PSA 升高和既往前列腺活检阴性的男性 MRI 融合活检技术的比较
研究概览
详细说明
前列腺癌 (PC) 是美国男性中第二常见的癌症,每年影响大约 250,000 名男性。 随着前列腺特异性抗原 (PSA) 血液检测的出现,PC 经历了向下阶段迁移,导致早期癌症检测。 在前 PSA 时代,肿瘤表现为晚期,经直肠超声通常可见。 在现代,肿瘤通常是微观的并且在超声成像上不明显,这造成了诊断挑战,其中活检基本上是盲目的。 结果,许多肿瘤被遗漏,导致随后的活检、肿瘤进展以及由于诊断延迟而导致的癌症特异性存活率降低。
前列腺的多参数磁共振成像 (mpMRI) 现在已成为首选的成像方式,可以通过射线照相方式显示前列腺肿瘤。 mpMRI 已越来越多地用于靶向先前常规系统活检阴性的男性前列腺中的肿瘤可疑区域。 大量研究表明,在大约 30-60% 的男性患者中,MRI 靶向活检结果可检测出癌症(参考文献)。 此外,MRI 检测到更多需要治疗的侵袭性前列腺癌。
已经测试了几种将 MRI 纳入活检靶向的方法:1) 在龙门架/孔内 MRI 活检 2) 机器人活检 (Artemis) 3) UroNav 超声-MR 融合活检。 前两种技术繁琐且难以在临床实践中使用。 后一种技术是使用最广泛、用户和患者友好的技术。 UroNav 利用一个导入 MRI 的工作站,然后将其与实时超声共同注册(融合);超声换能器与患者上方接收到的电磁波进行通信,以允许工作站/计算机瞄准可疑的 MRI 病变,以引导用户针头到达适当的 3 维位置。 数据表明这比系统活检或自由 MRI 引导的活检更有效。
本研究的目的是比较头对头系统活检 + 徒手 MRI 靶向活检与系统活检 + UroNav 针对 PSA 升高且先前系统活检阴性的男性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
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Riverside、California、美国、92505
- Kaiser Permanente Riverside
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- PSA > 2.5 ng/ml(30-50 岁)或 PSA > 4.0 年龄(50-79 岁)
- 既往前列腺活检阴性的患者
- 书面知情同意书
- 年龄 > 30
排除标准:
- 前列腺癌的先前诊断
- 年龄 > 79
- 没有 MRI 或前列腺活检的禁忌症(例如 凝血病、严重的内科合并症禁止停止抗凝治疗、解剖学禁忌症)
- 活动性尿路感染或留置导尿管
- 既往盆腔照射
- 既往雄激素剥夺激素治疗
- 前列腺手术(例如 前列腺活检,经尿道前列腺手术)在 mpMRI 前 8 周内。
- MRI 禁忌症(极度幽闭恐惧症、与 MRI 不兼容的金属植入物)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:MRI 引导的认知融合活检
这支队伍中的男性将接受 MRI,然后进行系统活检,然后对 MRI 可疑目标进行额外的认知(徒手)活检
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实验性的:UroNav 融合活检
这支队伍中的男性将接受 MRI,然后进行系统活检,然后对 MRI 可疑目标进行额外的 UroNav 融合活检
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺癌检出率
大体时间:活检后 1 周
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MRI 引导的徒手活检与 UroNav 靶向活检之间的前列腺癌检出率
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活检后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有临床意义的前列腺癌检出率
大体时间:活检后 1 周
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格里森 4 级或更高级别前列腺癌技术之间的检出率
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活检后 1 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤体积
大体时间:活检后 1 周
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技术之间癌症的核心参与百分比
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活检后 1 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David S Finley, MD、Kaiser Permanente
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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