Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av MRI Fusion Biopsi-tekniker hos män med förhöjd PSA och tidigare negativ prostatabiopsi

14 maj 2014 uppdaterad av: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Män med förhöjt prostataspecifikt antigenblodprov och tidigare negativ prostatabiopsi har 30-60 % av ockult prostatacancer. Multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) är ett avbildningstest som kan förbättra upptäcktshastigheten för prostatacancer i denna population av män. I denna prospektiva randomiserade multicenterstudie kommer utredarna att bedöma detektionsfrekvensen av prostatacancerdiagnos av systematisk biopsi jämfört med tillägget av antingen ett datorinriktat system (UroNav - InVivo corp) för att ta prov på misstänkta områden som identifierats på mpMRI kontra detektionshastigheten mpMRI guidad frihandsbiopsi (kognitiv fusionsbiopsi). Hypotesen som testas är att datoriserad fusionsstyrd biopsi (UroNav) kommer att öka upptäckten av prostatacancer jämfört med kognitiv biopsi av dessa områden och enbart systematisk biopsi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer (PC) är den näst vanligaste cancerformen hos män i USA, och drabbar cirka 250 000 män per år. Med tillkomsten av blodprovet för prostataspecifikt antigen (PSA) har PC genomgått nedåtgående migration vilket resulterar i tidigare upptäckt av cancer. I pre-PSA-eran presenterades tumörer i ett framskridet stadium som ofta var synliga på transrektalt ultraljud. I den moderna eran är tumörer oftare mikroskopiska och inte uppenbara på ultraljudsbilder, vilket skapar en diagnostisk utmaning där biopsi i huvudsak är blind. Som ett resultat missas många tumörer vilket resulterar i efterföljande biopsier, tumörprogression och minskad cancerspecifik överlevnad på grund av försenad diagnos.

Multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) av prostata har nu blivit den föredragna avbildningsmodaliteten för att visualisera prostatatumörer röntgengrafiskt. mpMRI har blivit alltmer använt för att rikta in sig på tumörmisstänkta områden i prostatan hos män med tidigare negativ konventionell systematisk biopsi. Flera studier har visat MRT-riktade biopsiresultat i upptäckt av cancer hos denna undergrupp av män hos cirka 30-60 % av patienterna (refs). Dessutom upptäcker MRT ett högre antal aggressiva prostatacancer som skulle kräva behandling.

Flera metoder för att inkorporera MRT i biopsimålsökning har testats: 1) i portal/MRI-biopsi i borrhål 2) Robotbiopsi (Artemis) 3) UroNav ultraljud-MR-fusionsbiopsi. De två första teknikerna är besvärliga och svåra att använda i klinisk praxis. Den senare tekniken är den mest använda, användar- och patientvänliga tekniken. UroNav använder en arbetsstation som importerar MRT och sedan samregistrerar (säkrar) den med ultraljud i realtid; ultraljudsgivaren kommunicerar med en elektromagnetisk ström som tas emot ovanför patienten för att tillåta arbetsstationen/datorn att rikta in sig på misstänkta MRI-lesioner för att styra användarens nål till lämplig 3-dimensionell plats. Data har visat att detta är mer effektivt än antingen systematisk biopsi eller fri-MRT-vägd biopsi.

Målet med den föreliggande studien är att jämföra head-to-head systematisk biopsi + frihand MRI riktad biopsi vs systematisk biopsi + UroNav riktad på män med förhöjd PSA och tidigare negativ systematisk biopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PSA > 2,5 ng/ml (åldrar 30-50) eller PSA > 4,0 åldrar (50-79)
  • Patienter med tidigare negativ prostatabiopsi
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder > 30

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av prostatacancer
  • Ålder > 79
  • Ingen kontraindikation för MRT eller prostatabiopsi (t. koagulopati, allvarlig medicinsk komorbiditet som förbjuder att stoppa antikoagulationsterapier, anatomiska kontraindikationer)
  • Aktiv urinvägsinfektion eller inneboende kateter
  • Tidigare bäckenbestrålning
  • Tidigare hormonbehandling med androgenbrist
  • Prostatakirurgi (t.ex. prostatabiopsi, transuretral prostataprocedure) inom 8 veckor före mpMRI.
  • Kontraindikation för MRT (extrem klaustrofobi, metalliska implantat som inte är kompatibla med MRT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: MRT guidad kognitiv fusionsbiopsi
Män i denna arm kommer att genomgå MRT följt av systematisk biopsi och sedan ytterligare kognitiva (frihands) biopsier av MRT misstänkta mål
Experimentell: UroNav fusionsbiopsi
Män i denna arm kommer att genomgå MRT följt av systematisk biopsi och sedan ytterligare UroNav fusionsbiopsi av MRT misstänkta mål
Andra namn:
  • UroNav (InVivo corp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostatacancer upptäcktshastighet
Tidsram: 1 vecka efter biopsi
Prostatacancer upptäcktsfrekvens mellan MRT-vägledd frihandsbiopsi och UroNav-riktad biopsi
1 vecka efter biopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikant upptäcktshastighet för prostatacancer
Tidsram: 1 vecka efter biopsi
Detektionshastighet mellan tekniker för Gleason 4 eller högre prostatacancer
1 vecka efter biopsi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörvolym
Tidsram: 1 vecka efter biopsi
% kärninblandning av cancer mellan tekniker
1 vecka efter biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRT UroNav fusionsbiopsi

3
Prenumerera