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Une étude pour évaluer comment un médicament qui altère les enzymes hépatiques (rifampicine) affecte le métabolisme de l'enzalutamide chez les hommes

14 octobre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Une étude de phase I, randomisée, ouverte, à 2 bras parallèles pour déterminer l'effet de la rifampicine à doses multiples sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'enzalutamide à dose unique chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude évalue comment un médicament qui altère les enzymes hépatiques (rifampicine) affecte le métabolisme de l'enzalutamide chez les hommes en mesurant les concentrations d'enzalutamide et de ses métabolites dans le plasma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de 2 bras de traitement randomisés. Dans les deux bras, les sujets reçoivent une dose orale unique d'enzalutamide.

Dans le bras 1, les sujets sont admis à la clinique le jour -1 où ils restent jusqu'au jour 3. Chaque sujet reçoit une dose orale unique d'enzalutamide, administrée à jeun le jour 1. Les visites ambulatoires ont lieu du jour 4 au jour 50. Des profils PK complets sont obtenus pour l'enzalutamide, le métabolite inactif majeur de l'acide carboxylique (M1) et le métabolite actif N-desméthyl enzalutamide (M2) du jour 1 au jour 50 après la prise d'enzalutamide.

Dans le bras 2, chaque sujet reçoit une dose de rifampicine une fois par jour les jours 1 à 21. Au jour 8, une dose orale unique d'enzalutamide est administrée à jeun en même temps que la rifampicine. Les profils PK complets sont obtenus pour l'enzalutamide, M1 et M2 du jour 8 au jour 57 après la prise d'enzalutamide.

Une visite de fin d'étude (ESV) a lieu entre 7 et 10 jours après le dernier échantillon PK ou le retrait anticipé.

Des évaluations de la sécurité sont effectuées tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Parexel International GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 18,5 et d'au plus 29,9 kg/m2 lors de la sélection.
  • Le sujet doit utiliser un préservatif lorsqu'il a des relations sexuelles avec une femme enceinte.
  • Le sujet masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace consistant en deux formes de contrôle des naissances.
  • Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un statut confirmé de métaboliseur lent du CYP2C8 sur la base d'une analyse de génotypage.
  • Le sujet a des antécédents de convulsions ou de toute condition pouvant prédisposer aux convulsions. Historiquement ou actuellement sur tout médicament convulsif ou médicaments qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. Antécédents d'infections du système nerveux central (SNC). Également antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral avec ou sans traumatisme crânien dans les 12 mois suivant l'inscription (visite du jour -1).
  • Le sujet a une perte de sang importante, a donné une unité (450 ml) de sang ou plus, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant l'admission à la clinique le jour -1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1 : dose unique d'enzalutamide
Médicament: enzalutamide
oral
Autres noms:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,
EXPÉRIMENTAL: 2 : doses multiples de rifampicine et dose unique d'enzalutamide
Médicament: enzalutamide
oral
Autres noms:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,
Médicament: rifampicine
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PK de l'enzalutamide et la somme de l'enzalutamide + M2 dans le plasma mesurée par l'aire sous la courbe (AUC) du temps 0 à 336 heures après l'administration (AUC0-336h)
Délai: Jours 1 à 50 (29 fois)
Jours 1 à 50 (29 fois)
PK de l'enzalutamide et la somme de l'enzalutamide + M2 dans le plasma mesurée par l'ASC extrapolée à l'infini (ASCinf)
Délai: Jours 1 à 50 (29 fois)
Jours 1 à 50 (29 fois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK de l'enzalutamide, M2, M1 et la somme de l'enzalutamide + M2 dans le plasma
Délai: Jours 8 à 57 (49 fois)
ASC0-336h, ASCinf, Cmax (M2, M1), temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax), demi-vie d'élimination terminale (t1/2), ASC jusqu'à la dernière concentration quantifiable (ASCdernière), clairance corporelle totale apparente après administration extravasculaire ( CL/F), volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration extravasculaire (Vz/F) (composé parent uniquement), rapport métabolite-parent (MPR), pourcentage extrapolé pour l'ASCinf (%ASC)
Jours 8 à 57 (49 fois)
PK de la rifampicine dans le plasma
Délai: Jours 6 à 21 (20 fois)
Cmax, tmax, ASC pour l'intervalle défini entre les doses (ASCtau), concentration minimale (Cmin)
Jours 6 à 21 (20 fois)
Innocuité et tolérabilité de l'enzalutamide, seul ou en présence de rifampicine
Délai: Dépistage (jour -28 à -7) à la visite de fin d'étude (ESV) (> 34 fois)
signes vitaux, incidence des événements indésirables (EI), évaluations de laboratoire, examen physique, électrocardiogramme (ECG)
Dépistage (jour -28 à -7) à la visite de fin d'étude (ESV) (> 34 fois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Collaborateurs

Medivation, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9785-CL-0405
  • 2012-004841-34 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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