전신 마취 중 동적 매개변수 및 심박출량에 따른 수액 자동 투여 (Closed Loop)
2025년 11월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
전신 마취 중 동적 매개변수 및 심박출량에 따른 정맥 수액 자동 투여: 파일럿 타당성 조사
이 연구의 주요 목적은 LIR(Learning Intravenous Resuscitator) Closed-Loop Fluid Administration System(이하 "LIR 시스템"), 주요 이상 수술 중 정맥 수액의 자동 투여를 위한 새로운 장치를 입증하는 것입니다. 250ml의 식염수 충전물(결정체 또는 콜로이드)을 재주입하여 혈액량을 "골드 스탠다드", 즉 환자를 담당하는 마취의사가 허용하는 값으로 유지합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 의료 기기(LIR 시스템)에 대한 전향적, 이중 센터, 개방형 "제2상" 유형 연구입니다. 인간에 대한 장치의 첫 번째 시도입니다.
동의 서명(수술 전날 또는 수술 당일)에 시작되는 연구는 환자가 병원을 떠날 때 종료됩니다. LIR 시스템은 개복술 또는 복강경 검사를 통한 주요 복부 수술 중 정맥 주사액의 자동 투여를 위해 전신 마취 상태의 소규모 환자군에 사용됩니다. 투여된 수액, 심박출량, 혈압 및 기타 매개변수를 설명하는 몇 가지 기준이 수술 중에 확인됩니다.
이 2상 연구는 크기 "n1" = 19 및 "n" = 42의 두 후속 단계로 수행됩니다.
보안 강화 :
- 이 장치는 마취 전문의의 직접적인 감독하에 사용됩니다. 그/그녀는 필요할 때 즉시 통제권을 되찾을 수 있습니다.
- 독립적인 감독 위원회가 구성되어 환자 10명마다 협의할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 다음과 같은 특징을 가진 수술 절차를 위해 전신 마취를 받게 됩니다: ----- 개복술 또는 복강경 검사에 의한 계획된 복부 수술 > 2시간 ----- 혈압의 침습적 모니터링 ----- 투여 결정체 및 콜로이드(HEA PM <150 kDa)
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 이 연구에서 사용된 치료에 대한 금기 사항이 있습니다: ----- HES MW <150 kDa의 투여에 대한 금기 사항 ----- 환자 분류 NYHA> 2 ----- HEA에 대한 알레르기
- 환자는 맥박 조정기를 가지고 있습니다.
- 심폐 바이패스를 이용한 수술
- 두개골 수술
- 백치
- 뇌병리(종양, 뇌졸중, 파킨슨병 등)가 있는 환자
- 정신 장애, 심한 우울증 또는 정신병이 있는 환자 및 항정신병 치료를 받고 있는 환자
- 호흡 맥압 변화의 사용에 관한 제한: 심장 부정맥, 자발 환기, 용적 유량 <7 ml/kg 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 대상 집단
포함/제외 기준을 참조하십시오. 중재: LIR |
혈관 충전에 관한 일반적인 환자 경로 및 권장 사항은 이 연구에서 엄격하게 변경되지 않습니다.
일반적인 치료와 다른 유일한 점은 LIR 시스템을 사용하여 전신 마취 중 수액 소생술을 자동으로 최적화하고 장치를 사용하는 전체 기간 동안 마취 전문의가 지속적으로 감독한다는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LIR 시스템에 의해 수행되고 참여 마취의가 승인/승인한 환자당 수액(결정체 또는 콜로이드) 투여 비율이 변경됩니다.
기간: 0일, 수술 직후
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다음 두 가지 상황에서 변경이 검증되지 않을 수 있습니다.
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0일, 수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치에 의해 수행된 수액 투여 수정(크리스탈로이드 또는 콜로이드)의 수
기간: 0일, 수술 직후
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0일, 수술 직후
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환자를 담당하는 마취과 의사가 수액 투여(크리스탈로이드 또는 콜로이드) 시스템/장치에 개입해야 하는 횟수.
기간: 0일, 수술 직후
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0일, 수술 직후
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사전 로드 최적화 및 심박출량 동안 주입된 HEA 및 크리스탈로이드의 총 부피
기간: 0일, 수술 직후
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0일, 수술 직후
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수술 중 기본투입을 위해 투여된 결정체의 총량
기간: 0일, 수술 직후
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0일, 수술 직후
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수술 중 투여된 정맥 수액의 총량
기간: 0일, 수술 직후
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0일, 수술 직후
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수술 중 평균 심박출량(분당 혈액 리터)
기간: 0일, 수술 직후
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0일, 수술 직후
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수술 중 최대 심박출량(분당 혈액 리터)
기간: 0일, 수술 직후
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0일, 수술 직후
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수술 중 최소 심박출량(분당 혈액 리터)
기간: 0일, 수술 직후
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0일, 수술 직후
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수술 종료 시 심박출량(분당 혈액 리터)
기간: 0일, 수술 직후
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0일, 수술 직후
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수술 중 심박출량의 백분율 % 변동
기간: 0일, 수술 직후
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0일, 수술 직후
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수술 중 평균 혈압
기간: 0일, 수술 직후
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0일, 수술 직후
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수술 중 최소 혈압
기간: 0일, 수술 직후
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0일, 수술 직후
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수술 중 최대 혈압
기간: 0일, 수술 직후
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0일, 수술 직후
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수술 중 혈압 변화 %
기간: 0일, 수술 직후
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0일, 수술 직후
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수술 종료 시 혈압
기간: 0일, 수술 직후
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0일, 수술 직후
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LIR 시스템이 최적/최대 심박출량을 유지한 시간의 비율.
기간: 0일(수술 종료 시)
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심박출량 최대화는 혈관 충전(250ml 식염수 충전)으로 인해 박출량이 10% 미만 증가하는 심박출량 값으로 정의됩니다.
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0일(수술 종료 시)
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최대 심박출량을 달성하는 데 필요한 시간(분).
기간: 0일(수술 종료 시)
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0일(수술 종료 시)
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저혈압에 걸린 시간의 백분율.
기간: 0일(수술 종료 시)
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0일(수술 종료 시)
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치료가 필요한 저혈압 및 고혈압 삽화의 수.
기간: 0일(수술 직후)
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0일(수술 직후)
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수술 중 맥압 변화
기간: 0일(수술 직후)
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0일(수술 직후)
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수술 전반에 걸친 스트로크 볼륨
기간: 0일(수술 직후)
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0일(수술 직후)
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스트로크 볼륨 변화
기간: 0일(수술 직후)
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0일(수술 직후)
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혈중 젖산
기간: 0일(수술 종료 시)
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0일(수술 종료 시)
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중심 정맥혈의 % 산소 포화도
기간: 0일(수술 종료 시)
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0일(수술 종료 시)
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수술 중 소변 배출
기간: 0일(수술 종료 시)
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0일(수술 종료 시)
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POSSUM 기준으로 정의된 수술 후 합병증의 발생
기간: 0~3일; 개입 후 모니터링 룸에서 퇴원
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0~3일; 개입 후 모니터링 룸에서 퇴원
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의료 기기 오작동: 존재/부재
기간: 0~3일; 개입 후 모니터링 룸에서 퇴원
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0~3일; 개입 후 모니터링 룸에서 퇴원
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ICU 입학; 예 아니오
기간: 0~3일; 개입 후 모니터링 룸에서 퇴원
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0~3일; 개입 후 모니터링 룸에서 퇴원
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ICU 체류 기간
기간: 0~3일; 개입 후 모니터링 룸에서 퇴원
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0~3일; 개입 후 모니터링 룸에서 퇴원
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입원 기간
기간: 퇴원; 최대 28일 예상
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퇴원; 최대 28일 예상
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수술 종료 후 가청 위장 통과(청진, 가스 및 대변)의 회복 사이의 기간
기간: 퇴원; 최대 28일 예상
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퇴원; 최대 28일 예상
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수술 종료 후 유동식 회복까지의 기간
기간: 퇴원; 최대 28일 예상
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퇴원; 최대 28일 예상
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수술 종료 후 고형식 재개까지의 기간
기간: 퇴원; 최대 28일 예상
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퇴원; 최대 28일 예상
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수술 종료 후 장통과 회복까지의 기간
기간: 퇴원; 최대 28일 예상
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퇴원; 최대 28일 예상
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크레아틴혈증
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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크레아틴혈증
기간: 1일차
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1일차
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크레아틴혈증
기간: 2일차
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2일차
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크레아틴혈증
기간: 5일차
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5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean-Yves Lefrant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- 수석 연구원: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .