Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automatisoitu nesteiden hallinta dynaamisten parametrien ja sydämen tehon ohjaamana yleisanestesian aikana (Closed Loop)

tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Laskimonsisäisten nesteiden automaattinen anto dynaamisten parametrien ja sydämen tehon ohjaamana yleisanestesian aikana: pilottitoteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että LIR (Learning Intravenous Resuscitator) Closed-Loop Fluid Administration System (jäljempänä "LIR-järjestelmä") on uusi laite suonensisäisten nesteiden automaattiseen antamiseen suurten ilkeiden leikkausten aikana ja joka mahdollistaa 250 ml:n uudelleenruiskutus suolaliuosta (kristalloidi tai kolloidi) pitää veren tilavuuden arvoissa, jotka ovat "kultastandardin" eli potilaasta vastaavan anestesialääkärin hyväksymiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kaksikeskinen, avoin "vaiheen II" -tyyppinen tutkimus lääketieteellisestä laitteesta (LIR-järjestelmä). Kyseessä on ensimmäinen koe laitetta ihmisillä.

Tutkimus, joka alkaa suostumuksen allekirjoittamisesta (tehty päivää ennen leikkausta tai leikkauspäivänä), päättyy, kun potilas lähtee sairaalasta. LIR-järjestelmää käytetään pienelle potilasjoukolle yleisanestesiassa suonensisäisten nesteiden automaattiseen antamiseen suuren vatsan leikkauksen aikana laparotomialla tai laparoskopialla. Leikkauksen aikana tunnistetaan useita kriteereitä, jotka kuvaavat annettavia nesteitä, sydämen minuuttitilavuutta, verenpainetta ja muita parametreja.

Tämä vaiheen II tutkimus suoritetaan kahdessa peräkkäisessä vaiheessa, joiden koko on "n1" = 19 ja "n" = 42.

Turvallisuuden vahvistaminen:

  • Laitetta käytetään anestesialääkärin suorassa valvonnassa. hän voi saada hallinnan takaisin välittömästi tarvittaessa.
  • Riippumaton valvontakomitea perustetaan ja sitä kuullaan joka 10. potilas.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 9, Ranska, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Potilas saa yleisanestesian kirurgista toimenpidettä varten, jolla on seuraavat ominaisuudet: ----- suunniteltu vatsan leikkaus laparotomialla tai laparoskopialla, jonka todennäköinen kesto on > 2 tuntia ----- invasiivinen verenpaineen seuranta ----- anto kristalloidi ja kolloidi (HEA PM <150 kDa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
  • Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
  • Potilaalla on vasta-aihe tässä tutkimuksessa käytetylle hoidolle: ----- Vasta-aiheet HES:n antamiselle MW <150 kDa ----- Potilas luokiteltu NYHA> 2 ----- Allergia HEA:lle
  • Potilaalla on sydämentahdistin
  • Leikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
  • Leikkaus kalloon
  • Dementia
  • Potilaat, joilla on aivopatologia (kasvain, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, ...)
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö, vaikea masennus tai psykoosi, sekä potilaat, jotka saavat antipsykoottista hoitoa
  • Hengityspulssin painevaihtelun käyttöä koskevat rajoitukset: sydämen rytmihäiriöt, spontaani ventilaatio, tilavuusvirtauksella <7 ml / kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkimuspopulaatio

Katso sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Interventio: LIR
Laite: Learning Intravenous Resuscitator (LIR) järjestelmä
Tavalliset potilasreitit ja verisuonten täyttöä koskevat suositukset säilyvät tässä tutkimuksessa tiukasti ennallaan. Ainoa asia, joka poikkeaa tavanomaisesta hoidosta, on LIR-järjestelmän käyttö, joka optimoi nesteen elvyttämisen automaattisesti yleisanestesian aikana anestesialääkärin jatkuvassa valvonnassa laitteen koko käyttöajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteen (kristalloidi tai kolloidi) annostelumuutosten prosenttiosuus potilasta kohti LIR-järjestelmän suorittamana ja osallistuvan anestesialääkärin hyväksymänä/hyväksymänä.
Aikaikkuna: Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen

Muutosta ei voida vahvistaa kahdessa seuraavassa tilanteessa:

  1. Pysäytyskriteerit LIR-järjestelmää käytettäessä:

    • laitteen toimintahäiriö
    • sähköruiskun toimintahäiriö (Agilia, Fresenius Kabi, Saksa)
    • poikkeavuus sydämen minuuttitilavuuden mittauksessa tai pulssin painevaihtelun käytön rajoituksen ilmeneminen (sydämen rytmihäiriö, spontaani ventilaatio, hengityksen tilavuus <7 ml / kg teoreettisesta ihannepainosta).

  2. Ei-validointikriteerit nesteen antamiselle LIR-laitteen positiivisesta osoituksesta huolimatta: Jos vastaus kahteen seuraavaan kysymykseen on kyllä, LIR-laitteen toiminnan estäminen ei ole teoreettisesti perusteltua, ja anestesiologin on perusteltava laitteen pysäyttäminen ja kirjattava muistiin syy, miksi hän ei ole validoinut nestehoidon antamista.

    • Viimeisin täyttö lisäsi sydämen minuuttitilavuutta yli 15 %? kyllä ​​ei
    • Täyttövasteen ennusteparametri (pulssin paineen vaihtelu) osoittaa verisuonten täyttymisen? kyllä ​​ei
Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen suorittamien nesteen annostelumuutosten (kristalloidi tai kolloidi) lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Kuinka monta kertaa potilaasta vastaavan anestesialääkärin oli puututtava nesteenantojärjestelmään/laitteeseen (kristalloidi tai kolloidi).
Aikaikkuna: Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Esikuormituksen optimoinnin ja sydämen minuuttitilavuuden aikana infusoidun HEA:n ja kristalloidin kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana perussyötteitä varten annetun kristalloidin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana annettujen suonensisäisten nesteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen sydämen minuuttitilavuus leikkauksen aikana (litraa verta minuutissa)
Aikaikkuna: Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Suurin sydämen minuuttitilavuus leikkauksen aikana (litraa verta minuutissa)
Aikaikkuna: Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Pienin sydämen minuuttitilavuus leikkauksen aikana (litraa verta minuutissa)
Aikaikkuna: Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Sydämen minuuttitilavuus leikkauksen lopussa (litraa verta minuutissa)
Aikaikkuna: Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Sydämen minuuttitilavuuden prosentuaalinen vaihtelu leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Minimi verenpaine leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Suurin verenpaine leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
% verenpaineen vaihtelu leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Verenpaine leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Päivä 0, juuri leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jonka aikana LIR-järjestelmä säilytti optimaalisen/maksimaalisen sydämen minuuttitilavuuden.
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen lopussa)
Sydämen minuuttitilavuuden maksimointi määritellään sydämen minuuttitilavuuden arvoksi, jolla verisuonen täyttö (250 ml suolaliuosta) lisää alle 10 % iskuntilavuutta.
Päivä 0 (leikkauksen lopussa)
Minuutit, jotka tarvitaan maksimaalisen sydämen minuuttimäärän saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen lopussa)
Päivä 0 (leikkauksen lopussa)
Hypotensiossa vietetyn ajan prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen lopussa)
Päivä 0 (leikkauksen lopussa)
Hoitoa vaativien hypotension ja hypertensiojaksojen lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 0 (juuri leikkauksen jälkeen)
Päivä 0 (juuri leikkauksen jälkeen)
Pulssin paineen vaihtelu leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 (juuri leikkauksen jälkeen)
Päivä 0 (juuri leikkauksen jälkeen)
Iskun määrä koko leikkauksen ajan
Aikaikkuna: Päivä 0 (juuri leikkauksen jälkeen)
Päivä 0 (juuri leikkauksen jälkeen)
Iskun voimakkuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 0 (juuri leikkauksen jälkeen)
Päivä 0 (juuri leikkauksen jälkeen)
Veren laktaatti
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen lopussa)
Päivä 0 (leikkauksen lopussa)
% keskuslaskimoveren happisaturaatio
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen lopussa)
Päivä 0 (leikkauksen lopussa)
Intraoperatiivinen virtsan eritys
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen lopussa)
Päivä 0 (leikkauksen lopussa)
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen POSSUM-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0-3; purkaminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta
Päivä 0-3; purkaminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta
Lääketieteellisten laitteiden toimintahäiriöt: läsnäolo/poissaolo
Aikaikkuna: Päivä 0-3; purkaminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta
Päivä 0-3; purkaminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta
Pääsy teho-osastolle; kyllä ​​ei
Aikaikkuna: Päivä 0-3; purkaminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta
Päivä 0-3; purkaminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivä 0-3; purkaminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta
Päivä 0-3; purkaminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalan kotiutus; odotettu maksimi 28 päivää
Sairaalan kotiutus; odotettu maksimi 28 päivää
Ajanjakso leikkauksen päättymisen ja kuultavan maha-suolikanavan läpikulun (kuuntelu, kaasut ja ulosteet) palautumisen välillä
Aikaikkuna: Sairaalan kotiutus; odotettu maksimi 28 päivää
Sairaalan kotiutus; odotettu maksimi 28 päivää
Leikkauksen päättymisen ja nestemäisen ruokavalion palautumisen välinen aika
Aikaikkuna: Sairaalan kotiutus; odotettu maksimi 28 päivää
Sairaalan kotiutus; odotettu maksimi 28 päivää
Leikkauksen päättymisen ja kiinteän ruoan jatkamisen välinen aika
Aikaikkuna: Sairaalan kotiutus; odotettu maksimi 28 päivää
Sairaalan kotiutus; odotettu maksimi 28 päivää
Leikkauksen päättymisen ja suoliston läpikulun palautumisen välinen aika
Aikaikkuna: Sairaalan kotiutus; odotettu maksimi 28 päivää
Sairaalan kotiutus; odotettu maksimi 28 päivää
Kreatinemia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Kreatinemia
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Kreatinemia
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Kreatinemia
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOI/2012/RC-01
  • 2013-A01186-39 (MUUTA: RCB number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Learning Intravenous Resuscitator (LIR) järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa