Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera hur ett läkemedel som förändrar leverenzymer (Rifampin) påverkar metabolismen av enzalutamid hos män

14 oktober 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.

En fas I, randomiserad, öppen, 2-armad parallelldesignstudie för att bestämma effekten av Rifampin med flera doser på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av endosenzalutamid hos friska manliga försökspersoner

Denna studie utvärderar hur ett läkemedel som förändrar leverenzymer (rifampin) påverkar metabolismen av enzalutamid hos män genom att mäta koncentrationer av enzalutamid och dess metaboliter i plasma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 2 randomiserade behandlingsarmar. I båda armarna får försökspersonerna en enstaka oral dos av enzalutamid.

I arm 1 läggs försökspersonerna in på kliniken dag -1 där de stannar till dag 3. Varje patient får en enstaka oral dos av enzalutamid, administrerad under fasta på dag 1. Ambulantbesök äger rum från dag 4 till dag 50. Fullständiga PK-profiler erhålls för enzalutamid, huvudinaktiv karboxylsyrametabolit (M1) och aktiv metabolit N-desmetylenzalutamid (M2) från dag 1 upp till dag 50 efter intag av enzalutamid.

I arm 2 får varje individ en dos rifampin en gång dagligen dag 1 till 21. På dag 8 administreras en enstaka oral dos av enzalutamid under fasta samtidigt med rifampin. Fullständiga PK-profiler erhålls för enzalutamid, M1 och M2 från dag 8 upp till dag 57 efter intag av enzalutamid.

Ett studieslutsbesök (ESV) äger rum mellan 7 och 10 dagar efter det sista PK-provet eller tidigt uttag.

Säkerhetsbedömningar görs under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) på minst 18,5 och inte högre än 29,9 kg/m2 vid screening.
  • Personen måste använda kondom när han har sex med en gravid kvinna.
  • Manliga försökspersoner och deras kvinnliga make/maka/partner som är i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmedel som består av två former av preventivmedel.
  • Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screeningen och under hela studieperioden och under 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en bekräftad CYP2C8-fattig metaboliserarestatus baserat på genotypningsanalys.
  • Personen har en historia av anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall. Historiskt eller för närvarande på någon konvulsiv medicin eller droger som kan sänka kramptröskeln. Historik om infektioner i centrala nervsystemet (CNS). Även anamnes på övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka med eller utan huvudtrauma inom 12 månader efter inskrivningen (dag -1 besök).
  • Försökspersonen har någon signifikant blodförlust, donerat en enhet (450 ml) blod eller mer, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar eller donerad plasma inom 7 dagar före klinikinläggning dag -1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1: engångsdos av enzalutamid
Läkemedel: enzalutamid
oral
Andra namn:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,
EXPERIMENTELL: 2: flera doser rifampin och engångsdos enzalutamid
Läkemedel: enzalutamid
oral
Andra namn:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,
Läkemedel: rifampin
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK för enzalutamid och summan av enzalutamid + M2 i plasma mätt som area under kurvan (AUC) från tiden 0 till 336 timmar efter dosering (AUC0-336h)
Tidsram: Dag 1 till 50 (29 gånger)
Dag 1 till 50 (29 gånger)
PK för enzalutamid och summan av enzalutamid + M2 i plasma mätt med AUC extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 till 50 (29 gånger)
Dag 1 till 50 (29 gånger)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK för enzalutamid, M2, M1 och summan av enzalutamid + M2 i plasma
Tidsram: Dag 8 till 57 (49 gånger)
AUC0-336h, AUCinf, Cmax (M2, M1), tid för att uppnå Cmax (tmax), terminal eliminationshalveringstid (t1/2), AUC upp till sista kvantifierbara koncentration (AUClast), uppenbar total kroppsclearance efter extra vaskulär dosering ( CL/F), skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter extra vaskulär dosering (Vz/F) (endast moderföreningen), Metabolite-to-Prent Ratio (MPR), procent extrapolerad för AUCinf (%AUC)
Dag 8 till 57 (49 gånger)
PK av rifampin i plasma
Tidsram: Dag 6 till 21 (20 gånger)
Cmax, tmax, AUC för det definierade intervallet mellan doser (AUCtau), minimikoncentration (Cmin)
Dag 6 till 21 (20 gånger)
Säkerhet och tolerabilitet av enzalutamid, ensamt eller i närvaro av rifampin
Tidsram: Screening (dag -28 till -7) till studiebesökets slut (ESV) (>34 gånger)
vitala tecken, förekomst av biverkningar (AE), laboratoriebedömningar, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG)
Screening (dag -28 till -7) till studiebesökets slut (ESV) (>34 gånger)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbetspartners

Medivation, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9785-CL-0405
  • 2012-004841-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på enzalutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera