- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02138760
Comparación de técnicas de biopsia por fusión de resonancia magnética en hombres con PSA elevado y biopsia de próstata negativa previa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (CP) es el segundo cáncer más común en los hombres en los Estados Unidos y afecta aproximadamente a 250 000 hombres por año. Con el advenimiento del análisis de sangre del antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés), la PC ha experimentado una migración hacia abajo, lo que resulta en una detección más temprana del cáncer. En la era anterior al PSA, los tumores se presentaban en un estadio avanzado que a menudo eran visibles en la ecografía transrectal. En la era moderna, los tumores suelen ser microscópicos y no son evidentes en las imágenes de ultrasonido, lo que crea un desafío de diagnóstico en el que la biopsia es esencialmente ciega. Como resultado, se pasan por alto muchos tumores, lo que da como resultado biopsias posteriores, progresión del tumor y disminución de la supervivencia específica del cáncer debido al retraso en el diagnóstico.
La resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) de la próstata se ha convertido ahora en la modalidad de imagen preferida para visualizar radiográficamente los tumores de próstata. La mpMRI se utiliza cada vez más para detectar áreas sospechosas de tumores en la próstata en hombres con biopsia sistemática convencional negativa previa. Numerosos estudios han demostrado que la biopsia dirigida por MRI da como resultado la detección de cáncer en este subconjunto de hombres en aproximadamente el 30-60% de los pacientes (refs). Además, la resonancia magnética detecta un mayor número de cánceres de próstata agresivos que requerirían tratamiento.
Se han probado varios métodos para incorporar la resonancia magnética en la orientación de la biopsia: 1) biopsia por resonancia magnética en pórtico/dentro del orificio 2) biopsia robótica (Artemis) 3) biopsia por fusión de ultrasonido-RM UroNav. Las dos primeras técnicas son engorrosas y difíciles de utilizar en la práctica clínica. Esta última tecnología es la técnica más ampliamente utilizada, fácil de usar para el usuario y para el paciente. UroNav utiliza una estación de trabajo que importa la resonancia magnética y luego la registra (fusiona) con ultrasonido en tiempo real; el transductor de ultrasonido se comunica con un electromagnético recibido por encima del paciente para permitir que la estación de trabajo/computadora se dirija a las lesiones de resonancia magnética sospechosas para guiar la aguja del usuario a la ubicación tridimensional adecuada. Los datos han demostrado que esto es más efectivo que la biopsia sistemática o la biopsia guiada por resonancia magnética libre.
El objetivo del presente estudio es comparar la biopsia sistemática cabeza a cabeza + biopsia dirigida por IRM a mano alzada frente a la biopsia sistemática + UroNav dirigida en hombres con PSA elevado y biopsia sistemática negativa previa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente Riverside
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PSA > 2,5 ng/ml (30-50 años) o PSA > 4,0 años (50-79)
- Pacientes con biopsia de próstata negativa previa
- Consentimiento informado por escrito
- Edad > 30
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer de próstata
- Edad > 79
- No hay contraindicación para la resonancia magnética o la biopsia de próstata (p. coagulopatía, comorbilidad médica grave que impide la interrupción de las terapias anticoagulantes, contraindicaciones anatómicas)
- Infección activa del tracto urinario o sonda permanente
- Irradiación pélvica previa
- Terapia hormonal previa de privación de andrógenos
- Cirugía de próstata (por ej. biopsia de próstata, procedimiento de próstata transuretral) dentro de las 8 semanas anteriores a la mpMRI.
- Contraindicación a la RM (claustrofobia extrema, implantes metálicos incompatibles con la RM)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Biopsia de fusión cognitiva guiada por resonancia magnética
Los hombres en este brazo se someterán a una resonancia magnética seguida de una biopsia sistemática y luego a biopsias cognitivas (a mano alzada) adicionales de objetivos sospechosos de resonancia magnética.
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Experimental: Biopsia de fusión UroNav
Los hombres en este brazo se someterán a una resonancia magnética seguida de una biopsia sistemática y luego una biopsia de fusión UroNav adicional de objetivos sospechosos de resonancia magnética.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 1 semana después de la biopsia
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Tasa de detección de cáncer de próstata entre la biopsia manual guiada por resonancia magnética y la biopsia dirigida por UroNav
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1 semana después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 1 semana después de la biopsia
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Tasa de detección entre técnicas de cáncer de próstata Gleason 4 o superior
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1 semana después de la biopsia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen tumoral
Periodo de tiempo: 1 semana después de la biopsia
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% de afectación central del cáncer entre técnicas
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1 semana después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KP-MRI-2014
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