Somministrazione automatizzata di fluidi guidata da parametri dinamici e gittata cardiaca durante l'anestesia generale (Closed Loop)
14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Somministrazione automatizzata di liquidi per via endovenosa guidata da parametri dinamici e gittata cardiaca durante l'anestesia generale: uno studio di fattibilità pilota
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il LIR (Learning Intravenous Resuscitator) Closed-Loop Fluid Administration System (di seguito il "sistema LIR"), un nuovo dispositivo per la somministrazione automatizzata di fluidi per via endovenosa durante la chirurgia maggiore dell'addome e che consente la la reiniezione di 250 ml di riempimento fisiologico (cristallinoide o colloidale), mantiene la volemia a valori accettabili dal "gold standard", ovvero dall'anestesista che ha in carico il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, bicentrico, aperto di tipo "Fase II" su un dispositivo medico (il sistema LIR). È la prima prova del dispositivo sugli esseri umani.
Lo studio, che inizia alla firma del consenso (fatto il giorno prima o il giorno dell'intervento), termina quando il paziente lascia l'ospedale. Il sistema LIR viene utilizzato su una piccola popolazione di pazienti in anestesia generale per la somministrazione automatizzata di fluidi per via endovenosa durante la chirurgia addominale maggiore mediante laparotomia o laparoscopia. Durante l'intervento chirurgico verranno identificati diversi criteri che descrivono i fluidi somministrati, la gittata cardiaca, la pressione sanguigna e altri parametri.
Questo studio di Fase II si svolge in due fasi successive di dimensione "n1" = 19 e "n" = 42.
Rafforzamento della sicurezza:
- Il dispositivo sarà utilizzato sotto la diretta supervisione di un anestesista; lui / lei può riprendere il controllo istantaneamente quando necessario .
- Un comitato di supervisione indipendente sarà formato e consultato ogni 10 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente verrà sottoposto ad anestesia generale per un intervento chirurgico con le seguenti caratteristiche: ----- chirurgia addominale pianificata mediante laparotomia o laparoscopia di durata probabile > 2 ore ----- monitoraggio invasivo della pressione arteriosa ----- somministrazione di cristalloidi e colloidi (HEA PM <150 kDa)
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
- Il paziente ha una controindicazione per un trattamento utilizzato in questo studio: ----- Controindicazioni alla somministrazione di HES MW <150 kDa ----- Paziente classificato NYHA> 2 ----- Allergia a HEA
- Il paziente ha un pacemaker
- Chirurgia con bypass cardiopolmonare
- Chirurgia sul cranio
- Demenza
- Pazienti con patologia cerebrale (tumore, ictus, morbo di Parkinson, ...)
- Pazienti con un disturbo psichiatrico, grave depressione o psicosi, nonché coloro che ricevono un trattamento antipsicotico
- Limitazioni relative all'uso della variazione della pressione del polso respiratorio: aritmie cardiache, ventilazione spontanea, utilizzo di un flusso di volume <7 ml/kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: La popolazione dello studio
Vedere i criteri di inclusione/esclusione. Intervento: LIR |
I consueti percorsi del paziente e le raccomandazioni relative al riempimento vascolare rimangono rigorosamente invariati in questo studio.
L'unica differenza rispetto alle cure abituali è l'utilizzo del sistema LIR per ottimizzare automaticamente la fluidorianimazione durante l'anestesia generale, con la continua supervisione dell'anestesista presente durante tutto il periodo di utilizzo del dispositivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di variazione della somministrazione di fluidi (cristalloidi o colloidi) per paziente eseguita dal sistema LIR e approvata/accettata dall'anestesista partecipante.
Lasso di tempo: Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
Una modifica può non essere convalidata nelle seguenti due situazioni:
|
Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di modifiche alla somministrazione di fluidi (cristalloide o colloide) eseguite dal dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
|
|
Il numero di volte in cui l'anestesista incaricato del paziente è dovuto intervenire con il sistema/dispositivo di somministrazione di fluidi (cristalloide o colloide).
Lasso di tempo: Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
|
|
Il volume totale di HEA e cristalloidi infusi durante le ottimizzazioni del precarico e la gittata cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
|
|
La quantità totale di cristalloidi somministrati per input di base durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
|
|
La quantità totale di liquidi per via endovenosa somministrati durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
|
|
La gittata cardiaca media durante l'intervento chirurgico (litri di sangue al minuto)
Lasso di tempo: Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
|
|
La gittata cardiaca massima durante l'intervento chirurgico (litri di sangue al minuto)
Lasso di tempo: Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
|
|
La gittata cardiaca minima durante l'intervento chirurgico (litri di sangue al minuto)
Lasso di tempo: Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
|
|
Gittata cardiaca al termine dell'intervento (litri di sangue al minuto)
Lasso di tempo: Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
|
|
La percentuale % di variazione della gittata cardiaca durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
|
|
Pressione sanguigna media durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
|
|
Pressione sanguigna minima durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
|
|
Pressione sanguigna massima durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
|
|
% di variazione della pressione arteriosa durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
|
|
Pressione arteriosa al termine dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
Giorno 0, subito dopo l'intervento
|
|
|
La percentuale di tempo durante il quale il sistema LIR ha mantenuto una gittata cardiaca ottimale/massima.
Lasso di tempo: Giorno 0 (al termine dell'intervento)
|
La massimizzazione della gittata cardiaca è definita come il valore della gittata cardiaca per il quale un riempimento vascolare (riempimento di soluzione fisiologica da 250 ml) provoca un aumento inferiore al 10% della gittata sistolica.
|
Giorno 0 (al termine dell'intervento)
|
|
I minuti necessari per raggiungere la massima gittata cardiaca.
Lasso di tempo: Giorno 0 (al termine dell'intervento)
|
Giorno 0 (al termine dell'intervento)
|
|
|
La percentuale di tempo trascorso in ipotensione.
Lasso di tempo: Giorno 0 (al termine dell'intervento)
|
Giorno 0 (al termine dell'intervento)
|
|
|
Il numero di episodi di ipotensione e ipertensione che richiedono un trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 0 (subito dopo l'intervento chirurgico)
|
Giorno 0 (subito dopo l'intervento chirurgico)
|
|
|
Variazione della pressione del polso durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (subito dopo l'intervento chirurgico)
|
Giorno 0 (subito dopo l'intervento chirurgico)
|
|
|
Volume sistolico durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (subito dopo l'intervento chirurgico)
|
Giorno 0 (subito dopo l'intervento chirurgico)
|
|
|
Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: Giorno 0 (subito dopo l'intervento chirurgico)
|
Giorno 0 (subito dopo l'intervento chirurgico)
|
|
|
Lattato sanguigno
Lasso di tempo: Giorno 0 (al termine dell'intervento)
|
Giorno 0 (al termine dell'intervento)
|
|
|
% di saturazione di ossigeno del sangue venoso centrale
Lasso di tempo: Giorno 0 (al termine dell'intervento)
|
Giorno 0 (al termine dell'intervento)
|
|
|
Diuresi intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0 (al termine dell'intervento)
|
Giorno 0 (al termine dell'intervento)
|
|
|
Il verificarsi di complicanze postoperatorie definite dai criteri POSSUM
Lasso di tempo: Giorno 0 a 3; dimissione dalla sala di monitoraggio post-intervento
|
Giorno 0 a 3; dimissione dalla sala di monitoraggio post-intervento
|
|
|
Malfunzionamenti dei dispositivi medici: presenza/assenza
Lasso di tempo: Giorno 0 a 3; dimissione dalla sala di monitoraggio post-intervento
|
Giorno 0 a 3; dimissione dalla sala di monitoraggio post-intervento
|
|
|
Ricovero in terapia intensiva; si No
Lasso di tempo: Giorno 0 a 3; dimissione dalla sala di monitoraggio post-intervento
|
Giorno 0 a 3; dimissione dalla sala di monitoraggio post-intervento
|
|
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 0 a 3; dimissione dalla sala di monitoraggio post-intervento
|
Giorno 0 a 3; dimissione dalla sala di monitoraggio post-intervento
|
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale; massimo previsto di 28 giorni
|
Dimissione dall'ospedale; massimo previsto di 28 giorni
|
|
|
Il periodo tra la fine dell'intervento chirurgico e il recupero del transito gastrointestinale udibile (auscultazione; gas e feci)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale; massimo previsto di 28 giorni
|
Dimissione dall'ospedale; massimo previsto di 28 giorni
|
|
|
Il periodo tra la fine dell'intervento chirurgico e il recupero di una dieta liquida
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale; massimo previsto di 28 giorni
|
Dimissione dall'ospedale; massimo previsto di 28 giorni
|
|
|
Il periodo tra la fine dell'intervento chirurgico e la ripresa del cibo solido
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale; massimo previsto di 28 giorni
|
Dimissione dall'ospedale; massimo previsto di 28 giorni
|
|
|
Il periodo tra la fine dell'intervento e la ripresa del transito intestinale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale; massimo previsto di 28 giorni
|
Dimissione dall'ospedale; massimo previsto di 28 giorni
|
|
|
Creatinemia
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
|
|
Creatinemia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Creatinemia
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
|
|
Creatinemia
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Yves Lefrant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Investigatore principale: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2014
Primo Inserito (Stimato)
15 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI/2012/RC-01
- 2013-A01186-39 (Altro identificatore: ANSM)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .