Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von MRT-Fusionsbiopsietechniken bei Männern mit erhöhtem PSA-Wert und vorheriger negativer Prostatabiopsie

14. Mai 2014 aktualisiert von: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Männer mit erhöhtem prostataspezifischem Antigen-Bluttest und vorheriger negativer Prostatabiopsie haben 30-60% der Fälle von okkultem Prostatakrebs. Die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT) ist ein bildgebender Test, der die Erkennungsraten von Prostatakrebs in dieser Männerpopulation verbessern kann. In dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie werden die Ermittler die Erkennungsraten der Prostatakrebsdiagnose durch systematische Biopsie im Vergleich zu der Hinzufügung eines computergesteuerten Systems (UroNav - InVivo Corp.) zur Probenahme verdächtiger Bereiche, die auf mpMRT identifiziert wurden, im Vergleich zur Erkennungsrate der mpMRT-geführten Untersuchung bewerten Freihandbiopsie (kognitive Fusionsbiopsie). Die getestete Hypothese ist, dass die computergestützte fusionsgesteuerte Biopsie (UroNav) die Erkennung von Prostatakrebs im Vergleich zur kognitiven Biopsie dieser Bereiche und der systematischen Biopsie allein erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PC) ist die zweithäufigste Krebsart bei Männern in den Vereinigten Staaten und betrifft etwa 250.000 Männer pro Jahr. Mit dem Aufkommen des Bluttests für das prostataspezifische Antigen (PSA) hat PC eine Abwärtsstadienmigration erfahren, was zu einer früheren Krebserkennung führt. In der Prä-PSA-Ära präsentierten sich Tumore im fortgeschrittenen Stadium, die oft im transrektalen Ultraschall sichtbar waren. In der heutigen Zeit sind Tumore häufiger mikroskopisch klein und in der Ultraschallbildgebung nicht erkennbar, was eine diagnostische Herausforderung darstellt, bei der die Biopsie im Wesentlichen blind ist. Infolgedessen werden viele Tumore übersehen, was zu nachfolgenden Biopsien, Tumorprogression und verringertem krebsspezifischem Überleben aufgrund einer verzögerten Diagnose führt.

Die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT) der Prostata ist mittlerweile das bevorzugte bildgebende Verfahren zur röntgenologischen Darstellung von Prostatatumoren. Die mpMRT wird zunehmend zum Targeting tumorverdächtiger Bereiche in der Prostata bei Männern mit vorheriger negativer konventioneller systematischer Biopsie eingesetzt. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass MRT-gezielte Biopsien bei dieser Untergruppe von Männern bei etwa 30-60 % der Patienten Ergebnisse bei der Erkennung von Krebs zeigen (Ref.). Darüber hinaus erkennt die MRT eine höhere Anzahl aggressiver Prostatakrebsarten, die einer Behandlung bedürfen.

Mehrere Methoden zur Einbeziehung der MRT in das Biopsie-Targeting wurden getestet: 1) Gantry-/In-Bore-MRT-Biopsie 2) Roboterbiopsie (Artemis) 3) UroNav-Ultraschall-MR-Fusionsbiopsie. Die ersten beiden Techniken sind umständlich und schwierig in der klinischen Praxis anzuwenden. Letztere Technologie ist die am weitesten verbreitete, benutzer- und patientenfreundliche Technik. UroNav verwendet eine Workstation, die das MRT importiert und es dann mit Echtzeit-Ultraschall co-registriert (fusioniert); Der Ultraschallwandler kommuniziert mit einem über dem Patienten empfangenen Elektromagneten, damit die Workstation/der Computer auf verdächtige MRI-Läsionen abzielen kann, um die Nadel des Benutzers an die entsprechende dreidimensionale Stelle zu führen. Daten haben gezeigt, dass dies effektiver ist als entweder eine systematische Biopsie oder eine freie MRT-geführte Biopsie.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, systematische Biopsie + Freihand-MRT-gezielte Biopsie vs. systematische Biopsie + gezieltes UroNav bei Männern mit erhöhtem PSA und vorheriger negativer systematischer Biopsie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PSA > 2,5 ng/ml (Alter 30-50) oder PSA > 4,0 Alter (50-79)
  • Patienten mit vorheriger negativer Prostatabiopsie
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter > 30

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Prostatakrebs
  • Alter > 79
  • Keine Kontraindikation für MRT oder Prostatabiopsie (z. Koagulopathie, schwere medizinische Komorbidität, die das Absetzen von Antikoagulationstherapien verbietet, anatomische Kontraindikationen)
  • Aktive Harnwegsinfektion oder Verweilkatheter
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Vorherige Androgendeprivations-Hormontherapie
  • Prostatachirurgie (z. Prostatabiopsie, transurethraler Prostataeingriff) innerhalb von 8 Wochen vor mpMRT.
  • Kontraindikation für MRT (extreme Klaustrophobie, metallische Implantate, die mit MRT nicht kompatibel sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: MRT-geführte kognitive Fusionsbiopsie
Männer in diesem Arm werden einer MRT unterzogen, gefolgt von einer systematischen Biopsie und dann zusätzlichen kognitiven (Freihand-)Biopsien von MRT-verdächtigen Zielen
Experimental: UroNav-Fusionsbiopsie
Männer in diesem Arm werden einer MRT unterzogen, gefolgt von einer systematischen Biopsie und dann einer zusätzlichen UroNav-Fusionsbiopsie von MRT-verdächtigen Zielen
Andere Namen:
  • UroNav (InVivo Corp)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostatakrebs-Erkennungsrate
Zeitfenster: 1 Woche nach Biopsie
Prostatakrebs-Erkennungsrate zwischen MRT-geführter Freihandbiopsie und UroNav-gezielter Biopsie
1 Woche nach Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Erkennungsrate von Prostatakrebs
Zeitfenster: 1 Woche nach Biopsie
Erkennungsrate zwischen Techniken von Gleason 4 oder höher Prostatakrebs
1 Woche nach Biopsie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorvolumen
Zeitfenster: 1 Woche nach Biopsie
% Kernbeteiligung von Krebs zwischen Techniken
1 Woche nach Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT-UroNav-Fusionsbiopsie

Abonnieren