Автоматизированное введение жидкостей в соответствии с динамическими параметрами и сердечным выбросом во время общей анестезии (Closed Loop)
14 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Автоматизированное введение внутривенных жидкостей с учетом динамических параметров и сердечного выброса во время общей анестезии: пилотное технико-экономическое обоснование
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что замкнутая система введения жидкости LIR (Learning Intravenous Resuscitator) (далее «система LIR»), новое устройство для автоматизированного введения жидкостей во время обширных абдоминальных операций, которое позволяет повторная инъекция 250 мл солевого раствора (кристаллоидного или коллоидного) поддерживает объем крови на значениях, приемлемых по «золотому стандарту», то есть анестезиологу, ответственному за пациента.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, двухцентровое, открытое исследование типа «Фаза II» медицинского устройства (система LIR). Это первое испытание устройства на людях.
Исследование, которое начинается с момента подписания согласия (сделанного накануне или в день операции), заканчивается при выписке пациента из стационара. Система LIR используется у небольшой группы пациентов, находящихся под общей анестезией, для автоматического введения внутривенных жидкостей во время крупных абдоминальных операций путем лапаротомии или лапароскопии. Несколько критериев, описывающих вводимые жидкости, сердечный выброс, кровяное давление и другие параметры, будут определены во время операции.
Это исследование фазы II проводится в два последовательных этапа с размером «n1» = 19 и «n» = 42.
Усиление безопасности:
- Устройство будет использоваться под непосредственным наблюдением анестезиолога; он / она может восстановить контроль мгновенно , когда это необходимо .
- Будет сформирован независимый наблюдательный комитет, который будет проводить консультации с каждыми 10 пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент получит общую анестезию для хирургического вмешательства со следующими характеристиками: ----- плановая абдоминальная операция путем лапаротомии или лапароскопии с вероятной продолжительностью> 2 часов ----- инвазивный мониторинг артериального давления ----- введение кристаллоидов и коллоидов (HEA PM <150 кДа)
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
- У пациента есть противопоказания к лечению, используемому в этом исследовании: ----- Противопоказания к введению ГЭК с молекулярной массой <150 кДа ----- Пациент классифицирован NYHA> 2 ----- Аллергия на ГЭА
- У пациента есть кардиостимулятор
- Операция с искусственным кровообращением
- Хирургия на черепе
- слабоумие
- Пациенты с патологией головного мозга (опухоль, инсульт, болезнь Паркинсона, ...)
- Пациенты с психическим расстройством, тяжелой депрессией или психозом, а также получающие антипсихотическое лечение
- Ограничения, касающиеся использования вариации пульсового давления при дыхании: сердечная аритмия, спонтанная вентиляция легких, использование объемного потока <7 мл/кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемая популяция
См. критерии включения/исключения. Вмешательство: LIR |
Обычные пути пациента и рекомендации относительно сосудистого наполнения остаются строго неизменными в этом исследовании.
Единственное, что отличается от обычного ухода, это использование системы LIR для автоматической оптимизации инфузионной реанимации во время общей анестезии при постоянном наблюдении со стороны анестезиолога, присутствующего в течение всего периода использования аппарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент изменений вводимой жидкости (кристаллоидной или коллоидной) на пациента, выполненный системой LIR и одобренный/принятый участвующим анестезиологом.
Временное ограничение: День 0, сразу после операции
|
Изменение может быть не подтверждено в следующих двух случаях:
|
День 0, сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество модификаций введения жидкости (кристаллоидные или коллоидные), выполняемых устройством
Временное ограничение: День 0, сразу после операции
|
День 0, сразу после операции
|
|
|
Сколько раз анестезиологу, ответственному за пациента, приходилось вмешиваться в систему/устройство для введения жидкости (кристаллоидной или коллоидной).
Временное ограничение: День 0, сразу после операции
|
День 0, сразу после операции
|
|
|
Общий объем HEA и кристаллоидов, введенных во время оптимизации преднагрузки и сердечного выброса
Временное ограничение: День 0, сразу после операции
|
День 0, сразу после операции
|
|
|
Общее количество кристаллоидов, вводимых для основных вводов во время операции
Временное ограничение: День 0, сразу после операции
|
День 0, сразу после операции
|
|
|
Общее количество внутривенных жидкостей, вводимых во время операции
Временное ограничение: День 0, сразу после операции
|
День 0, сразу после операции
|
|
|
Средний сердечный выброс во время операции (литров крови в минуту)
Временное ограничение: День 0, сразу после операции
|
День 0, сразу после операции
|
|
|
Максимальный сердечный выброс во время операции (литров крови в минуту)
Временное ограничение: День 0, сразу после операции
|
День 0, сразу после операции
|
|
|
Минимальный сердечный выброс во время операции (литров крови в минуту)
Временное ограничение: День 0, сразу после операции
|
День 0, сразу после операции
|
|
|
Сердечный выброс в конце операции (литров крови в минуту)
Временное ограничение: День 0, сразу после операции
|
День 0, сразу после операции
|
|
|
Процентное изменение сердечного выброса во время операции
Временное ограничение: День 0, сразу после операции
|
День 0, сразу после операции
|
|
|
Среднее артериальное давление во время операции
Временное ограничение: День 0, сразу после операции
|
День 0, сразу после операции
|
|
|
Минимальное артериальное давление во время операции
Временное ограничение: День 0, сразу после операции
|
День 0, сразу после операции
|
|
|
Максимальное артериальное давление во время операции
Временное ограничение: День 0, сразу после операции
|
День 0, сразу после операции
|
|
|
% изменения артериального давления во время операции
Временное ограничение: День 0, сразу после операции
|
День 0, сразу после операции
|
|
|
Артериальное давление в конце операции
Временное ограничение: День 0, сразу после операции
|
День 0, сразу после операции
|
|
|
Процент времени, в течение которого система LIR поддерживала оптимальный/максимальный сердечный выброс.
Временное ограничение: День 0 (в конце операции)
|
Максимальный сердечный выброс определяется как значение сердечного выброса, при котором заполнение сосудов (заполнение физиологическим раствором 250 мл) вызывает увеличение ударного объема менее чем на 10%.
|
День 0 (в конце операции)
|
|
Минуты, необходимые для достижения максимального сердечного выброса.
Временное ограничение: День 0 (в конце операции)
|
День 0 (в конце операции)
|
|
|
Процент времени, проведенного в состоянии гипотонии.
Временное ограничение: День 0 (в конце операции)
|
День 0 (в конце операции)
|
|
|
Количество эпизодов гипотензии и гипертензии, требующих лечения.
Временное ограничение: День 0 (сразу после операции)
|
День 0 (сразу после операции)
|
|
|
Изменение пульсового давления на протяжении операции
Временное ограничение: День 0 (сразу после операции)
|
День 0 (сразу после операции)
|
|
|
Ударный объем во время операции
Временное ограничение: День 0 (сразу после операции)
|
День 0 (сразу после операции)
|
|
|
Изменение ударного объема
Временное ограничение: День 0 (сразу после операции)
|
День 0 (сразу после операции)
|
|
|
Лактат крови
Временное ограничение: День 0 (в конце операции)
|
День 0 (в конце операции)
|
|
|
% насыщения кислородом центральной венозной крови
Временное ограничение: День 0 (в конце операции)
|
День 0 (в конце операции)
|
|
|
Интраоперационный диурез
Временное ограничение: День 0 (в конце операции)
|
День 0 (в конце операции)
|
|
|
Возникновение послеоперационных осложнений, определяемое критериями POSSUM
Временное ограничение: День 0-3; выписка из кабинета послеоперационного наблюдения
|
День 0-3; выписка из кабинета послеоперационного наблюдения
|
|
|
Неисправности медицинского изделия: наличие/отсутствие
Временное ограничение: День 0-3; выписка из кабинета послеоперационного наблюдения
|
День 0-3; выписка из кабинета послеоперационного наблюдения
|
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии; да нет
Временное ограничение: День 0-3; выписка из кабинета послеоперационного наблюдения
|
День 0-3; выписка из кабинета послеоперационного наблюдения
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 0-3; выписка из кабинета послеоперационного наблюдения
|
День 0-3; выписка из кабинета послеоперационного наблюдения
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка из больницы; ожидаемый максимум 28 дней
|
Выписка из больницы; ожидаемый максимум 28 дней
|
|
|
Период между окончанием операции и восстановлением слышимого желудочно-кишечного транзита (аускультация; газы и стул)
Временное ограничение: Выписка из больницы; ожидаемый максимум 28 дней
|
Выписка из больницы; ожидаемый максимум 28 дней
|
|
|
Период между окончанием операции и восстановлением жидкой диеты
Временное ограничение: Выписка из больницы; ожидаемый максимум 28 дней
|
Выписка из больницы; ожидаемый максимум 28 дней
|
|
|
Период между окончанием операции и возобновлением твердой пищи
Временное ограничение: Выписка из больницы; ожидаемый максимум 28 дней
|
Выписка из больницы; ожидаемый максимум 28 дней
|
|
|
Период между окончанием операции и восстановлением кишечного транзита
Временное ограничение: Выписка из больницы; ожидаемый максимум 28 дней
|
Выписка из больницы; ожидаемый максимум 28 дней
|
|
|
Креатинемия
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
|
Креатинемия
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Креатинемия
Временное ограничение: День 2
|
День 2
|
|
|
Креатинемия
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Yves Lefrant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Главный следователь: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOI/2012/RC-01
- 2013-A01186-39 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .