- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02138760
Vergleich von MRT-Fusionsbiopsietechniken bei Männern mit erhöhtem PSA-Wert und vorheriger negativer Prostatabiopsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs (PC) ist die zweithäufigste Krebsart bei Männern in den Vereinigten Staaten und betrifft etwa 250.000 Männer pro Jahr. Mit dem Aufkommen des Bluttests für das prostataspezifische Antigen (PSA) hat PC eine Abwärtsstadienmigration erfahren, was zu einer früheren Krebserkennung führt. In der Prä-PSA-Ära präsentierten sich Tumore im fortgeschrittenen Stadium, die oft im transrektalen Ultraschall sichtbar waren. In der heutigen Zeit sind Tumore häufiger mikroskopisch klein und in der Ultraschallbildgebung nicht erkennbar, was eine diagnostische Herausforderung darstellt, bei der die Biopsie im Wesentlichen blind ist. Infolgedessen werden viele Tumore übersehen, was zu nachfolgenden Biopsien, Tumorprogression und verringertem krebsspezifischem Überleben aufgrund einer verzögerten Diagnose führt.
Die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT) der Prostata ist mittlerweile das bevorzugte bildgebende Verfahren zur röntgenologischen Darstellung von Prostatatumoren. Die mpMRT wird zunehmend zum Targeting tumorverdächtiger Bereiche in der Prostata bei Männern mit vorheriger negativer konventioneller systematischer Biopsie eingesetzt. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass MRT-gezielte Biopsien bei dieser Untergruppe von Männern bei etwa 30-60 % der Patienten Ergebnisse bei der Erkennung von Krebs zeigen (Ref.). Darüber hinaus erkennt die MRT eine höhere Anzahl aggressiver Prostatakrebsarten, die einer Behandlung bedürfen.
Mehrere Methoden zur Einbeziehung der MRT in das Biopsie-Targeting wurden getestet: 1) Gantry-/In-Bore-MRT-Biopsie 2) Roboterbiopsie (Artemis) 3) UroNav-Ultraschall-MR-Fusionsbiopsie. Die ersten beiden Techniken sind umständlich und schwierig in der klinischen Praxis anzuwenden. Letztere Technologie ist die am weitesten verbreitete, benutzer- und patientenfreundliche Technik. UroNav verwendet eine Workstation, die das MRT importiert und es dann mit Echtzeit-Ultraschall co-registriert (fusioniert); Der Ultraschallwandler kommuniziert mit einem über dem Patienten empfangenen Elektromagneten, damit die Workstation/der Computer auf verdächtige MRI-Läsionen abzielen kann, um die Nadel des Benutzers an die entsprechende dreidimensionale Stelle zu führen. Daten haben gezeigt, dass dies effektiver ist als entweder eine systematische Biopsie oder eine freie MRT-geführte Biopsie.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, systematische Biopsie + Freihand-MRT-gezielte Biopsie vs. systematische Biopsie + gezieltes UroNav bei Männern mit erhöhtem PSA und vorheriger negativer systematischer Biopsie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
- Kaiser Permanente Riverside
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PSA > 2,5 ng/ml (Alter 30-50) oder PSA > 4,0 Alter (50-79)
- Patienten mit vorheriger negativer Prostatabiopsie
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter > 30
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Prostatakrebs
- Alter > 79
- Keine Kontraindikation für MRT oder Prostatabiopsie (z. Koagulopathie, schwere medizinische Komorbidität, die das Absetzen von Antikoagulationstherapien verbietet, anatomische Kontraindikationen)
- Aktive Harnwegsinfektion oder Verweilkatheter
- Vorherige Beckenbestrahlung
- Vorherige Androgendeprivations-Hormontherapie
- Prostatachirurgie (z. Prostatabiopsie, transurethraler Prostataeingriff) innerhalb von 8 Wochen vor mpMRT.
- Kontraindikation für MRT (extreme Klaustrophobie, metallische Implantate, die mit MRT nicht kompatibel sind)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: MRT-geführte kognitive Fusionsbiopsie
Männer in diesem Arm werden einer MRT unterzogen, gefolgt von einer systematischen Biopsie und dann zusätzlichen kognitiven (Freihand-)Biopsien von MRT-verdächtigen Zielen
|
|
|
Experimental: UroNav-Fusionsbiopsie
Männer in diesem Arm werden einer MRT unterzogen, gefolgt von einer systematischen Biopsie und dann einer zusätzlichen UroNav-Fusionsbiopsie von MRT-verdächtigen Zielen
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prostatakrebs-Erkennungsrate
Zeitfenster: 1 Woche nach Biopsie
|
Prostatakrebs-Erkennungsrate zwischen MRT-geführter Freihandbiopsie und UroNav-gezielter Biopsie
|
1 Woche nach Biopsie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch signifikante Erkennungsrate von Prostatakrebs
Zeitfenster: 1 Woche nach Biopsie
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Erkennungsrate zwischen Techniken von Gleason 4 oder höher Prostatakrebs
|
1 Woche nach Biopsie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorvolumen
Zeitfenster: 1 Woche nach Biopsie
|
% Kernbeteiligung von Krebs zwischen Techniken
|
1 Woche nach Biopsie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KP-MRI-2014
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