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Eine Studie zur Bewertung, wie ein Medikament, das Leberenzyme verändert (Rifampin), den Metabolismus von Enzalutamid bei Männern beeinflusst

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine randomisierte, offene Phase-I-Studie mit zweiarmigem Paralleldesign zur Bestimmung der Wirkung von Rifampin in Mehrfachdosis auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Enzalutamid in Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie untersucht, wie ein Medikament, das Leberenzyme verändert (Rifampin), den Metabolismus von Enzalutamid bei Männern beeinflusst, indem die Konzentrationen von Enzalutamid und seinen Metaboliten im Plasma gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 randomisierten Behandlungsarmen. In beiden Armen erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis Enzalutamid.

In Arm 1 werden die Probanden an Tag -1 in die Klinik aufgenommen, wo sie bis Tag 3 bleiben. Jeder Proband erhält eine orale Einzeldosis Enzalutamid, die an Tag 1 im nüchternen Zustand verabreicht wird. Ambulante Besuche finden von Tag 4 bis Tag 50 statt. Vollständige PK-Profile werden für Enzalutamid, den Hauptmetaboliten der inaktiven Carbonsäure (M1) und den aktiven Metaboliten N-Desmethyl-Enzalutamid (M2) von Tag 1 bis Tag 50 nach der Einnahme von Enzalutamid erstellt.

In Arm 2 erhält jeder Proband an den Tagen 1 bis 21 einmal täglich eine Dosis Rifampin. An Tag 8 wird eine orale Einzeldosis Enzalutamid im nüchternen Zustand gleichzeitig mit Rifampin verabreicht. Vollständige PK-Profile werden für Enzalutamid, M1 und M2 von Tag 8 bis Tag 57 nach der Einnahme von Enzalutamid erstellt.

Ein End of Study Visit (ESV) findet zwischen 7 und 10 Tagen nach der letzten PK-Probe oder dem vorzeitigen Entzug statt.

Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18,5 und nicht mehr als 29,9 kg/m2.
  • Das Subjekt muss beim Sex mit einer schwangeren Frau ein Kondom verwenden.
  • Männliche Probanden und ihre gebärfähigen Ehepartner/Partnerinnen müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht.
  • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • - Das Subjekt hat einen bestätigten CYP2C8-Status eines langsamen Metabolisierers basierend auf einer Genotypisierungsanalyse.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen Anfall oder einen Zustand, der für einen Anfall prädisponieren kann. In der Vergangenheit oder derzeit mit krampflösenden Medikamenten oder Medikamenten, die die Krampfschwelle senken können. Vorgeschichte von Infektionen des Zentralnervensystems (ZNS). Auch Vorgeschichte einer vorübergehenden ischämischen Attacke oder eines zerebrovaskulären Unfalls mit oder ohne Kopftrauma innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung (Besuch am Tag -1).
  • Das Subjekt hat einen signifikanten Blutverlust, hat eine Einheit (450 ml) Blut oder mehr gespendet oder innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Klinik am Tag -1 Plasma gespendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1: Einzeldosis Enzalutamid
Arzneimittel: Enzalutamid
Oral
Andere Namen:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,
EXPERIMENTAL: 2: Mehrfachdosen von Rifampin und Einzeldosis von Enzalutamid
Arzneimittel: Enzalutamid
Oral
Andere Namen:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,
Arzneimittel: Rifampin
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK von Enzalutamid und die Summe von Enzalutamid + M2 im Plasma, gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC) von 0 bis 336 Stunden nach der Einnahme (AUC0-336h)
Zeitfenster: Tage 1 bis 50 (29 mal)
Tage 1 bis 50 (29 mal)
PK von Enzalutamid und die Summe von Enzalutamid + M2 im Plasma, gemessen als AUC, extrapoliert auf unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tage 1 bis 50 (29 mal)
Tage 1 bis 50 (29 mal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK von Enzalutamid, M2, M1 und die Summe von Enzalutamid + M2 im Plasma
Zeitfenster: Tage 8 bis 57 (49 mal)
AUC0-336h, AUCinf, Cmax (M2, M1), Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax), terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), AUC bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast), scheinbare Gesamtkörperclearance nach extravaskulärer Gabe ( CL/F), scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Gabe (Vz/F) (nur Ausgangssubstanz), Metabolit-zu-Ausgangssubstanz-Verhältnis (MPR), Prozent extrapoliert für AUCinf (%AUC)
Tage 8 bis 57 (49 mal)
PK von Rifampin im Plasma
Zeitfenster: Tage 6 bis 21 (20 mal)
Cmax, tmax, AUC für das definierte Intervall zwischen den Dosen (AUCtau), Mindestkonzentration (Cmin)
Tage 6 bis 21 (20 mal)
Sicherheit und Verträglichkeit von Enzalutamid allein oder in Gegenwart von Rifampin
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis -7) bis Studienende (ESV) (>34 Mal)
Vitalfunktionen, Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE), Laboruntersuchungen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG)
Screening (Tag -28 bis -7) bis Studienende (ESV) (>34 Mal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9785-CL-0405
  • 2012-004841-34 (EUDRACT_NUMBER)

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