Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak értékelésére, hogy a májenzimeket megváltoztató gyógyszer (rifampin) hogyan befolyásolja az enzalutamid metabolizmusát férfiakban

2014. október 14. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.

Egy I. fázisú, randomizált, nyílt, kétkarú párhuzamos tervezésű vizsgálat a többszöri dózisú rifampin hatásának meghatározására az egyszeri dózisú enzalutamid farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára egészséges férfiaknál

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a májenzimeket megváltoztató gyógyszer (rifampin) hogyan befolyásolja az enzalutamid metabolizmusát férfiakban az enzalutamid és metabolitjainak plazmakoncentrációinak mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 2 randomizált kezelési karból áll. Mindkét karban az alanyok egyetlen orális adag enzalutamidot kapnak.

Az 1. karon az alanyok a -1. napon kerülnek be a klinikára, ahol a 3. napig maradnak. Minden alany egyetlen orális adag enzalutamidot kap, éhgyomorra az 1. napon. Ambuláns vizitekre a 4. és az 50. nap között kerül sor. Az enzalutamid, a fő inaktív karbonsav-metabolit (M1) és az aktív metabolit N-dezmetil-enzalutamid (M2) teljes PK-profilja az enzalutamid bevételét követő 1. naptól az 50. napig érhető el.

A 2. karban minden alany napi egyszeri adag rifampint kap az 1. és 21. napon. A 8. napon egyetlen orális adag enzalutamidot kell beadni éhgyomorra, rifampinnal egyidejűleg. Az enzalutamid, M1 és M2 teljes PK profilját az enzalutamid bevételét követő 8. naptól az 57. napig kapjuk.

A vizsgálat végi látogatásra (ESV) az utolsó PK minta vagy a korai visszavonás után 7–10 nappal kerül sor.

A vizsgálat teljes ideje alatt biztonsági értékeléseket végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • Parexel International GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) legalább 18,5 és nem haladja meg a 29,9 kg/m2-t a szűréskor.
  • Az alanynak óvszert kell használnia, ha terhes nővel szexel.
  • A férfi vizsgálati alanynak és női házastársának/élettársának, aki fogamzóképes korban van, rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amely a fogamzásgátlás két formájából áll.
  • A férfi alany nem adományozhat spermát a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany genotipizálási analízis alapján megerősítette a CYP2C8 gyenge metabolizáló státuszát.
  • Az alanynak kórtörténetében van görcsroham, vagy bármilyen olyan állapot, amely hajlamosíthat a rohamra. Korábban vagy jelenleg bármilyen görcsös gyógyszert vagy gyógyszert szed, amely csökkentheti a rohamküszöböt. Bármilyen központi idegrendszeri (CNS) fertőzés anamnézisében. Szintén az anamnézisben szereplő átmeneti ischaemiás roham vagy cerebrovascularis baleset fejsérüléssel vagy anélkül a felvételt követő 12 hónapon belül (-1. napi vizit).
  • Az alany jelentős vérveszteséget szenvedett, egy egység (450 ml) vagy több vért adott, vagy vért vagy vérkészítményt kapott 60 napon belül, vagy plazmát adományozott 7 napon belül a klinikai felvételt megelőzően a -1. napon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1: egyszeri adag enzalutamid
Drog: enzalutamid
orális
Más nevek:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,
KÍSÉRLETI: 2: többszöri adag rifampin és egyszeri adag enzalutamid
Drog: enzalutamid
orális
Más nevek:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,
Drog: rifampin
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az enzalutamid PK-értéke és az enzalutamid + M2 összege a plazmában a görbe alatti terület (AUC) alapján mérve 0 és 336 óra között az adagolás után (AUC0-336h)
Időkeret: 1-től 50-ig (29 alkalommal)
1-től 50-ig (29 alkalommal)
Az enzalutamid PK és az enzalutamid + M2 összege a plazmában a végtelenig extrapolált AUC-vel mérve (AUCinf)
Időkeret: 1-től 50-ig (29 alkalommal)
1-től 50-ig (29 alkalommal)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enzalutamid PK, M2, M1 és az enzalutamid + M2 összege a plazmában
Időkeret: 8-tól 57-ig (49 alkalommal)
AUC0-336h, AUCinf, Cmax (M2, M1), Cmax eléréséhez szükséges idő (tmax), terminális eliminációs felezési idő (t1/2), AUC az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast), látszólagos teljes test clearance extra vascularis adagolás után ( CL/F), látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban extra vaszkuláris adagolás után (Vz/F) (csak a kiindulási vegyület), a metabolit-szülő arány (MPR), az AUCinf-re extrapolált százalék (%AUC)
8-tól 57-ig (49 alkalommal)
A rifampin PK-ja a plazmában
Időkeret: 6-tól 21-ig (20 alkalommal)
Cmax, tmax, AUC az adagok közötti meghatározott intervallumhoz (AUCtau), minimális koncentráció (Cmin)
6-tól 21-ig (20 alkalommal)
Az enzalutamid biztonságossága és tolerálhatósága önmagában vagy rifampin jelenlétében
Időkeret: Szűrés (-28. és -7. nap) a tanulmányi látogatás végéig (ESV) (>34 alkalom)
életjelek, nemkívánatos események előfordulása (AE), laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG)
Szűrés (-28. és -7. nap) a tanulmányi látogatás végéig (ESV) (>34 alkalom)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Együttműködők

Medivation, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9785-CL-0405
  • 2012-004841-34 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel