Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке того, как препарат, изменяющий ферменты печени (рифампин), влияет на метаболизм энзалутамида у мужчин

14 октября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Фаза I, рандомизированное, открытое, параллельное исследование с двумя группами для определения влияния многократных доз рифампина на фармакокинетику, безопасность и переносимость однократной дозы энзалутамида у здоровых мужчин.

В этом исследовании оценивается влияние препарата, влияющего на ферменты печени (рифампин), на метаболизм энзалутамида у мужчин путем измерения концентрации энзалутамида и его метаболитов в плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 2 рандомизированных лечебных групп. В обеих группах субъекты получают однократную пероральную дозу энзалутамида.

В группе 1 субъекты поступают в клинику в день -1, где они остаются до дня 3. Каждый субъект получает однократную пероральную дозу энзалутамида, вводимую натощак в 1-й день. Амбулаторные визиты проводятся с 4-го по 50-й день. Полные фармакокинетические профили получены для энзалутамида, основного метаболита неактивной карбоновой кислоты (M1) и активного метаболита N-десметилэнзалутамида (M2) с 1-го по 50-й день после приема энзалутамида.

В группе 2 каждый субъект получает дозу рифампина один раз в день в дни с 1 по 21. На 8-й день однократную пероральную дозу энзалутамида вводят натощак одновременно с рифампином. Полные фармакокинетические профили получают для энзалутамида, М1 и М2 с 8-го по 57-й день после приема энзалутамида.

Посещение в конце исследования (ESV) происходит между 7 и 10 днями после последней пробы ФК или досрочного прекращения исследования.

Оценка безопасности проводится на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) не менее 18,5 и не более 29,9 кг/м2 на момент скрининга.
  • Субъект должен использовать презерватив при сексе с беременной женщиной.
  • Субъект мужского пола и его супруга/партнерша, способная к деторождению, должны использовать высокоэффективную контрацепцию, состоящую из двух форм контроля над рождаемостью.
  • Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму, начиная с скрининга, в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет подтвержденный статус слабого метаболизатора CYP2C8 на основании анализа генотипа.
  • У субъекта в анамнезе были судороги или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам. В прошлом или в настоящее время принимает какие-либо судорожные препараты или препараты, которые могут снизить судорожный порог. Любые инфекции центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе. Также в анамнезе транзиторная ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения с черепно-мозговой травмой или без нее в течение 12 месяцев после регистрации (посещение в день -1).
  • Субъект имеет какую-либо значительную кровопотерю, сдал одну единицу (450 мл) крови или более или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до госпитализации в клинику в День -1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1: разовая доза энзалутамида
Лекарство: энзалутамид
устный
Другие имена:
  • Кстанди
  • АСП9785,
  • МДВ3100,
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2: многократные дозы рифампина и однократная доза энзалутамида.
Лекарство: энзалутамид
устный
Другие имена:
  • Кстанди
  • АСП9785,
  • МДВ3100,
Лекарство: рифампин
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PK энзалутамида и сумма энзалутамида + М2 в плазме, измеренная по площади под кривой (AUC) от 0 до 336 часов после приема (AUC0-336h)
Временное ограничение: Дни с 1 по 50 (29 раз)
Дни с 1 по 50 (29 раз)
ФК энзалутамида и сумма энзалутамида + М2 в плазме, измеренная по AUC, экстраполированной до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Дни с 1 по 50 (29 раз)
Дни с 1 по 50 (29 раз)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФК энзалутамида, М2, М1 и суммы энзалутамида + М2 в плазме
Временное ограничение: Дни с 8 по 57 (49 раз)
AUC0-336 ч, AUCinf, Cmax (M2, M1), время достижения Cmax (tmax), конечный период полувыведения (t1/2), AUC до последней определяемой количественно концентрации (AUClast), кажущийся общий клиренс из организма после экстраваскулярного введения ( CL/F), кажущийся объем распределения в терминальной фазе после экстраваскулярного введения (Vz/F) (только исходное соединение), отношение метаболитов к исходному (MPR), процент, экстраполированный для AUCinf (%AUC)
Дни с 8 по 57 (49 раз)
ФК рифампина в плазме
Временное ограничение: Дни с 6 по 21 (20 раз)
Cmax, tmax, AUC для определенного интервала между приемами (AUCtau), минимальная концентрация (Cmin)
Дни с 6 по 21 (20 раз)
Безопасность и переносимость энзалутамида, отдельно или в присутствии рифампина
Временное ограничение: Скрининг (от -28 до -7 дней) до визита в конце исследования (ESV) (> 34 раз)
показатели жизнедеятельности, частота нежелательных явлений (НЯ), лабораторные оценки, физикальное обследование, электрокардиограмма (ЭКГ)
Скрининг (от -28 до -7 дней) до визита в конце исследования (ESV) (> 34 раз)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe B.V.

Соавторы

Medivation, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9785-CL-0405
  • 2012-004841-34 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться