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Comparação de técnicas de biópsia de fusão por ressonância magnética em homens com PSA elevado e biópsia de próstata negativa anterior

14 de maio de 2014 atualizado por: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Homens com teste de sangue de antígeno específico da próstata elevado e biópsia de próstata negativa anterior têm 30-60% de abrigar câncer de próstata oculto. A ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) é um exame de imagem que pode melhorar as taxas de detecção do câncer de próstata nessa população de homens. Neste estudo multicêntrico prospectivo randomizado, os investigadores avaliarão as taxas de detecção de diagnóstico de câncer de próstata de biópsia sistemática em comparação com a adição de um sistema direcionado por computador (UroNav - InVivo corp) para amostrar áreas suspeitas identificadas em mpMRI versus a taxa de detecção guiada por mpMRI biópsia à mão livre (biópsia de fusão cognitiva). A hipótese que está sendo testada é que a biópsia guiada por fusão computadorizada (UroNav) aumentará a detecção do câncer de próstata em comparação com a biópsia cognitiva dessas áreas e a biópsia sistemática isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O câncer de próstata (CP) é o segundo câncer mais comum em homens nos Estados Unidos, afetando aproximadamente 250.000 homens por ano. Com o advento do exame de sangue do antígeno específico da próstata (PSA), o PC passou por uma migração de estágio descendente, resultando na detecção precoce do câncer. Na era pré-PSA, os tumores apresentavam-se em estágio avançado, muitas vezes visíveis na ultrassonografia transretal. Na era moderna, os tumores são mais frequentemente microscópicos e não aparentes na ultrassonografia, o que cria um desafio diagnóstico no qual a biópsia é essencialmente cega. Como resultado, muitos tumores são perdidos, resultando em biópsias subsequentes, progressão do tumor e diminuição da sobrevida específica do câncer devido ao atraso no diagnóstico.

A ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) da próstata tornou-se agora a modalidade de imagem preferida para visualizar tumores da próstata radiograficamente. A mpMRI tornou-se cada vez mais utilizada para direcionar áreas suspeitas de tumor na próstata em homens com biópsia sistemática convencional anterior negativa. Numerosos estudos mostraram resultados de biópsia direcionados por MRI na detecção de câncer neste subconjunto de homens em aproximadamente 30-60% dos pacientes (refs). Além disso, a ressonância magnética detecta um número maior de cânceres de próstata agressivos que requerem tratamento.

Vários métodos de incorporação de ressonância magnética no direcionamento da biópsia foram testados: 1) biópsia de ressonância magnética em gantry/in bore 2) biópsia robótica (Artemis) 3) biópsia de fusão de ultrassom-RM UroNav. As duas primeiras técnicas são complicadas e difíceis de usar na prática clínica. A última tecnologia é a técnica mais amplamente utilizada, amigável ao usuário e ao paciente. O UroNav utiliza uma estação de trabalho que importa a ressonância magnética e depois co-registra (funde) com ultrassom em tempo real; o transdutor de ultrassom se comunica com um eletromagnético recebido acima do paciente para permitir que a estação de trabalho/computador vise lesões suspeitas de ressonância magnética para guiar a agulha do usuário para o local tridimensional apropriado. Os dados mostraram que isso é mais eficaz do que a biópsia sistemática ou a biópsia guiada por RM gratuita.

O objetivo do presente estudo é comparar a biópsia sistemática cabeça-a-cabeça + biópsia direcionada por RM à mão livre versus biópsia sistemática + UroNav direcionado em homens com PSA elevado e biópsia sistemática prévia negativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • PSA > 2,5 ng/ml (idades 30-50) ou PSA > 4,0 idades (50-79)
  • Pacientes com biópsia de próstata prévia negativa
  • Consentimento informado por escrito
  • Idade > 30

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de câncer de próstata
  • Idade > 79
  • Nenhuma contra-indicação para ressonância magnética ou biópsia de próstata (por exemplo, coagulopatia, comorbidade médica grave que impede a suspensão de terapias anticoagulantes, contra-indicações anatômicas)
  • Infecção urinária ativa ou cateter de demora
  • Irradiação pélvica prévia
  • Terapia hormonal prévia de privação androgênica
  • Cirurgia da próstata (ex. biópsia da próstata, procedimento transuretral da próstata) dentro de 8 semanas antes da mpMRI.
  • Contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia extrema, implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Biópsia de fusão cognitiva guiada por ressonância magnética
Os homens neste braço serão submetidos a ressonância magnética seguida de biópsia sistemática e, em seguida, biópsias cognitivas adicionais (à mão livre) de alvos suspeitos de ressonância magnética
Experimental: Biópsia de fusão UroNav
Os homens neste braço serão submetidos a ressonância magnética seguida de biópsia sistemática e, em seguida, biópsia adicional de fusão UroNav de alvos suspeitos de ressonância magnética
Outros nomes:
  • UroNav (InVivo corp)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer de próstata
Prazo: 1 semana após a biópsia
Taxa de detecção de câncer de próstata entre biópsia de mão livre guiada por ressonância magnética e biópsia direcionada UroNav
1 semana após a biópsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativa
Prazo: 1 semana após a biópsia
Taxa de detecção entre técnicas de câncer de próstata Gleason 4 ou superior
1 semana após a biópsia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do tumor
Prazo: 1 semana após a biópsia
% de envolvimento central do câncer entre as técnicas
1 semana após a biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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