- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02138760
Jämförelse av MRI Fusion Biopsi-tekniker hos män med förhöjd PSA och tidigare negativ prostatabiopsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer (PC) är den näst vanligaste cancerformen hos män i USA, och drabbar cirka 250 000 män per år. Med tillkomsten av blodprovet för prostataspecifikt antigen (PSA) har PC genomgått nedåtgående migration vilket resulterar i tidigare upptäckt av cancer. I pre-PSA-eran presenterades tumörer i ett framskridet stadium som ofta var synliga på transrektalt ultraljud. I den moderna eran är tumörer oftare mikroskopiska och inte uppenbara på ultraljudsbilder, vilket skapar en diagnostisk utmaning där biopsi i huvudsak är blind. Som ett resultat missas många tumörer vilket resulterar i efterföljande biopsier, tumörprogression och minskad cancerspecifik överlevnad på grund av försenad diagnos.
Multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) av prostata har nu blivit den föredragna avbildningsmodaliteten för att visualisera prostatatumörer röntgengrafiskt. mpMRI har blivit alltmer använt för att rikta in sig på tumörmisstänkta områden i prostatan hos män med tidigare negativ konventionell systematisk biopsi. Flera studier har visat MRT-riktade biopsiresultat i upptäckt av cancer hos denna undergrupp av män hos cirka 30-60 % av patienterna (refs). Dessutom upptäcker MRT ett högre antal aggressiva prostatacancer som skulle kräva behandling.
Flera metoder för att inkorporera MRT i biopsimålsökning har testats: 1) i portal/MRI-biopsi i borrhål 2) Robotbiopsi (Artemis) 3) UroNav ultraljud-MR-fusionsbiopsi. De två första teknikerna är besvärliga och svåra att använda i klinisk praxis. Den senare tekniken är den mest använda, användar- och patientvänliga tekniken. UroNav använder en arbetsstation som importerar MRT och sedan samregistrerar (säkrar) den med ultraljud i realtid; ultraljudsgivaren kommunicerar med en elektromagnetisk ström som tas emot ovanför patienten för att tillåta arbetsstationen/datorn att rikta in sig på misstänkta MRI-lesioner för att styra användarens nål till lämplig 3-dimensionell plats. Data har visat att detta är mer effektivt än antingen systematisk biopsi eller fri-MRT-vägd biopsi.
Målet med den föreliggande studien är att jämföra head-to-head systematisk biopsi + frihand MRI riktad biopsi vs systematisk biopsi + UroNav riktad på män med förhöjd PSA och tidigare negativ systematisk biopsi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Kaiser Permanente Riverside
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PSA > 2,5 ng/ml (åldrar 30-50) eller PSA > 4,0 åldrar (50-79)
- Patienter med tidigare negativ prostatabiopsi
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder > 30
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av prostatacancer
- Ålder > 79
- Ingen kontraindikation för MRT eller prostatabiopsi (t. koagulopati, allvarlig medicinsk komorbiditet som förbjuder att stoppa antikoagulationsterapier, anatomiska kontraindikationer)
- Aktiv urinvägsinfektion eller inneboende kateter
- Tidigare bäckenbestrålning
- Tidigare hormonbehandling med androgenbrist
- Prostatakirurgi (t.ex. prostatabiopsi, transuretral prostataprocedure) inom 8 veckor före mpMRI.
- Kontraindikation för MRT (extrem klaustrofobi, metalliska implantat som inte är kompatibla med MRT)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: MRT guidad kognitiv fusionsbiopsi
Män i denna arm kommer att genomgå MRT följt av systematisk biopsi och sedan ytterligare kognitiva (frihands) biopsier av MRT misstänkta mål
|
|
Experimentell: UroNav fusionsbiopsi
Män i denna arm kommer att genomgå MRT följt av systematisk biopsi och sedan ytterligare UroNav fusionsbiopsi av MRT misstänkta mål
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prostatacancer upptäcktshastighet
Tidsram: 1 vecka efter biopsi
|
Prostatacancer upptäcktsfrekvens mellan MRT-vägledd frihandsbiopsi och UroNav-riktad biopsi
|
1 vecka efter biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt signifikant upptäcktshastighet för prostatacancer
Tidsram: 1 vecka efter biopsi
|
Detektionshastighet mellan tekniker för Gleason 4 eller högre prostatacancer
|
1 vecka efter biopsi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörvolym
Tidsram: 1 vecka efter biopsi
|
% kärninblandning av cancer mellan tekniker
|
1 vecka efter biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KP-MRI-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRT UroNav fusionsbiopsi
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareRekryteringProstatacancer | Prostata sjukdom | Förhöjt prostataspecifikt antigen | Familjehistoria av prostatacancer | Positiv digital rektalundersökningFörenta staterna
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAvancerad prostatacancerFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHälsostatus okänd | Förhöjd PSAFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging...RekryteringProstatacancer | Prostata AdenocarcinomFörenta staterna