Um estudo para avaliar como uma droga que altera as enzimas hepáticas (rifampicina) afeta o metabolismo da enzalutamida em homens
14 de outubro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo de fase I, randomizado, aberto, de design paralelo de 2 braços para determinar o efeito da rifampicina de dose múltipla na farmacocinética, segurança e tolerabilidade da enzalutamida em dose única em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo avalia como uma droga que altera as enzimas hepáticas (rifampicina) afeta o metabolismo da enzalutamida em homens medindo as concentrações de enzalutamida e seus metabólitos no plasma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em 2 braços de tratamento randomizados. Em ambos os braços, os indivíduos recebem uma única dose oral de enzalutamida.
No Braço 1, os sujeitos são admitidos na clínica no Dia -1, onde permanecem até o Dia 3. Cada indivíduo recebe uma dose oral única de enzalutamida, administrada em jejum no dia 1. As visitas ambulatoriais ocorrem do dia 4 ao dia 50. Perfis PK completos são obtidos para enzalutamida, principal metabólito de ácido carboxílico inativo (M1) e metabólito ativo N-desmetil enzalutamida (M2) do dia 1 até o dia 50 após a ingestão de enzalutamida.
No braço 2, cada sujeito recebe uma dose diária de rifampicina nos dias 1 a 21. No dia 8, uma única dose oral de enzalutamida é administrada em jejum concomitantemente com rifampicina. Perfis farmacocinéticos completos são obtidos para enzalutamida, M1 e M2 desde o dia 8 até o dia 57 após a ingestão de enzalutamida.
Uma visita de fim de estudo (ESV) ocorre entre 7 e 10 dias após a última amostra PK ou retirada antecipada.
As avaliações de segurança são realizadas ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Parexel International GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de pelo menos 18,5 e não superior a 29,9 kg/m2 na triagem.
- Sujeito deve usar preservativo ao fazer sexo com uma mulher grávida.
- Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes que consistem em duas formas de controle de natalidade.
- O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um status confirmado de metabolizador fraco de CYP2C8 com base na análise de genotipagem.
- O sujeito tem um histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão. Histórico ou atualmente em uso de qualquer medicação convulsiva ou drogas que possam diminuir o limiar convulsivo. História de qualquer infecção do sistema nervoso central (SNC). Também história de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral com ou sem traumatismo craniano dentro de 12 meses após a inscrição (visita do dia -1).
- O sujeito teve qualquer perda significativa de sangue, doou uma unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes da admissão clínica no Dia -1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1: dose única de enzalutamida
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oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2: doses múltiplas de rifampicina e dose única de enzalutamida
|
oral
Outros nomes:
oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PK de enzalutamida e a soma de enzalutamida + M2 no plasma medido pela área sob a curva (AUC) do tempo 0 a 336 horas após a dosagem (AUC0-336h)
Prazo: Dias 1 a 50 (29 vezes)
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Dias 1 a 50 (29 vezes)
|
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PK de enzalutamida e a soma de enzalutamida + M2 no plasma medido por AUC extrapolado ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dias 1 a 50 (29 vezes)
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Dias 1 a 50 (29 vezes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK de enzalutamida, M2, M1 e a soma de enzalutamida + M2 no plasma
Prazo: Dias 8 a 57 (49 vezes)
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AUC0-336h, AUCinf, Cmax (M2, M1), tempo para atingir Cmax (tmax), meia-vida de eliminação terminal (t1/2), AUC até a última concentração quantificável (AUClast), depuração corporal total aparente após administração extravascular ( CL/F), volume aparente de distribuição durante a fase terminal após dosagem extravascular (Vz/F) (somente composto original), Razão Metabólito-Parente (MPR), porcentagem extrapolada para AUCinf (%AUC)
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Dias 8 a 57 (49 vezes)
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PK da rifampicina no plasma
Prazo: Dias 6 a 21 (20 vezes)
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Cmax, tmax, AUC para o intervalo definido entre as doses (AUCtau), concentração mínima (Cmin)
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Dias 6 a 21 (20 vezes)
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Segurança e tolerabilidade da enzalutamida, isoladamente ou na presença de rifampicina
Prazo: Triagem (dia -28 a -7) até a visita de fim do estudo (ESV) (>34 vezes)
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sinais vitais, incidência de eventos adversos (EA), avaliações laboratoriais, exame físico, eletrocardiograma (ECG)
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Triagem (dia -28 a -7) até a visita de fim do estudo (ESV) (>34 vezes)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Outros números de identificação do estudo
- 9785-CL-0405
- 2012-004841-34 (EUDRACT_NUMBER)
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