全身麻酔中の動的パラメーターと心拍出量によって導かれる流体の自動管理 (Closed Loop)
2025年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
全身麻酔中の動的パラメーターと心拍出量によって導かれる静脈内輸液の自動投与: パイロット実現可能性調査
この研究の主な目的は、LIR (Learning Intravenous Resuscitator) Closed-Loop Fluid Administration System (以下、「LIR システム」) を実証することです。 250 ml の生理食塩水 (クリスタロイドまたはコロイド) を再注入すると、血液量が「ゴールド スタンダード」、つまり患者を担当する麻酔医によって許容される値に維持されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、医療機器 (LIR システム) に関する前向き、二施設、オープン「第 II 相」タイプの研究です。 これは、人間に対するデバイスの最初の試験です。
研究は、同意書への署名（手術の前日または当日）に始まり、患者が退院したときに終了します。 LIR システムは、開腹術または腹腔鏡検査による主要な腹部手術中に静脈内輸液を自動投与するために、全身麻酔下の少数の患者に使用されます。 投与される液体、心拍出量、血圧、およびその他のパラメーターを記述するいくつかの基準が、手術中に特定されます。
このフェーズ II 試験は、サイズ「n1」= 19 および「n」= 42 の 2 つの後続段階で実施されます。
セキュリティの強化：
- デバイスは、麻酔科医の直接の監督の下で使用されます。必要に応じてすぐにコントロールを取り戻すことができます。
- 独立した監視委員会が形成され、患者 10 人ごとに相談を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は、次の特徴を持つ外科的処置のために全身麻酔を受けます: ----- 開腹術または腹腔鏡検査による計画的な腹部手術で、おそらく 2 時間以上かかります ----- 血圧の侵襲的モニタリング ----- 投与クリスタロイドおよびコロイド (HEA PM <150 kDa)
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
- 患者は、この研究で使用される治療に禁忌があります: ----- HES MW <150 kDa の投与に対する禁忌 ----- 患者分類 NYHA> 2 ----- HEA に対するアレルギー
- 患者はペースメーカーを持っています
- 心肺バイパス手術
- 頭蓋骨の手術
- 認知症
- 脳の病状（腫瘍、脳卒中、パーキンソン病など）の患者
- 精神疾患、重度のうつ病または精神病の患者、および抗精神病薬治療を受けている患者
- 呼吸脈圧変動の使用に関する制限: 不整脈、自発換気、体積流量 < 7 ml/kg の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究対象集団
対象基準／除外基準をご確認ください。 介入：LIR |
血管充填に関する通常の患者経路と推奨事項は、この研究でも厳密に変更されていません。
通常のケアと異なる唯一の点は、全身麻酔中の輸液蘇生を自動的に最適化する LIR システムの使用であり、デバイスの使用期間全体にわたって麻酔科医による継続的な監視が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LIR システムによって実行され、参加する麻酔科医によって承認/承認された、患者ごとの液体 (クリスタロイドまたはコロイド) 投与の変化の割合。
時間枠：0日目、手術直後
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次の 2 つの状況では、変更が検証されないことがあります。
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0日目、手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスによって実行された液体投与の変更 (クリスタロイドまたはコロイド) の数
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患者を担当する麻酔科医が輸液投与 (クリスタロイドまたはコロイド) システム/デバイスに介入しなければならなかった回数。
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前負荷の最適化と心拍出量の間に注入された HEA とクリスタロイドの総量
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手術中の基本的な入力のために投与されたクリスタロイドの総量
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手術中に投与された静脈内輸液の総量
時間枠：0日目、手術直後
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0日目、手術直後
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手術中の平均心拍出量 (1 分あたりの血液のリットル)
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手術中の最大心拍出量 (1 分あたりの血液のリットル)
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手術中の最小心拍出量 (1 分あたりの血液のリットル)
時間枠：0日目、手術直後
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手術終了時の心拍出量 (毎分リットルの血液)
時間枠：0日目、手術直後
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手術中の心拍出量のパーセント % 変動
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手術中の平均血圧
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手術中の最低血圧
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手術中の最大血圧
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手術中の血圧変動 %
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0日目、手術直後
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手術終了時の血圧
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0日目、手術直後
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LIR システムが最適/最大心拍出量を維持した時間の割合。
時間枠：0日目（手術終了時）
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心拍出量の最大化は、血管充填 (250 ml 生理食塩水充填) が 10% 未満の心拍出量の増加を引き起こす心拍出量値として定義されます。
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0日目（手術終了時）
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心拍出量を最大化するのに必要な分数。
時間枠：0日目（手術終了時）
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0日目（手術終了時）
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低血圧に費やされた時間の割合。
時間枠：0日目（手術終了時）
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0日目（手術終了時）
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治療が必要な低血圧および高血圧エピソードの数。
時間枠：0日目（手術直後）
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0日目（手術直後）
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手術中の脈圧変動
時間枠：0日目（手術直後）
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0日目（手術直後）
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手術中のストローク量
時間枠：0日目（手術直後）
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0日目（手術直後）
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ストローク量変動
時間枠：0日目（手術直後）
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0日目（手術直後）
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血中乳酸
時間枠：0日目（手術終了時）
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0日目（手術終了時）
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中心静脈血の酸素飽和度 %
時間枠：0日目（手術終了時）
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0日目（手術終了時）
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術中尿量
時間枠：0日目（手術終了時）
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0日目（手術終了時）
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POSSUM基準で定義された術後合併症の発生
時間枠：0日目から3日目;介入後の監視室からの退院
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0日目から3日目;介入後の監視室からの退院
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医療機器の不具合：有無
時間枠：0日目から3日目;介入後の監視室からの退院
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0日目から3日目;介入後の監視室からの退院
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ICUへの入学;はい・いいえ
時間枠：0日目から3日目;介入後の監視室からの退院
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0日目から3日目;介入後の監視室からの退院
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ICU滞在期間
時間枠：0日目から3日目;介入後の監視室からの退院
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0日目から3日目;介入後の監視室からの退院
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入院期間
時間枠：退院;予想最大28日
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退院;予想最大28日
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手術が終了してから胃腸の通過音（聴診、ガスと便）が回復するまでの期間
時間枠：退院;予想最大28日
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退院;予想最大28日
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手術終了から流動食回復までの期間
時間枠：退院;予想最大28日
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退院;予想最大28日
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手術終了から固形食再開までの期間
時間枠：退院;予想最大28日
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退院;予想最大28日
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手術終了から腸管回復までの期間
時間枠：退院;予想最大28日
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退院;予想最大28日
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クレアチン血症
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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クレアチン血症
時間枠：1日目
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1日目
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クレアチン血症
時間枠：2日目
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2日目
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クレアチン血症
時間枠：5日目
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Yves Lefrant, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- 主任研究者：Claire Roger, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月17日
一次修了 (実際)
2016年12月28日
研究の完了 (実際)
2016年12月28日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月14日
最初の投稿 (推定)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AOI/2012/RC-01
- 2013-A01186-39 (その他の識別子：ANSM)
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