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PSA가 상승된 남성과 이전 음성 전립선 생검을 가진 남성의 MRI 융합 생검 기법의 비교

2014년 5월 14일 업데이트: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
전립선 특이 항원 혈액 검사가 상승하고 이전에 전립선 생검이 음성인 남성은 잠복 전립선 암의 30-60%를 가지고 있습니다. 다중변수 자기공명영상(mpMRI)은 이 남성 집단에서 전립선암 발견률을 향상시킬 수 있는 영상 검사입니다. 이 전향적 무작위 시험 다기관 시험에서 조사관은 mpMRI에서 식별된 의심스러운 영역을 샘플링하기 위해 컴퓨터 표적 시스템(UroNav - InVivo corp)을 추가한 것과 mpMRI 안내에 따른 검출률을 비교하여 체계적 생검의 전립선암 진단 검출률을 평가합니다. 자유형 생검(인지 융합 생검). 테스트 중인 가설은 컴퓨터 융합 유도 생검(UroNav)이 이러한 영역의 인지 생검 및 체계적 생검 단독에 비해 전립선암 발견을 증가시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암(PC)은 미국 남성에서 두 번째로 흔한 암으로 연간 약 250,000명의 남성에게 영향을 미칩니다. 전립선 특이 항원(PSA) 혈액 검사의 출현으로 PC는 하향 단계 이동을 거쳐 조기 암 발견이 가능해졌습니다. PSA 이전 시대에 종양은 종종 경직장 초음파에서 볼 수 있는 진행된 단계를 나타냈습니다. 현대 시대에 종양은 더 자주 미세하고 초음파 이미징에서 명확하지 않아 생검이 본질적으로 눈이 먼 진단 문제를 만듭니다. 결과적으로 많은 종양을 놓치게 되어 후속 생검, 종양 진행 및 진단 지연으로 인한 암 특이적 생존율 감소로 이어집니다.

전립선의 다중변수 자기공명영상(mpMRI)은 이제 전립선 종양을 방사선학적으로 시각화하는 데 선호되는 영상 기법이 되었습니다. mpMRI는 이전에 음성인 기존의 체계적인 생검을 받은 남성의 전립선에서 종양이 의심되는 영역을 표적으로 삼는 데 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 수많은 연구에서 MRI 표적 생검 결과 약 30-60%의 환자(참고 문헌)에서 남성의 이 하위 집합에서 암을 발견한 것으로 나타났습니다. 또한 MRI는 치료가 필요한 공격적인 전립선 암을 더 많이 감지합니다.

MRI를 표적 생검에 통합하는 몇 가지 방법이 테스트되었습니다. 1) 갠트리/보어 내 MRI 생검 2) 로봇 생검(Artemis) 3) UroNav 초음파-MR 융합 생검. 처음 두 기술은 번거롭고 임상 실습에서 사용하기 어렵습니다. 후자의 기술은 가장 널리 사용되는 사용자 및 환자 친화적인 기술입니다. UroNav는 MRI를 가져온 다음 실시간 초음파와 공동 등록(융합)하는 워크스테이션을 활용합니다. 초음파 변환기는 환자 위에서 수신된 전자기와 통신하여 워크스테이션/컴퓨터가 의심스러운 MRI 병변을 대상으로 지정하여 사용자 바늘을 적절한 3차원 위치로 안내합니다. 데이터는 이것이 체계적 생검 또는 무료 MRI 유도 생검보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.

현재 연구의 목표는 PSA가 상승하고 이전에 조직적 생검이 음성인 남성을 대상으로 머리 대 머리 체계적 생검 + 프리핸드 MRI 표적 생검 대 체계적 생검 + UroNav를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • PSA > 2.5ng/ml(30-50세) 또는 PSA > 4.0세(50-79세)
  • 이전에 음성 전립선 생검을 받은 환자
  • 서면 동의서
  • 나이 > 30

제외 기준:

  • 전립선암의 사전진단
  • 나이> 79
  • MRI 또는 ​​전립선 생검(예: 응고 장애, 항응고 요법 중단을 금지하는 심각한 내과적 동반 질환, 해부학적 금기)
  • 활성 요로 감염 또는 유치 카테터
  • 사전 골반 방사선 조사
  • 이전 안드로겐 결핍 호르몬 요법
  • 전립선 수술(예: 전립선 생검, 경요도 전립선 절차) mpMRI 이전 8주 이내.
  • MRI에 대한 금기(극단적인 밀실 공포증, MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: MRI 유도 인지 융합 생검
이 팔에 있는 남성은 MRI에 이어 체계적 생검을 받은 다음 MRI 의심 대상의 추가적인 인지(자유 손) 생검을 받게 됩니다.
실험적: UroNav 융합 생검
이 팔에 있는 남성은 MRI에 이어 체계적 생검을 받은 다음 MRI 의심 대상의 추가 UroNav 융합 생검을 받게 됩니다.
절차: MRI UroNav 융합 생검
다른 이름들:
  • UroNav (인비보사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 발견율
기간: 생검 후 1주일
MRI 유도 자유 손 생검과 UroNav 표적 생검 사이의 전립선암 발견율
생검 후 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 전립선암 발견율
기간: 생검 후 1주일
Gleason 4 이상 전립선암의 기술간 검출률
생검 후 1주일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 부피
기간: 생검 후 1주일
기법 간 암의 핵심 관련 %
생검 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

수사관

  • 수석 연구원: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KP-MRI-2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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