Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere hvordan et medikament som endrer leverenzymer (Rifampin) påvirker metabolismen av enzalutamid hos menn

14. oktober 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase I, randomisert, åpen 2-arms studie med parallelldesign for å bestemme effekten av Rifampin med flere doser på farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til enkeltdose enzalutamid hos friske mannlige personer

Denne studien evaluerer hvordan et medikament som endrer leverenzymer (rifampin) påvirker metabolismen av enzalutamid hos menn ved å måle konsentrasjoner av enzalutamid og dets metabolitter i plasma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av 2 randomiserte behandlingsarmer. I begge armer får forsøkspersonene en enkelt oral dose enzalutamid.

I arm 1 legges forsøkspersonene inn på klinikken på dag -1 hvor de blir til dag 3. Hvert individ får en enkelt oral dose enzalutamid, administrert under fastende forhold på dag 1. Ambulantbesøk finner sted fra dag 4 til dag 50. Fullstendige PK-profiler oppnås for enzalutamid, Major Inactive Carboxylic Acid Metabolite (M1) og Active Metabolite N-desmethyl Enzalutamide (M2) fra dag 1 til dag 50 etter inntak av enzalutamid.

I arm 2 får hvert individ en dose rifampin én gang daglig på dag 1 til 21. På dag 8 administreres en enkelt oral dose enzalutamid under fastende forhold samtidig med rifampin. Fulle PK-profiler oppnås for enzalutamid, M1 og M2 fra dag 8 til dag 57 etter inntak av enzalutamid.

Et avsluttende studiebesøk (ESV) finner sted mellom 7 og 10 dager etter siste PK-prøve eller tidlig uttak.

Sikkerhetsvurderinger utføres gjennom hele studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) på minst 18,5 og ikke høyere enn 29,9 kg/m2 ved screening.
  • Personen må bruke kondom når han har sex med en gravid kvinne.
  • Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon bestående av to former for prevensjon.
  • Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en bekreftet CYP2C8-fattig metabolisatorstatus basert på genotypeanalyse.
  • Personen har en historie med anfall eller en hvilken som helst tilstand som kan disponere for anfall. Historisk eller for tiden på noen krampaktig medisin eller medisiner som kan senke krampeterskelen. Historie om infeksjoner i sentralnervesystemet (CNS). Også historie med forbigående iskemisk anfall eller cerebrovaskulær ulykke med eller uten hodetraume innen 12 måneder etter påmelding (dag -1 besøk).
  • Personen har betydelig blodtap, donert én enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før klinikkinnleggelse på dag -1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1: enkeltdose enzalutamid
Legemiddel: enzalutamid
muntlig
Andre navn:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,
EKSPERIMENTELL: 2: flere doser rifampin og enkeltdose enzalutamid
Legemiddel: enzalutamid
muntlig
Andre navn:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,
Legemiddel: rifampin
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK av enzalutamid og summen av enzalutamid + M2 i plasma målt etter areal under kurven (AUC) fra tiden 0 til 336 timer etter dosering (AUC0-336t)
Tidsramme: Dag 1 til 50 (29 ganger)
Dag 1 til 50 (29 ganger)
PK av enzalutamid og summen av enzalutamid + M2 i plasma målt ved AUC ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til 50 (29 ganger)
Dag 1 til 50 (29 ganger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK av enzalutamid, M2, M1 og summen av enzalutamid + M2 i plasma
Tidsramme: Dager 8 til 57 (49 ganger)
AUC0-336h, AUCinf, Cmax (M2, M1), tid til å oppnå Cmax (tmax), terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2), AUC opp til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast), tilsynelatende total kroppsclearance etter ekstra vaskulær dosering ( CL/F), tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale fasen etter ekstra vaskulær dosering (Vz/F) (kun moderforbindelse), Metabolitt-til-foreldre-forhold (MPR), prosent ekstrapolert for AUCinf (%AUC)
Dager 8 til 57 (49 ganger)
PK av rifampin i plasma
Tidsramme: Dager 6 til 21 (20 ganger)
Cmax, tmax, AUC for det definerte intervallet mellom doser (AUCtau), minimumskonsentrasjon (Cmin)
Dager 6 til 21 (20 ganger)
Sikkerhet og toleranse for enzalutamid, alene eller i nærvær av rifampin
Tidsramme: Screening (dag -28 til -7) til slutten av studiebesøk (ESV) (>34 ganger)
vitale tegn, forekomst av uønskede hendelser (AE), laboratorievurderinger, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG)
Screening (dag -28 til -7) til slutten av studiebesøk (ESV) (>34 ganger)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbeidspartnere

Medivation, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9785-CL-0405
  • 2012-004841-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på enzalutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere