- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02138760
Comparaison des techniques de biopsie par fusion IRM chez les hommes présentant un PSA élevé et une biopsie de la prostate antérieure négative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PC) est le deuxième cancer le plus fréquent chez les hommes aux États-Unis, touchant environ 250 000 hommes par an. Avec l'avènement du test sanguin de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), le PC a subi une migration vers le bas, ce qui a permis une détection plus précoce du cancer. Dans l'ère pré-PSA, les tumeurs présentaient un stade avancé souvent visible à l'échographie transrectale. À l'ère moderne, les tumeurs sont plus souvent microscopiques et non apparentes à l'imagerie par ultrasons, ce qui crée un défi diagnostique dans lequel la biopsie est essentiellement aveugle. En conséquence, de nombreuses tumeurs sont manquées, ce qui entraîne des biopsies ultérieures, une progression tumorale et une diminution de la survie spécifique au cancer en raison d'un diagnostic retardé.
L'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) de la prostate est maintenant devenue la modalité d'imagerie privilégiée pour visualiser les tumeurs de la prostate par radiographie. L'IRMmp est de plus en plus utilisée pour cibler les zones suspectes de tumeur dans la prostate chez les hommes avec une biopsie systématique conventionnelle négative antérieure. De nombreuses études ont montré des résultats de biopsie ciblée par IRM dans la détection du cancer dans ce sous-ensemble d'hommes chez environ 30 à 60 % des patients (réf.). De plus, l'IRM détecte un plus grand nombre de cancers agressifs de la prostate qui nécessiteraient un traitement.
Plusieurs méthodes d'intégration de l'IRM dans le ciblage de la biopsie ont été testées : 1) dans la biopsie IRM en portique/en alésage 2) la biopsie robotique (Artemis) 3) la biopsie par fusion échographie-IRM UroNav. Les deux premières techniques sont lourdes et difficiles à utiliser en pratique clinique. Cette dernière technologie est la technique la plus largement utilisée, conviviale pour l'utilisateur et le patient. UroNav utilise un poste de travail qui importe l'IRM puis l'enregistre (fusionne) avec l'échographie en temps réel ; le transducteur à ultrasons communique avec un signal électromagnétique reçu au-dessus du patient pour permettre au poste de travail/ordinateur de cibler les lésions IRM suspectes afin de guider l'aiguille de l'utilisateur vers l'emplacement tridimensionnel approprié. Les données ont montré que cela était plus efficace que la biopsie systématique ou la biopsie guidée par IRM libre.
L'objectif de la présente étude est de comparer la biopsie systématique tête-à-tête + la biopsie ciblée par IRM à main levée par rapport à la biopsie systématique + l'UroNav ciblée chez les hommes avec un PSA élevé et une biopsie systématique négative antérieure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Kaiser Permanente Riverside
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PSA > 2,5 ng/ml (30-50 ans) ou PSA > 4,0 âges (50-79)
- Patients avec une biopsie de la prostate antérieure négative
- Consentement éclairé écrit
- Âge > 30
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de cancer de la prostate
- Âge> 79
- Aucune contre-indication à l'IRM ou à la biopsie de la prostate (par ex. coagulopathie, comorbidité médicale sévère interdisant l'arrêt des traitements anticoagulants, contre-indications anatomiques)
- Infection urinaire active ou cathéter à demeure
- Irradiation pelvienne préalable
- Traitement hormonal de privation androgénique antérieur
- Chirurgie de la prostate (par ex. biopsie de la prostate, procédure transurétrale de la prostate) dans les 8 semaines précédant l'IRMmp.
- Contre-indication à l'IRM (claustrophobie extrême, implants métalliques incompatibles avec l'IRM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Biopsie de fusion cognitive guidée par IRM
Les hommes de ce bras subiront une IRM suivie d'une biopsie systématique, puis de biopsies cognitives supplémentaires (à main levée) des cibles suspectes de l'IRM
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Expérimental: Biopsie de fusion UroNav
Les hommes de ce bras subiront une IRM suivie d'une biopsie systématique, puis d'une biopsie de fusion UroNav supplémentaire des cibles suspectes d'IRM
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du cancer de la prostate
Délai: 1 semaine après la biopsie
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Taux de détection du cancer de la prostate entre la biopsie à main libre guidée par IRM et la biopsie ciblée UroNav
|
1 semaine après la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif
Délai: 1 semaine après la biopsie
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Taux de détection entre les techniques de cancer de la prostate Gleason 4 ou supérieur
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1 semaine après la biopsie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume tumoral
Délai: 1 semaine après la biopsie
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% d'implication centrale du cancer entre les techniques
|
1 semaine après la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KP-MRI-2014
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