Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde toediening van vloeistoffen geleid door dynamische parameters en cardiale output tijdens algemene anesthesie (Closed Loop)

14 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Geautomatiseerde toediening van intraveneuze vloeistoffen geleid door dynamische parameters en hartminuutvolume tijdens algemene anesthesie: een pilot-haalbaarheidsstudie

Het hoofddoel van deze studie is om aan te tonen dat het LIR (Learning Intravenous Resuscitator) Closed-Loop Fluid Administration System (hierna het "LIR-systeem" genoemd), een nieuw apparaat voor de geautomatiseerde toediening van intraveneuze vloeistoffen tijdens grote abdominale chirurgie en waarmee de herinjectie van 250 ml zoutoplossing (kristalloïde of colloïde), handhaaft het bloedvolume op waarden die aanvaardbaar zijn volgens de "gouden standaard", d.w.z. de anesthesist die de leiding heeft over de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, bicenter, open "Fase II"-studie op een medisch hulpmiddel (het LIR-systeem). Het is de eerste proef van het apparaat op mensen.

Het onderzoek, dat begint bij het ondertekenen van toestemming (de dag vóór of de dag van de operatie), eindigt wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat. Het LIR-systeem wordt gebruikt bij een kleine populatie patiënten onder algemene anesthesie voor de geautomatiseerde toediening van intraveneuze vloeistoffen tijdens grote abdominale chirurgie door middel van laparotomie of laparoscopie. Tijdens de operatie zullen verschillende criteria worden geïdentificeerd die de toegediende vloeistoffen, het hartminuutvolume, de bloeddruk en andere parameters beschrijven.

Deze Fase II studie wordt uitgevoerd in twee opeenvolgende stadia van grootte "n1" = 19 en "n" = 42.

Versterking van de veiligheid:

  • Het apparaat zal worden gebruikt onder direct toezicht van een anesthesioloog; hij/zij kan de controle onmiddellijk terugkrijgen wanneer dat nodig is.
  • Om de 10 patiënten zal een onafhankelijke toezichtscommissie worden gevormd en geraadpleegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt krijgt algehele anesthesie voor een chirurgische ingreep met de volgende kenmerken: ----- geplande buikoperatie door laparotomie of laparoscopie met een vermoedelijke duur> 2 uur ----- invasieve monitoring van de bloeddruk ----- toediening van kristalloïde en colloïde (HEA PM <150 kDa)

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • De patiënt heeft een contra-indicatie voor een in dit onderzoek gebruikte behandeling: ----- Contra-indicaties voor de toediening van HES MW <150 kDa ----- Patiënt geclassificeerd NYHA> 2 ----- Allergie voor HEA
  • De patiënt heeft een pacemaker
  • Chirurgie met cardiopulmonale bypass
  • Chirurgie aan de schedel
  • Dementie
  • Patiënten met hersenpathologie (tumor, beroerte, ziekte van Parkinson, ...)
  • Patiënten met een psychiatrische stoornis, ernstige depressie of psychose, evenals patiënten die een antipsychotische behandeling ondergaan
  • Beperkingen met betrekking tot het gebruik van respiratoire polsdrukvariatie: hartritmestoornissen, spontane ventilatie, gebruik van een volumestroom <7 ml / kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De onderzoekspopulatie

Zie inclusie-/exclusiecriteria.

Interventie: LIR
Apparaat: Lerend intraveneuze beademingsapparaat (LIR) systeem
De gebruikelijke patiëntenroutes en aanbevelingen met betrekking tot vasculaire vulling blijven in deze studie strikt ongewijzigd. Het enige dat verschilt van de gebruikelijke zorg is het gebruik van het LIR-systeem om de vloeistofreanimatie tijdens algehele anesthesie automatisch te optimaliseren, met continu toezicht door de aanwezige anesthesioloog gedurende de gehele gebruiksperiode van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage wijzigingen in de toediening van vloeistof (kristalloïde of colloïde) per patiënt uitgevoerd door het LIR-systeem en goedgekeurd/geaccepteerd door de deelnemende anesthesioloog.
Tijdsspanne: Dag 0, net na de operatie

Een wijziging kan niet worden gevalideerd in de volgende twee situaties:

  1. Stopcriteria bij gebruik van het LIR-systeem:

    • storing van het apparaat
    • storing van de elektrische spuit (Agilia, Fresenius Kabi, Duitsland)
    • een afwijking van de meting van het hartminuutvolume of het optreden van een beperking van het gebruik van polsdrukvariatie (hartaritmie, spontane ventilatie, ademvolume <7 ml/kg theoretisch ideaal gewicht).

  2. Niet-validatiecriteria voor vloeistoftoediening ondanks een positieve indicatie door het LIR-apparaat: Als het antwoord op de volgende twee vragen beide ja is, is het theoretisch niet gerechtvaardigd om het LIR-apparaat te verhinderen te werken en moet de anesthesioloog het stopzetten van het apparaat rechtvaardigen en de reden voor zijn/haar niet-validering van de toediening van vloeistoftherapie.

    • De laatste vulling verhoogde het hartminuutvolume met meer dan 15%? Ja nee
    • De voorspellingsparameter voor vullingsrespons (pulsdrukvariatie) geeft vasculaire vulling aan? Ja nee
Dag 0, net na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal wijzigingen in de vloeistoftoediening (kristalloïde of colloïde) dat door het apparaat is uitgevoerd
Tijdsspanne: Dag 0, net na de operatie
Dag 0, net na de operatie
Het aantal keren dat de anesthesist die de leiding heeft over de patiënt moest ingrijpen met het systeem/apparaat voor vloeistoftoediening (kristalloïde of colloïde).
Tijdsspanne: Dag 0, net na de operatie
Dag 0, net na de operatie
Het totale volume van HEA en kristalloïde geïnfundeerd tijdens de preload-optimalisaties en cardiale output
Tijdsspanne: Dag 0, net na de operatie
Dag 0, net na de operatie
De totale hoeveelheid kristalloïde toegediend voor basisinvoer tijdens de operatie
Tijdsspanne: Dag 0, net na de operatie
Dag 0, net na de operatie
De totale hoeveelheid intraveneuze vloeistoffen die tijdens de operatie is toegediend
Tijdsspanne: Dag 0, net na de operatie
Dag 0, net na de operatie
De gemiddelde cardiale output tijdens de operatie (liter bloed per minuut)
Tijdsspanne: Dag 0, net na de operatie
Dag 0, net na de operatie
Het maximale hartminuutvolume tijdens de operatie (liter bloed per minuut)
Tijdsspanne: Dag 0, net na de operatie
Dag 0, net na de operatie
De minimale cardiale output tijdens de operatie (liter bloed per minuut)
Tijdsspanne: Dag 0, net na de operatie
Dag 0, net na de operatie
Cardiale output aan het einde van de operatie (liter bloed per minuut)
Tijdsspanne: Dag 0, net na de operatie
Dag 0, net na de operatie
Het procentuele % variatie in hartminuutvolume tijdens de operatie
Tijdsspanne: Dag 0, net na de operatie
Dag 0, net na de operatie
Gemiddelde bloeddruk tijdens de operatie
Tijdsspanne: Dag 0, net na de operatie
Dag 0, net na de operatie
Minimale bloeddruk tijdens de operatie
Tijdsspanne: Dag 0, net na de operatie
Dag 0, net na de operatie
Maximale bloeddruk tijdens de operatie
Tijdsspanne: Dag 0, net na de operatie
Dag 0, net na de operatie
% variatie in bloeddruk tijdens de operatie
Tijdsspanne: Dag 0, net na de operatie
Dag 0, net na de operatie
Bloeddruk aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: Dag 0, net na de operatie
Dag 0, net na de operatie
Het percentage van de tijd gedurende welke het LIR-systeem een ​​optimale/maximale cardiale output handhaafde.
Tijdsspanne: Dag 0 (aan het einde van de operatie)
Het maximaliseren van het hartminuutvolume wordt gedefinieerd als het hartminuutvolume waarbij een vasculaire vulling (250 ml zoutoplossingvulling) minder dan 10% toename van het slagvolume veroorzaakt.
Dag 0 (aan het einde van de operatie)
De minuten die nodig zijn om maximale cardiale output te bereiken.
Tijdsspanne: Dag 0 (aan het einde van de operatie)
Dag 0 (aan het einde van de operatie)
Het percentage van de tijd doorgebracht in hypotensie.
Tijdsspanne: Dag 0 (aan het einde van de operatie)
Dag 0 (aan het einde van de operatie)
Het aantal episodes van hypotensie en hypertensie waarvoor behandeling nodig is.
Tijdsspanne: Dag 0 (net na de operatie)
Dag 0 (net na de operatie)
Pulsdrukvariatie tijdens de operatie
Tijdsspanne: Dag 0 (net na de operatie)
Dag 0 (net na de operatie)
Slagvolume tijdens de operatie
Tijdsspanne: Dag 0 (net na de operatie)
Dag 0 (net na de operatie)
Slagvolume variatie
Tijdsspanne: Dag 0 (net na de operatie)
Dag 0 (net na de operatie)
Bloed lactaat
Tijdsspanne: Dag 0 (aan het einde van de operatie)
Dag 0 (aan het einde van de operatie)
% zuurstofverzadiging van centraal veneus bloed
Tijdsspanne: Dag 0 (aan het einde van de operatie)
Dag 0 (aan het einde van de operatie)
Intraoperatieve urineproductie
Tijdsspanne: Dag 0 (aan het einde van de operatie)
Dag 0 (aan het einde van de operatie)
Het optreden van postoperatieve complicaties gedefinieerd door POSSUM-criteria
Tijdsspanne: Dag 0 tot 3; ontslag uit de postinterventiebewakingskamer
Dag 0 tot 3; ontslag uit de postinterventiebewakingskamer
Storingen aan medische hulpmiddelen: aan-/afwezigheid
Tijdsspanne: Dag 0 tot 3; ontslag uit de postinterventiebewakingskamer
Dag 0 tot 3; ontslag uit de postinterventiebewakingskamer
Opname op de IC; Ja nee
Tijdsspanne: Dag 0 tot 3; ontslag uit de postinterventiebewakingskamer
Dag 0 tot 3; ontslag uit de postinterventiebewakingskamer
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Dag 0 tot 3; ontslag uit de postinterventiebewakingskamer
Dag 0 tot 3; ontslag uit de postinterventiebewakingskamer
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis; verwacht maximaal 28 dagen
Ontslag uit het ziekenhuis; verwacht maximaal 28 dagen
De periode tussen het einde van de operatie en het herstel van hoorbare gastro-intestinale transit (auscultatie; gas en ontlasting)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis; verwacht maximaal 28 dagen
Ontslag uit het ziekenhuis; verwacht maximaal 28 dagen
De periode tussen het einde van de operatie en het herstel van een vloeibaar dieet
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis; verwacht maximaal 28 dagen
Ontslag uit het ziekenhuis; verwacht maximaal 28 dagen
De periode tussen het einde van de operatie en het hervatten van vast voedsel
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis; verwacht maximaal 28 dagen
Ontslag uit het ziekenhuis; verwacht maximaal 28 dagen
De periode tussen het einde van de operatie en het herstel van de darmtransit
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis; verwacht maximaal 28 dagen
Ontslag uit het ziekenhuis; verwacht maximaal 28 dagen
Creatinemie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Creatinemie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Creatinemie
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Creatinemie
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Yves Lefrant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Hoofdonderzoeker: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOI/2012/RC-01
  • 2013-A01186-39 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren