Een studie om te evalueren hoe een medicijn dat leverenzymen verandert (rifampicine) het metabolisme van enzalutamide bij mannen beïnvloedt
14 oktober 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.
Een fase I, gerandomiseerde, open-label, 2-armige parallelle studie om het effect te bepalen van meervoudige doses rifampicine op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige dosis enzalutamide bij gezonde mannelijke proefpersonen
Deze studie evalueert hoe een geneesmiddel dat leverenzymen verandert (rifampicine) het metabolisme van enzalutamide bij mannen beïnvloedt door concentraties van enzalutamide en zijn metabolieten in plasma te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit 2 gerandomiseerde behandelarmen. In beide armen krijgen de proefpersonen een enkele orale dosis enzalutamide.
In arm 1 worden de proefpersonen op dag -1 opgenomen in de kliniek, waar ze blijven tot dag 3. Elke proefpersoon krijgt een enkelvoudige orale dosis enzalutamide, toegediend in nuchtere toestand op dag 1. Ambulante bezoeken vinden plaats van dag 4 tot dag 50. Volledige PK-profielen worden verkregen voor enzalutamide, belangrijke inactieve carbonzuurmetaboliet (M1) en actieve metaboliet N-desmethyl-enzalutamide (M2) van dag 1 tot dag 50 na inname van enzalutamide.
In arm 2 krijgt elke proefpersoon op dag 1 tot en met 21 een eenmaal daagse dosis rifampicine. Op dag 8 wordt een enkelvoudige orale dosis enzalutamide toegediend op de nuchtere maag gelijktijdig met rifampicine. Volledige PK-profielen worden verkregen voor enzalutamide, M1 en M2 van dag 8 tot dag 57 na inname van enzalutamide.
Een einde studiebezoek (ESV) vindt plaats tussen 7 en 10 dagen na het laatste PK-monster of vervroegde terugtrekking.
Tijdens het onderzoek worden veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft bij screening een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18,5 en maximaal 29,9 kg/m2.
- Proefpersoon moet een condoom gebruiken bij seks met een zwangere vrouw.
- Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgenoot/partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken die bestaat uit twee vormen van anticonceptie.
- Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een bevestigde status van slechte CYP2C8-metaboliseerder op basis van genotyperingsanalyse.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van convulsies of een aandoening die vatbaar kan zijn voor convulsies. In het verleden of momenteel op convulsieve medicijnen of medicijnen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen. Geschiedenis van infecties van het centrale zenuwstelsel (CZS). Ook geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident met of zonder hoofdtrauma binnen 12 maanden na inschrijving (dag -1 bezoek).
- Proefpersoon heeft significant bloedverlies, heeft één eenheid (450 ml) bloed of meer gedoneerd, of heeft een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan opname in de kliniek op dag -1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1: enkele dosis enzalutamide
|
oraal
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 2: meerdere doses rifampicine en een enkele dosis enzalutamide
|
oraal
Andere namen:
oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK van enzalutamide en de som van enzalutamide + M2 in plasma, gemeten als oppervlakte onder de curve (AUC) van 0 tot 336 uur na dosering (AUC0-336u)
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 50 (29 keer)
|
Dagen 1 tot 50 (29 keer)
|
|
PK van enzalutamide en de som van enzalutamide + M2 in plasma gemeten door AUC geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 50 (29 keer)
|
Dagen 1 tot 50 (29 keer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK van enzalutamide, M2, M1 en de som van enzalutamide + M2 in plasma
Tijdsspanne: Dagen 8 tot 57 (49 keer)
|
AUC0-336u, AUCinf, Cmax (M2, M1), tijd tot het bereiken van Cmax (tmax), terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), AUC tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast), schijnbare totale lichaamsklaring na extravasculaire dosering ( CL/F), schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase na extravasculaire dosering (Vz/F) (alleen moederverbinding), metaboliet-tot-ouderverbinding (MPR), percentage geëxtrapoleerd voor AUCinf (%AUC)
|
Dagen 8 tot 57 (49 keer)
|
|
PK van rifampicine in plasma
Tijdsspanne: Dag 6 tot 21 (20 keer)
|
Cmax, tmax, AUC voor het gedefinieerde interval tussen doses (AUCtau), minimale concentratie (Cmin)
|
Dag 6 tot 21 (20 keer)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van enzalutamide, alleen of in aanwezigheid van rifampicine
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot -7) tot einde studiebezoek (ESV) (>34 keer)
|
vitale functies, incidentie van bijwerkingen (AE), laboratoriumbeoordelingen, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG)
|
Screening (dag -28 tot -7) tot einde studiebezoek (ESV) (>34 keer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Rifampicine
Andere studie-ID-nummers
- 9785-CL-0405
- 2012-004841-34 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .