Uno studio per valutare come un farmaco che altera gli enzimi epatici (rifampicina) influisce sul metabolismo dell'enzalutamide negli uomini
14 ottobre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, a 2 bracci con disegno parallelo per determinare l'effetto della rifampicina a dosi multiple sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'enzalutamide a dose singola in soggetti maschi sani
Questo studio valuta come un farmaco che altera gli enzimi epatici (rifampicina) influisce sul metabolismo di enzalutamide negli uomini misurando le concentrazioni di enzalutamide e dei suoi metaboliti nel plasma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in 2 bracci di trattamento randomizzati. In entrambi i bracci i soggetti ricevono una singola dose orale di enzalutamide.
Nel braccio 1 i soggetti sono ricoverati in clinica il giorno -1 dove rimangono fino al giorno 3. Ogni soggetto riceve una singola dose orale di enzalutamide, somministrata a digiuno il giorno 1. Le visite ambulatoriali si svolgono dal giorno 4 al giorno 50. Si ottengono profili farmacocinetici completi per enzalutamide, principale metabolita inattivo dell'acido carbossilico (M1) e metabolita attivo N-desmetil Enzalutamide (M2) dal giorno 1 fino al giorno 50 dopo l'assunzione di enzalutamide.
Nel braccio 2 ogni soggetto riceve una dose giornaliera di rifampicina nei giorni da 1 a 21. Il giorno 8, una singola dose orale di enzalutamide viene somministrata a digiuno in concomitanza con rifampicina. I profili farmacocinetici completi sono ottenuti per enzalutamide, M1 e M2 dal giorno 8 fino al giorno 57 dopo l'assunzione di enzalutamide.
Una visita di fine studio (ESV) si svolge tra 7 e 10 giorni dopo l'ultimo campione PK o il ritiro anticipato.
Le valutazioni di sicurezza vengono eseguite durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Parexel International GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) di almeno 18,5 e non superiore a 29,9 kg/m2 allo screening.
- Il soggetto deve usare un preservativo quando fa sesso con una donna incinta.
- Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace costituita da due forme di controllo delle nascite.
- Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha uno stato confermato di metabolizzatore lento del CYP2C8 sulla base dell'analisi di genotipizzazione.
- Il soggetto ha una storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni. Storicamente o attualmente su qualsiasi farmaco convulsivo o farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva. Storia di qualsiasi infezione del sistema nervoso centrale (SNC). Anche storia di attacco ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare con o senza trauma cranico entro 12 mesi dall'arruolamento (visita giorno -1).
- Il soggetto ha una significativa perdita di sangue, ha donato un'unità (450 ml) di sangue o più o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima del ricovero in clinica il giorno -1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1: singola dose di enzalutamide
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orale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2: dosi multiple di rifampicina e singola dose di enzalutamide
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orale
Altri nomi:
orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PK di enzalutamide e somma di enzalutamide + M2 nel plasma misurata dall'area sotto la curva (AUC) dal momento 0 a 336 ore dopo la somministrazione (AUC0-336h)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 50 (29 volte)
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Giorni da 1 a 50 (29 volte)
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PK di enzalutamide e somma di enzalutamide + M2 nel plasma misurata mediante AUC estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 50 (29 volte)
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Giorni da 1 a 50 (29 volte)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PK di enzalutamide, M2, M1 e la somma di enzalutamide + M2 nel plasma
Lasso di tempo: Giorni da 8 a 57 (49 volte)
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AUC0-336h, AUCinf, Cmax (M2, M1), tempo per raggiungere Cmax (tmax), emivita di eliminazione terminale (t1/2), AUC fino all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast), clearance corporea totale apparente dopo dose extra vascolare ( CL/F), volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione extra vascolare (Vz/F) (solo composto progenitore), rapporto metabolita-progenitore (MPR), percentuale estrapolata per AUCinf (%AUC)
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Giorni da 8 a 57 (49 volte)
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PK di rifampin in plasma
Lasso di tempo: Giorni da 6 a 21 (20 volte)
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Cmax, tmax, AUC per l'intervallo definito tra le dosi (AUCtau), concentrazione minima (Cmin)
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Giorni da 6 a 21 (20 volte)
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Sicurezza e tollerabilità di enzalutamide, da sola o in presenza di rifampicina
Lasso di tempo: Screening (da -28 a -7 giorni) alla visita di fine studio (ESV) (>34 volte)
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segni vitali, incidenza di eventi avversi (AE), valutazioni di laboratorio, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG)
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Screening (da -28 a -7 giorni) alla visita di fine studio (ESV) (>34 volte)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2014
Primo Inserito (STIMA)
15 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9785-CL-0405
- 2012-004841-34 (EUDRACT_NUMBER)
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