Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af MRI Fusion Biopsi-teknikker hos mænd med forhøjet PSA og tidligere negativ prostatabiopsi

14. maj 2014 opdateret af: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Mænd med forhøjet prostataspecifik antigen-blodprøve og tidligere negativ prostatabiopsi har 30-60 % af okkult prostatacancer. Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) er en billeddiagnostisk test, der kan forbedre opdagelsesraten for prostatacancer i denne population af mænd. I dette prospektive randomiserede multicenterforsøg vil efterforskerne vurdere detektionsraterne for prostatacancerdiagnose af systematisk biopsi sammenlignet med tilføjelsen af ​​enten et computermålrettet system (UroNav - InVivo corp) til at prøve mistænkelige områder identificeret på mpMRI versus påvisningshastigheden mpMRI guidet frihåndsbiopsi (kognitiv fusionsbiopsi). Hypotesen, der testes, er, at computeriseret fusionsstyret biopsi (UroNav) vil øge opdagelsen af ​​prostatacancer sammenlignet med kognitiv biopsi af disse områder og systematisk biopsi alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer (PC) er den næsthyppigste kræftsygdom hos mænd i USA, der påvirker cirka 250.000 mænd om året. Med fremkomsten af ​​den prostataspecifikke antigen (PSA) blodprøve har PC undergået migration i et nedadgående stadium, hvilket resulterer i tidligere kræftpåvisning. I præ-PSA-æraen præsenterede tumorer sig i fremskreden stadium, som ofte var synlige på transrektal ultralyd. I den moderne æra er tumorer oftere mikroskopiske og ikke synlige på ultralydsbilleddannelse, hvilket skaber en diagnostisk udfordring, hvor biopsi i det væsentlige er blind. Som et resultat savnes mange tumorer, hvilket resulterer i efterfølgende biopsier, tumorprogression og nedsat cancerspecifik overlevelse på grund af forsinket diagnose.

Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) af prostata er nu blevet den foretrukne billeddannelsesmodalitet til at visualisere prostatatumorer radiografisk. mpMRI er i stigende grad blevet brugt til at målrette tumor mistænkelige områder i prostata hos mænd med tidligere negativ konventionel systematisk biopsi. Talrige undersøgelser har vist, at MR-målrettet biopsi resulterer i påvisning af cancer hos denne undergruppe af mænd hos ca. 30-60 % af patienterne (refs). Derudover opdager MR et højere antal aggressive prostatacancer, som vil kræve behandling.

Adskillige metoder til at inkorporere MR i biopsimålretning er blevet testet: 1) i gantry/in bore MR-biopsi 2) Robotbiopsi (Artemis) 3) UroNav ultralyd-MR fusionsbiopsi. De to første teknikker er besværlige og svære at bruge i klinisk praksis. Sidstnævnte teknologi er den mest udbredte, bruger- og patientvenlige teknik. UroNav anvender en arbejdsstation, som importerer MRI'en og derefter co-registrerer (fuserer) den med ultralyd i realtid; ultralydstransduceren kommunikerer med en elektromagnetisk, der modtages over patienten, for at tillade arbejdsstationen/computeren at målrette mistænkelige MR-læsioner for at guide brugerens nål til den passende 3-dimensionelle placering. Data har vist, at dette er mere effektivt end enten systematisk biopsi eller fri-MRI-styret biopsi.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne head-to-head systematisk biopsi + frihånds MRI målrettet biopsi vs systematisk biopsi + UroNav målrettet hos mænd med forhøjet PSA og tidligere negativ systematisk biopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PSA > 2,5 ng/ml (alder 30-50) eller PSA > 4,0 aldre (50-79)
  • Patienter med tidligere negativ prostatabiopsi
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder > 30

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af prostatakræft
  • Alder > 79
  • Ingen kontraindikation til MR eller prostatabiopsi (f. koagulopati, alvorlig medicinsk komorbiditet, der forbyder standsning af antikoagulationsbehandlinger, anatomiske kontraindikationer)
  • Aktiv urinvejsinfektion eller indlagt kateter
  • Forudgående bækkenbestråling
  • Forudgående hormonbehandling med androgen deprivation
  • Prostatakirurgi (f.eks. prostatabiopsi, transurethral prostataprocedure) inden for 8 uger før mpMRI.
  • Kontraindikation til MR (ekstrem klaustrofobi, metalliske implantater uforenelige med MR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: MR-styret kognitiv fusionsbiopsi
Mænd i denne arm vil gennemgå MR efterfulgt af systematisk biopsi og derefter yderligere kognitive (frihånds) biopsier af MR mistænkelige mål
Eksperimentel: UroNav fusionsbiopsi
Mænd i denne arm vil gennemgå MR efterfulgt af systematisk biopsi og derefter yderligere UroNav fusionsbiopsi af MR mistænkelige mål
Andre navne:
  • UroNav (InVivo corp)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatakræft detektionsrate
Tidsramme: 1 uge efter biopsi
Prostatacancer påvisningshastighed mellem MRI-styret frihåndsbiopsi og UroNav målrettet biopsi
1 uge efter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant påvisningsrate for prostatacancer
Tidsramme: 1 uge efter biopsi
Detektionshastighed mellem teknikker af Gleason 4 eller højere prostatacancer
1 uge efter biopsi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvolumen
Tidsramme: 1 uge efter biopsi
% kerne involvering af kræft mellem teknikker
1 uge efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRI UroNav fusionsbiopsi

Abonner