Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van MRI-fusiebiopsietechnieken bij mannen met verhoogde PSA en eerdere negatieve prostaatbiopsie

14 mei 2014 bijgewerkt door: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Mannen met een verhoogde bloedtest voor prostaatspecifiek antigeen en een eerdere negatieve prostaatbiopsie hebben 30-60% van de occulte prostaatkanker. Multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) is een beeldvormingstest die de detectiepercentages van prostaatkanker bij deze mannenpopulatie kan verbeteren. In deze prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie zullen de onderzoekers de detectiepercentages van prostaatkankerdiagnose van systematische biopsie beoordelen in vergelijking met de toevoeging van ofwel een computergericht systeem (UroNav - InVivo corp) om verdachte gebieden geïdentificeerd op mpMRI te bemonsteren versus het detectiepercentage mpMRI-geleide biopsie uit de vrije hand (cognitieve fusiebiopsie). De hypothese die wordt getest is dat computergestuurde fusie-geleide biopsie (UroNav) de detectie van prostaatkanker zal verhogen in vergelijking met cognitieve biopsie van deze gebieden en alleen systematische biopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PC) is de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij mannen in de Verenigde Staten en treft ongeveer 250.000 mannen per jaar. Met de komst van de prostaatspecifieke antigeen (PSA) bloedtest heeft PC een neerwaartse migratie ondergaan, wat resulteert in een snellere detectie van kanker. In het pre-PSA-tijdperk presenteerden tumoren zich in een vergevorderd stadium, die vaak zichtbaar waren op transrectale echografie. In het moderne tijdperk zijn tumoren vaker microscopisch klein en niet zichtbaar op echografie, wat een diagnostische uitdaging vormt waarbij biopsie in wezen blind is. Dientengevolge worden veel tumoren gemist, wat resulteert in daaropvolgende biopsieën, tumorprogressie en verminderde kankerspecifieke overleving als gevolg van een vertraagde diagnose.

Multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) van de prostaat is nu de geprefereerde beeldvormingsmodaliteit geworden om prostaattumoren radiografisch te visualiseren. mpMRI wordt steeds vaker gebruikt voor het opsporen van tumorverdachte gebieden in de prostaat bij mannen met eerdere negatieve conventionele systematische biopsie. Talrijke studies hebben MRI-gerichte biopsieresultaten aangetoond bij de detectie van kanker bij deze subgroep van mannen bij ongeveer 30-60% van de patiënten (refs). Bovendien detecteert MRI een hoger aantal agressieve prostaatkankers die behandeling vereisen.

Er zijn verschillende methoden getest om MRI in biopsietargeting op te nemen: 1) in gantry/in bore MRI-biopsie 2) Robotische biopsie (Artemis) 3) UroNav ultrageluid-MR-fusiebiopsie. De eerste twee technieken zijn omslachtig en moeilijk toe te passen in de klinische praktijk. Laatstgenoemde technologie is de meest gebruikte, gebruiks- en patiëntvriendelijke techniek. UroNav maakt gebruik van een werkstation dat de MRI importeert en vervolgens co-registreert (fuseert) met real-time echografie; de ultrasone transducer communiceert met een elektromagnetisch signaal dat boven de patiënt wordt ontvangen, zodat het werkstation/de computer zich kan richten op verdachte MRI-laesies om de naald van de gebruiker naar de juiste driedimensionale locatie te leiden. Gegevens hebben aangetoond dat dit effectiever is dan een systematische biopsie of een vrij-MRI-geleide biopsie.

Het doel van de huidige studie is om rechtstreekse systematische biopsie + MRI-gerichte biopsie uit de vrije hand te vergelijken met systematische biopsie + UroNav gericht op mannen met verhoogde PSA en eerdere negatieve systematische biopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PSA > 2,5 ng/ml (leeftijd 30-50) of PSA > 4,0 leeftijd (50-79)
  • Patiënten met eerdere negatieve prostaatbiopsie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 30

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van prostaatkanker
  • Leeftijd> 79
  • Geen contra-indicatie voor MRI of prostaatbiopsie (bijv. coagulopathie, ernstige medische comorbiditeit waardoor het stoppen van antistollingsbehandelingen onmogelijk is, anatomische contra-indicaties)
  • Actieve urineweginfectie of verblijfskatheter
  • Voorafgaande bekkenbestraling
  • Eerdere hormoontherapie met androgeendeprivatie
  • Prostaatoperatie (bijv. prostaatbiopsie, transurethrale prostaatprocedure) binnen 8 weken voorafgaand aan mpMRI.
  • Contra-indicatie voor MRI (extreme claustrofobie, metalen implantaten onverenigbaar met MRI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: MRI-geleide cognitieve fusiebiopsie
Mannen in deze arm ondergaan een MRI, gevolgd door een systematische biopsie en vervolgens aanvullende cognitieve (uit de vrije hand) biopsieën van verdachte MRI-doelen
Experimenteel: UroNav fusie biopsie
Mannen in deze arm ondergaan een MRI, gevolgd door een systematische biopsie en vervolgens aanvullende UroNav-fusiebiopsie van verdachte MRI-doelen
Procedure: MRI UroNav-fusiebiopsie
Andere namen:
  • UroNav (InVivo-corp)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage prostaatkanker
Tijdsspanne: 1 week na biopsie
Detectiepercentage prostaatkanker tussen MRI-geleide biopsie uit de vrije hand en UroNav-gerichte biopsie
1 week na biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante detectiegraad van prostaatkanker
Tijdsspanne: 1 week na biopsie
Detectiepercentage tussen technieken van Gleason 4 of hoger prostaatkanker
1 week na biopsie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor volume
Tijdsspanne: 1 week na biopsie
% kernbetrokkenheid van kanker tussen technieken
1 week na biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KP-MRI-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op MRI UroNav-fusiebiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren