- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02138760
Comparação de técnicas de biópsia de fusão por ressonância magnética em homens com PSA elevado e biópsia de próstata negativa anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata (CP) é o segundo câncer mais comum em homens nos Estados Unidos, afetando aproximadamente 250.000 homens por ano. Com o advento do exame de sangue do antígeno específico da próstata (PSA), o PC passou por uma migração de estágio descendente, resultando na detecção precoce do câncer. Na era pré-PSA, os tumores apresentavam-se em estágio avançado, muitas vezes visíveis na ultrassonografia transretal. Na era moderna, os tumores são mais frequentemente microscópicos e não aparentes na ultrassonografia, o que cria um desafio diagnóstico no qual a biópsia é essencialmente cega. Como resultado, muitos tumores são perdidos, resultando em biópsias subsequentes, progressão do tumor e diminuição da sobrevida específica do câncer devido ao atraso no diagnóstico.
A ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) da próstata tornou-se agora a modalidade de imagem preferida para visualizar tumores da próstata radiograficamente. A mpMRI tornou-se cada vez mais utilizada para direcionar áreas suspeitas de tumor na próstata em homens com biópsia sistemática convencional anterior negativa. Numerosos estudos mostraram resultados de biópsia direcionados por MRI na detecção de câncer neste subconjunto de homens em aproximadamente 30-60% dos pacientes (refs). Além disso, a ressonância magnética detecta um número maior de cânceres de próstata agressivos que requerem tratamento.
Vários métodos de incorporação de ressonância magnética no direcionamento da biópsia foram testados: 1) biópsia de ressonância magnética em gantry/in bore 2) biópsia robótica (Artemis) 3) biópsia de fusão de ultrassom-RM UroNav. As duas primeiras técnicas são complicadas e difíceis de usar na prática clínica. A última tecnologia é a técnica mais amplamente utilizada, amigável ao usuário e ao paciente. O UroNav utiliza uma estação de trabalho que importa a ressonância magnética e depois co-registra (funde) com ultrassom em tempo real; o transdutor de ultrassom se comunica com um eletromagnético recebido acima do paciente para permitir que a estação de trabalho/computador vise lesões suspeitas de ressonância magnética para guiar a agulha do usuário para o local tridimensional apropriado. Os dados mostraram que isso é mais eficaz do que a biópsia sistemática ou a biópsia guiada por RM gratuita.
O objetivo do presente estudo é comparar a biópsia sistemática cabeça-a-cabeça + biópsia direcionada por RM à mão livre versus biópsia sistemática + UroNav direcionado em homens com PSA elevado e biópsia sistemática prévia negativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente Riverside
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PSA > 2,5 ng/ml (idades 30-50) ou PSA > 4,0 idades (50-79)
- Pacientes com biópsia de próstata prévia negativa
- Consentimento informado por escrito
- Idade > 30
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer de próstata
- Idade > 79
- Nenhuma contra-indicação para ressonância magnética ou biópsia de próstata (por exemplo, coagulopatia, comorbidade médica grave que impede a suspensão de terapias anticoagulantes, contra-indicações anatômicas)
- Infecção urinária ativa ou cateter de demora
- Irradiação pélvica prévia
- Terapia hormonal prévia de privação androgênica
- Cirurgia da próstata (ex. biópsia da próstata, procedimento transuretral da próstata) dentro de 8 semanas antes da mpMRI.
- Contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia extrema, implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Biópsia de fusão cognitiva guiada por ressonância magnética
Os homens neste braço serão submetidos a ressonância magnética seguida de biópsia sistemática e, em seguida, biópsias cognitivas adicionais (à mão livre) de alvos suspeitos de ressonância magnética
|
|
Experimental: Biópsia de fusão UroNav
Os homens neste braço serão submetidos a ressonância magnética seguida de biópsia sistemática e, em seguida, biópsia adicional de fusão UroNav de alvos suspeitos de ressonância magnética
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de detecção de câncer de próstata
Prazo: 1 semana após a biópsia
|
Taxa de detecção de câncer de próstata entre biópsia de mão livre guiada por ressonância magnética e biópsia direcionada UroNav
|
1 semana após a biópsia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativa
Prazo: 1 semana após a biópsia
|
Taxa de detecção entre técnicas de câncer de próstata Gleason 4 ou superior
|
1 semana após a biópsia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume do tumor
Prazo: 1 semana após a biópsia
|
% de envolvimento central do câncer entre as técnicas
|
1 semana após a biópsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KP-MRI-2014
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