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Comparación de técnicas de biopsia por fusión de resonancia magnética en hombres con PSA elevado y biopsia de próstata negativa previa

14 de mayo de 2014 actualizado por: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Los hombres con un análisis de sangre del antígeno prostático específico elevado y una biopsia de próstata negativa previa tienen entre un 30 y un 60 % de cáncer de próstata oculto. La resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) es una prueba de imagen que puede mejorar las tasas de detección del cáncer de próstata en esta población de hombres. En este ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado, los investigadores evaluarán las tasas de detección del diagnóstico de cáncer de próstata por biopsia sistemática en comparación con la adición de un sistema computarizado específico (UroNav - InVivo corp) para muestrear áreas sospechosas identificadas en mpMRI versus la tasa de detección guiada por mpMRI biopsia a mano alzada (biopsia de fusión cognitiva). La hipótesis que se está probando es que la biopsia guiada por fusión computarizada (UroNav) aumentará la detección del cáncer de próstata en comparación con la biopsia cognitiva de estas áreas y la biopsia sistemática sola.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de próstata (CP) es el segundo cáncer más común en los hombres en los Estados Unidos y afecta aproximadamente a 250 000 hombres por año. Con el advenimiento del análisis de sangre del antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés), la PC ha experimentado una migración hacia abajo, lo que resulta en una detección más temprana del cáncer. En la era anterior al PSA, los tumores se presentaban en un estadio avanzado que a menudo eran visibles en la ecografía transrectal. En la era moderna, los tumores suelen ser microscópicos y no son evidentes en las imágenes de ultrasonido, lo que crea un desafío de diagnóstico en el que la biopsia es esencialmente ciega. Como resultado, se pasan por alto muchos tumores, lo que da como resultado biopsias posteriores, progresión del tumor y disminución de la supervivencia específica del cáncer debido al retraso en el diagnóstico.

La resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) de la próstata se ha convertido ahora en la modalidad de imagen preferida para visualizar radiográficamente los tumores de próstata. La mpMRI se utiliza cada vez más para detectar áreas sospechosas de tumores en la próstata en hombres con biopsia sistemática convencional negativa previa. Numerosos estudios han demostrado que la biopsia dirigida por MRI da como resultado la detección de cáncer en este subconjunto de hombres en aproximadamente el 30-60% de los pacientes (refs). Además, la resonancia magnética detecta un mayor número de cánceres de próstata agresivos que requerirían tratamiento.

Se han probado varios métodos para incorporar la resonancia magnética en la orientación de la biopsia: 1) biopsia por resonancia magnética en pórtico/dentro del orificio 2) biopsia robótica (Artemis) 3) biopsia por fusión de ultrasonido-RM UroNav. Las dos primeras técnicas son engorrosas y difíciles de utilizar en la práctica clínica. Esta última tecnología es la técnica más ampliamente utilizada, fácil de usar para el usuario y para el paciente. UroNav utiliza una estación de trabajo que importa la resonancia magnética y luego la registra (fusiona) con ultrasonido en tiempo real; el transductor de ultrasonido se comunica con un electromagnético recibido por encima del paciente para permitir que la estación de trabajo/computadora se dirija a las lesiones de resonancia magnética sospechosas para guiar la aguja del usuario a la ubicación tridimensional adecuada. Los datos han demostrado que esto es más efectivo que la biopsia sistemática o la biopsia guiada por resonancia magnética libre.

El objetivo del presente estudio es comparar la biopsia sistemática cabeza a cabeza + biopsia dirigida por IRM a mano alzada frente a la biopsia sistemática + UroNav dirigida en hombres con PSA elevado y biopsia sistemática negativa previa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PSA > 2,5 ng/ml (30-50 años) o PSA > 4,0 años (50-79)
  • Pacientes con biopsia de próstata negativa previa
  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad > 30

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer de próstata
  • Edad > 79
  • No hay contraindicación para la resonancia magnética o la biopsia de próstata (p. coagulopatía, comorbilidad médica grave que impide la interrupción de las terapias anticoagulantes, contraindicaciones anatómicas)
  • Infección activa del tracto urinario o sonda permanente
  • Irradiación pélvica previa
  • Terapia hormonal previa de privación de andrógenos
  • Cirugía de próstata (por ej. biopsia de próstata, procedimiento de próstata transuretral) dentro de las 8 semanas anteriores a la mpMRI.
  • Contraindicación a la RM (claustrofobia extrema, implantes metálicos incompatibles con la RM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Biopsia de fusión cognitiva guiada por resonancia magnética
Los hombres en este brazo se someterán a una resonancia magnética seguida de una biopsia sistemática y luego a biopsias cognitivas (a mano alzada) adicionales de objetivos sospechosos de resonancia magnética.
Experimental: Biopsia de fusión UroNav
Los hombres en este brazo se someterán a una resonancia magnética seguida de una biopsia sistemática y luego una biopsia de fusión UroNav adicional de objetivos sospechosos de resonancia magnética.
Otros nombres:
  • UroNav (Corporación InVivo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 1 semana después de la biopsia
Tasa de detección de cáncer de próstata entre la biopsia manual guiada por resonancia magnética y la biopsia dirigida por UroNav
1 semana después de la biopsia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 1 semana después de la biopsia
Tasa de detección entre técnicas de cáncer de próstata Gleason 4 o superior
1 semana después de la biopsia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen tumoral
Periodo de tiempo: 1 semana después de la biopsia
% de afectación central del cáncer entre técnicas
1 semana después de la biopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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