Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící, jak lék, který mění jaterní enzymy (Rifampin) ovlivňuje metabolismus enzalutamidu u mužů

14. října 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Randomizovaná, otevřená, 2ramenná studie s paralelním designem fáze I ke stanovení účinku vícedávkového rifampinu na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednorázového enzalutamidu u zdravých mužů

Tato studie hodnotí, jak lék, který mění jaterní enzymy (rifampin), ovlivňuje metabolismus enzalutamidu u mužů měřením koncentrací enzalutamidu a jeho metabolitů v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 2 randomizovaných léčebných ramen. V obou ramenech dostávají subjekty jednu perorální dávku enzalutamidu.

V rameni 1 jsou subjekty přijaty na kliniku v den -1, kde zůstávají až do dne 3. Každý jedinec dostává jednu orální dávku enzalutamidu, podávanou za podmínek nalačno v den 1. Návštěvy ambulantní služby se konají od dne 4 do dne 50. Úplné profily PK se získají pro enzalutamid, hlavní neaktivní metabolit karboxylové kyseliny (M1) a aktivní metabolit N-desmethyl enzalutamid (M2) ode dne 1 do dne 50 po požití enzalutamidu.

V rameni 2 každý subjekt dostává dávku rifampinu jednou denně ve dnech 1 až 21. V den 8 se podá jedna perorální dávka enzalutamidu nalačno současně s rifampinem. Úplné profily PK pro enzalutamid, M1 a M2 se získají od 8. dne do 57. dne po podání enzalutamidu.

Konec studijní návštěvy (ESV) se uskuteční mezi 7 a 10 dny po posledním vzorku PK nebo předčasném stažení.

Během studie se provádějí hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel International GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) alespoň 18,5 a ne vyšší než 29,9 kg/m2.
  • Subjekt musí při sexu s těhotnou ženou používat kondom.
  • Mužský subjekt a jeho manželka/partnerky, které jsou v plodném věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze dvou forem antikoncepce.
  • Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a během období studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má potvrzený status slabého metabolizátoru CYP2C8 na základě analýzy genotypu.
  • Subjekt měl v anamnéze záchvat nebo jakýkoli stav, který může k záchvatu predisponovat. Historicky nebo v současné době na jakékoli křečové medikaci nebo lécích, které mohou snížit práh záchvatů. Anamnéza jakékoli infekce centrálního nervového systému (CNS). Také anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo cerebrovaskulární příhody s traumatem hlavy nebo bez něj do 12 měsíců od zařazení do studie (den -1 návštěva).
  • Subjekt má jakoukoli významnou ztrátu krve, daroval jednu jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před přijetím na kliniku v den -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1: jednorázová dávka enzalutamidu
Lék: enzalutamid
ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,
EXPERIMENTÁLNÍ: 2: opakované dávky rifampinu a jedna dávka enzalutamidu
Lék: enzalutamid
ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,
Lék: rifampin
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK enzalutamidu a suma enzalutamidu + M2 v plazmě měřená plochou pod křivkou (AUC) od času 0 do 336 hodin po podání (AUC0-336h)
Časové okno: Dny 1 až 50 (29krát)
Dny 1 až 50 (29krát)
PK enzalutamidu a součet enzalutamidu + M2 v plazmě měřené pomocí AUC extrapolované do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Dny 1 až 50 (29krát)
Dny 1 až 50 (29krát)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK enzalutamidu, M2, M1 a suma enzalutamidu + M2 v plazmě
Časové okno: Dny 8 až 57 (49krát)
AUC0-336h, AUCinf, Cmax (M2, M1), čas do dosažení Cmax (tmax), terminální poločas eliminace (t1/2), AUC do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast), zjevná celková tělesná clearance po extravaskulárním dávkování ( CL/F), zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním dávkování (Vz/F) (pouze mateřská sloučenina), poměr metabolitů k mateřské (MPR), procento extrapolované pro AUCinf (%AUC)
Dny 8 až 57 (49krát)
PK rifampinu v plazmě
Časové okno: Dny 6 až 21 (20krát)
Cmax, tmax, AUC pro definovaný interval mezi dávkami (AUCtau), minimální koncentrace (Cmin)
Dny 6 až 21 (20krát)
Bezpečnost a snášenlivost enzalutamidu, samotného nebo v přítomnosti rifampinu
Časové okno: Screening (den -28 až -7) do konce studijní návštěvy (ESV) (>34krát)
vitální funkce, výskyt nežádoucích účinků (AE), laboratorní vyšetření, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG)
Screening (den -28 až -7) do konce studijní návštěvy (ESV) (>34krát)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Spolupracovníci

Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9785-CL-0405
  • 2012-004841-34 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit