- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02138760
Sammenligning af MRI Fusion Biopsi-teknikker hos mænd med forhøjet PSA og tidligere negativ prostatabiopsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer (PC) er den næsthyppigste kræftsygdom hos mænd i USA, der påvirker cirka 250.000 mænd om året. Med fremkomsten af den prostataspecifikke antigen (PSA) blodprøve har PC undergået migration i et nedadgående stadium, hvilket resulterer i tidligere kræftpåvisning. I præ-PSA-æraen præsenterede tumorer sig i fremskreden stadium, som ofte var synlige på transrektal ultralyd. I den moderne æra er tumorer oftere mikroskopiske og ikke synlige på ultralydsbilleddannelse, hvilket skaber en diagnostisk udfordring, hvor biopsi i det væsentlige er blind. Som et resultat savnes mange tumorer, hvilket resulterer i efterfølgende biopsier, tumorprogression og nedsat cancerspecifik overlevelse på grund af forsinket diagnose.
Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) af prostata er nu blevet den foretrukne billeddannelsesmodalitet til at visualisere prostatatumorer radiografisk. mpMRI er i stigende grad blevet brugt til at målrette tumor mistænkelige områder i prostata hos mænd med tidligere negativ konventionel systematisk biopsi. Talrige undersøgelser har vist, at MR-målrettet biopsi resulterer i påvisning af cancer hos denne undergruppe af mænd hos ca. 30-60 % af patienterne (refs). Derudover opdager MR et højere antal aggressive prostatacancer, som vil kræve behandling.
Adskillige metoder til at inkorporere MR i biopsimålretning er blevet testet: 1) i gantry/in bore MR-biopsi 2) Robotbiopsi (Artemis) 3) UroNav ultralyd-MR fusionsbiopsi. De to første teknikker er besværlige og svære at bruge i klinisk praksis. Sidstnævnte teknologi er den mest udbredte, bruger- og patientvenlige teknik. UroNav anvender en arbejdsstation, som importerer MRI'en og derefter co-registrerer (fuserer) den med ultralyd i realtid; ultralydstransduceren kommunikerer med en elektromagnetisk, der modtages over patienten, for at tillade arbejdsstationen/computeren at målrette mistænkelige MR-læsioner for at guide brugerens nål til den passende 3-dimensionelle placering. Data har vist, at dette er mere effektivt end enten systematisk biopsi eller fri-MRI-styret biopsi.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne head-to-head systematisk biopsi + frihånds MRI målrettet biopsi vs systematisk biopsi + UroNav målrettet hos mænd med forhøjet PSA og tidligere negativ systematisk biopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Kaiser Permanente Riverside
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PSA > 2,5 ng/ml (alder 30-50) eller PSA > 4,0 aldre (50-79)
- Patienter med tidligere negativ prostatabiopsi
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder > 30
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af prostatakræft
- Alder > 79
- Ingen kontraindikation til MR eller prostatabiopsi (f. koagulopati, alvorlig medicinsk komorbiditet, der forbyder standsning af antikoagulationsbehandlinger, anatomiske kontraindikationer)
- Aktiv urinvejsinfektion eller indlagt kateter
- Forudgående bækkenbestråling
- Forudgående hormonbehandling med androgen deprivation
- Prostatakirurgi (f.eks. prostatabiopsi, transurethral prostataprocedure) inden for 8 uger før mpMRI.
- Kontraindikation til MR (ekstrem klaustrofobi, metalliske implantater uforenelige med MR)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: MR-styret kognitiv fusionsbiopsi
Mænd i denne arm vil gennemgå MR efterfulgt af systematisk biopsi og derefter yderligere kognitive (frihånds) biopsier af MR mistænkelige mål
|
|
|
Eksperimentel: UroNav fusionsbiopsi
Mænd i denne arm vil gennemgå MR efterfulgt af systematisk biopsi og derefter yderligere UroNav fusionsbiopsi af MR mistænkelige mål
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostatakræft detektionsrate
Tidsramme: 1 uge efter biopsi
|
Prostatacancer påvisningshastighed mellem MRI-styret frihåndsbiopsi og UroNav målrettet biopsi
|
1 uge efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant påvisningsrate for prostatacancer
Tidsramme: 1 uge efter biopsi
|
Detektionshastighed mellem teknikker af Gleason 4 eller højere prostatacancer
|
1 uge efter biopsi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorvolumen
Tidsramme: 1 uge efter biopsi
|
% kerne involvering af kræft mellem teknikker
|
1 uge efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KP-MRI-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MRI UroNav fusionsbiopsi
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareRekrutteringProstatakræft | Prostata sygdom | Forhøjet prostataspecifikt antigen | Familiehistorie om prostatakræft | Positiv digital rektalundersøgelseForenede Stater
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekruttering
-
Focal Healthcare Inc.Ukendt
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret prostatakræftForenede Stater
-
Kantonsspital Winterthur KSWAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHelbredsstatus ukendt | Forhøjet PSAForenede Stater
-
Copernicus Memorial HospitalMedical Research Agency, PolandRekrutteringGlioblastoma MultiformePolen
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetProstatakræft | Smerter på grund af visse specificerede procedurer | BiopsiKalkun
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's HospitalIkke rekrutterer endnuProstatakræft