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Comparaison des techniques de biopsie par fusion IRM chez les hommes présentant un PSA élevé et une biopsie de la prostate antérieure négative

14 mai 2014 mis à jour par: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Les hommes avec un test sanguin d'antigène spécifique de la prostate élevé et une biopsie de la prostate négative antérieure ont 30 à 60% d'héberge un cancer de la prostate occulte. L'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) est un test d'imagerie qui peut améliorer les taux de détection du cancer de la prostate dans cette population d'hommes. Dans cet essai multicentrique prospectif randomisé, les chercheurs évalueront les taux de détection du diagnostic du cancer de la prostate par biopsie systématique par rapport à l'ajout d'un système ciblé par ordinateur (UroNav - InVivo corp) pour échantillonner les zones suspectes identifiées sur mpMRI par rapport au taux de détection guidé par mpMRI biopsie à main levée (biopsie de fusion cognitive). L'hypothèse testée est que la biopsie guidée par fusion informatisée (UroNav) augmentera la détection du cancer de la prostate par rapport à la biopsie cognitive de ces zones et à la biopsie systématique seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le cancer de la prostate (PC) est le deuxième cancer le plus fréquent chez les hommes aux États-Unis, touchant environ 250 000 hommes par an. Avec l'avènement du test sanguin de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), le PC a subi une migration vers le bas, ce qui a permis une détection plus précoce du cancer. Dans l'ère pré-PSA, les tumeurs présentaient un stade avancé souvent visible à l'échographie transrectale. À l'ère moderne, les tumeurs sont plus souvent microscopiques et non apparentes à l'imagerie par ultrasons, ce qui crée un défi diagnostique dans lequel la biopsie est essentiellement aveugle. En conséquence, de nombreuses tumeurs sont manquées, ce qui entraîne des biopsies ultérieures, une progression tumorale et une diminution de la survie spécifique au cancer en raison d'un diagnostic retardé.

L'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) de la prostate est maintenant devenue la modalité d'imagerie privilégiée pour visualiser les tumeurs de la prostate par radiographie. L'IRMmp est de plus en plus utilisée pour cibler les zones suspectes de tumeur dans la prostate chez les hommes avec une biopsie systématique conventionnelle négative antérieure. De nombreuses études ont montré des résultats de biopsie ciblée par IRM dans la détection du cancer dans ce sous-ensemble d'hommes chez environ 30 à 60 % des patients (réf.). De plus, l'IRM détecte un plus grand nombre de cancers agressifs de la prostate qui nécessiteraient un traitement.

Plusieurs méthodes d'intégration de l'IRM dans le ciblage de la biopsie ont été testées : 1) dans la biopsie IRM en portique/en alésage 2) la biopsie robotique (Artemis) 3) la biopsie par fusion échographie-IRM UroNav. Les deux premières techniques sont lourdes et difficiles à utiliser en pratique clinique. Cette dernière technologie est la technique la plus largement utilisée, conviviale pour l'utilisateur et le patient. UroNav utilise un poste de travail qui importe l'IRM puis l'enregistre (fusionne) avec l'échographie en temps réel ; le transducteur à ultrasons communique avec un signal électromagnétique reçu au-dessus du patient pour permettre au poste de travail/ordinateur de cibler les lésions IRM suspectes afin de guider l'aiguille de l'utilisateur vers l'emplacement tridimensionnel approprié. Les données ont montré que cela était plus efficace que la biopsie systématique ou la biopsie guidée par IRM libre.

L'objectif de la présente étude est de comparer la biopsie systématique tête-à-tête + la biopsie ciblée par IRM à main levée par rapport à la biopsie systématique + l'UroNav ciblée chez les hommes avec un PSA élevé et une biopsie systématique négative antérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • PSA > 2,5 ng/ml (30-50 ans) ou PSA > 4,0 âges (50-79)
  • Patients avec une biopsie de la prostate antérieure négative
  • Consentement éclairé écrit
  • Âge > 30

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de cancer de la prostate
  • Âge> 79
  • Aucune contre-indication à l'IRM ou à la biopsie de la prostate (par ex. coagulopathie, comorbidité médicale sévère interdisant l'arrêt des traitements anticoagulants, contre-indications anatomiques)
  • Infection urinaire active ou cathéter à demeure
  • Irradiation pelvienne préalable
  • Traitement hormonal de privation androgénique antérieur
  • Chirurgie de la prostate (par ex. biopsie de la prostate, procédure transurétrale de la prostate) dans les 8 semaines précédant l'IRMmp.
  • Contre-indication à l'IRM (claustrophobie extrême, implants métalliques incompatibles avec l'IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Biopsie de fusion cognitive guidée par IRM
Les hommes de ce bras subiront une IRM suivie d'une biopsie systématique, puis de biopsies cognitives supplémentaires (à main levée) des cibles suspectes de l'IRM
Expérimental: Biopsie de fusion UroNav
Les hommes de ce bras subiront une IRM suivie d'une biopsie systématique, puis d'une biopsie de fusion UroNav supplémentaire des cibles suspectes d'IRM
Autres noms:
  • UroNav (société InVivo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du cancer de la prostate
Délai: 1 semaine après la biopsie
Taux de détection du cancer de la prostate entre la biopsie à main libre guidée par IRM et la biopsie ciblée UroNav
1 semaine après la biopsie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif
Délai: 1 semaine après la biopsie
Taux de détection entre les techniques de cancer de la prostate Gleason 4 ou supérieur
1 semaine après la biopsie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume tumoral
Délai: 1 semaine après la biopsie
% d'implication centrale du cancer entre les techniques
1 semaine après la biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Première publication (Estimation)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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