Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere, hvordan et lægemiddel, der ændrer leverenzymer (Rifampin), påvirker metabolismen af ​​enzalutamid hos mænd

14. oktober 2014 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Et fase I, randomiseret, åbent, 2-arm parallelt designstudie til bestemmelse af effekten af ​​multiple-dosis Rifampin på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis enzalutamid hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse evaluerer, hvordan et lægemiddel, der ændrer leverenzymer (rifampin), påvirker metabolismen af ​​enzalutamid hos mænd ved at måle koncentrationer af enzalutamid og dets metabolitter i plasma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af 2 randomiserede behandlingsarme. I begge arme får forsøgspersonerne en enkelt oral dosis enzalutamid.

I arm 1 bliver forsøgspersonerne indlagt på klinikken på dag -1, hvor de bliver til dag 3. Hvert individ modtager en enkelt oral dosis enzalutamid, administreret under fastende forhold på dag 1. Ambulante besøg finder sted fra dag 4 til dag 50. Fuld PK-profiler opnås for enzalutamid, større inaktiv carboxylsyremetabolit (M1) og aktiv metabolit N-desmethylenzalutamid (M2) fra dag 1 op til dag 50 efter indtagelse af enzalutamid.

I arm 2 modtager hvert individ en dosis rifampin én gang dagligt på dag 1 til 21. På dag 8 indgives en enkelt oral dosis enzalutamid under fastende forhold samtidig med rifampin. Fuld PK-profiler opnås for enzalutamid, M1 og M2 fra dag 8 til dag 57 efter indtagelse af enzalutamid.

Et afsluttet studiebesøg (ESV) finder sted mellem 7 og 10 dage efter den sidste PK-prøve eller tidlig tilbagetrækning.

Sikkerhedsvurderinger udføres gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) på mindst 18,5 og ikke over 29,9 kg/m2 ved screening.
  • Personen skal bruge kondom, når han har sex med en gravid kvinde.
  • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention bestående af to former for prævention.
  • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en bekræftet CYP2C8-fattig metaboliseringsstatus baseret på genotypeanalyse.
  • Forsøgspersonen har en historie med anfald eller en hvilken som helst tilstand, der kan disponere for anfald. Historisk eller i øjeblikket på nogen form for krampestillende medicin eller medicin, der kan sænke anfaldstærsklen. Anamnese med infektioner i centralnervesystemet (CNS). Også anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke med eller uden hovedtraume inden for 12 måneder efter indskrivning (dag -1 besøg).
  • Forsøgspersonen har et betydeligt blodtab, doneret en enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før klinikindlæggelse på dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1: enkelt dosis enzalutamid
Medicin: enzalutamid
mundtlig
Andre navne:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,
EKSPERIMENTEL: 2: flere doser rifampin og en enkelt dosis enzalutamid
Medicin: enzalutamid
mundtlig
Andre navne:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,
Medicin: rifampin
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK af enzalutamid og summen af ​​enzalutamid + M2 i plasma målt efter areal under kurven (AUC) fra tiden 0 til 336 timer efter dosering (AUC0-336h)
Tidsramme: Dage 1 til 50 (29 gange)
Dage 1 til 50 (29 gange)
PK af enzalutamid og summen af ​​enzalutamid + M2 i plasma målt ved AUC ekstrapoleret til det uendelige (AUCinf)
Tidsramme: Dage 1 til 50 (29 gange)
Dage 1 til 50 (29 gange)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK af enzalutamid, M2, M1 og summen af ​​enzalutamid + M2 i plasma
Tidsramme: Dage 8 til 57 (49 gange)
AUC0-336h, AUCinf, Cmax (M2, M1), tid til at opnå Cmax (tmax), terminal eliminationshalveringstid (t1/2), AUC op til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast), tilsyneladende total kropsclearance efter ekstra vaskulær dosering ( CL/F), tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstra vaskulær dosering (Vz/F) (kun moderforbindelse), Metabolite-to-Parent Ratio (MPR), procent ekstrapoleret for AUCinf (%AUC)
Dage 8 til 57 (49 gange)
PK af rifampin i plasma
Tidsramme: Dage 6 til 21 (20 gange)
Cmax, tmax, AUC for det definerede interval mellem doser (AUCtau), minimumskoncentration (Cmin)
Dage 6 til 21 (20 gange)
Sikkerhed og tolerabilitet af enzalutamid, alene eller i nærvær af rifampin
Tidsramme: Screening (dag -28 til -7) til slutningen af ​​studiebesøg (ESV) (>34 gange)
vitale tegn, forekomst af bivirkninger (AE), laboratorievurderinger, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG)
Screening (dag -28 til -7) til slutningen af ​​studiebesøg (ESV) (>34 gange)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbejdspartnere

Medivation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (SKØN)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9785-CL-0405
  • 2012-004841-34 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner