Badanie mające na celu ocenę, w jaki sposób lek zmieniający enzymy wątrobowe (ryfampicyna) wpływa na metabolizm enzalutamidu u mężczyzn
14 października 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.
Randomizowane, otwarte, 2-ramienne, równoległe badanie fazy I w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek ryfampicyny na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki enzalutamidu u zdrowych mężczyzn
Badanie to ocenia, w jaki sposób lek zmieniający enzymy wątrobowe (ryfampicyna) wpływa na metabolizm enzalutamidu u mężczyzn poprzez pomiar stężenia enzalutamidu i jego metabolitów w osoczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 2 randomizowanych grup terapeutycznych. W obu ramionach badani otrzymują pojedynczą dawkę doustną enzalutamidu.
W ramieniu 1 pacjenci są przyjmowani do kliniki w dniu -1, gdzie pozostają do dnia 3. Każdy pacjent otrzymuje pojedynczą dawkę doustną enzalutamidu, podawaną na czczo w dniu 1. Wizyty ambulatoryjne odbywają się od dnia 4 do dnia 50. Pełne profile PK uzyskuje się dla enzalutamidu, głównego nieaktywnego metabolitu kwasu karboksylowego (M1) i aktywnego metabolitu N-desmetyloenzalutamidu (M2) od dnia 1 do dnia 50 po przyjęciu enzalutamidu.
W ramieniu 2 każdy pacjent otrzymuje dawkę ryfampicyny raz dziennie w dniach od 1 do 21. W dniu 8 podaje się pojedynczą dawkę doustną enzalutamidu na czczo jednocześnie z ryfampicyną. Pełne profile PK uzyskuje się dla enzalutamidu, M1 i M2 od dnia 8 do dnia 57 po przyjęciu enzalutamidu.
Wizyta końcowa badania (ESV) ma miejsce między 7 a 10 dniem po ostatniej próbce PK lub wcześniejszym odstawieniu.
Oceny bezpieczeństwa przeprowadzane są przez cały okres badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 18,5 i nie większy niż 29,9 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- Podmiot musi używać prezerwatywy podczas uprawiania seksu z kobietą w ciąży.
- Mężczyzna i jego partnerka/małżonka, która może zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z dwóch form kontroli urodzeń.
- Mężczyźnie nie wolno oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik ma potwierdzony status słabego metabolizmu CYP2C8 na podstawie analizy genotypowania.
- Podmiot ma historię napadów lub innych stanów, które mogą predysponować do napadów. Historycznie lub obecnie na jakichkolwiek lekach przeciwdrgawkowych lub lekach, które mogą obniżać próg drgawkowy. Historia jakichkolwiek infekcji ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Również historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub incydentu naczyniowo-mózgowego z urazem głowy lub bez urazu głowy w ciągu 12 miesięcy od włączenia (wizyta w dniu -1).
- Pacjent utracił znaczną ilość krwi, oddał jedną jednostkę (450 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki w dniu -1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1: pojedyncza dawka enzalutamidu
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2: wielokrotne dawki ryfampicyny i pojedyncza dawka enzalutamidu
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka enzalutamidu i suma enzalutamidu + M2 w osoczu mierzona jako pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 do 336 godzin po podaniu (AUC0-336h)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 50 (29 razy)
|
Dni od 1 do 50 (29 razy)
|
|
Farmakokinetyka enzalutamidu i suma enzalutamidu + M2 w osoczu mierzona jako AUC ekstrapolowana do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 50 (29 razy)
|
Dni od 1 do 50 (29 razy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK enzalutamidu, M2, M1 i suma enzalutamidu + M2 w osoczu
Ramy czasowe: Dni od 8 do 57 (49 razy)
|
AUC0-336h, AUCinf, Cmax (M2, M1), czas do osiągnięcia Cmax (tmax), okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2), AUC do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast), pozorny całkowity klirens po podaniu pozanaczyniowym ( CL/F), pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) (tylko związek macierzysty), stosunek metabolitów do związków macierzystych (MPR), procent ekstrapolacji dla AUCinf (%AUC)
|
Dni od 8 do 57 (49 razy)
|
|
PK ryfampicyny w osoczu
Ramy czasowe: Dni od 6 do 21 (20 razy)
|
Cmax, tmax, AUC dla określonego odstępu między dawkami (AUCtau), minimalne stężenie (Cmin)
|
Dni od 6 do 21 (20 razy)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja enzalutamidu, samego lub w obecności ryfampicyny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -28 do -7) do wizyty kończącej badanie (ESV) (>34 razy)
|
parametry życiowe, częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), oceny laboratoryjne, badanie przedmiotowe, elektrokardiogram (EKG)
|
Badanie przesiewowe (dzień -28 do -7) do wizyty kończącej badanie (ESV) (>34 razy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Ryfampicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9785-CL-0405
- 2012-004841-34 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .