Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowane podawanie płynów na podstawie parametrów dynamicznych i pojemności minutowej serca podczas znieczulenia ogólnego (Closed Loop)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Zautomatyzowane podawanie płynów dożylnych na podstawie parametrów dynamicznych i pojemności minutowej serca podczas znieczulenia ogólnego: pilotażowe studium wykonalności

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że LIR (Learning Intravenous Resuscitator) System podawania płynów w zamkniętej pętli (zwany dalej „systemem LIR”), nowe urządzenie do automatycznego podawania płynów dożylnych podczas dużych operacji abominacyjnych, które umożliwia ponowne wstrzyknięcie 250 ml soli fizjologicznej (krystaloidu lub koloidu), utrzymuje objętość krwi na poziomie akceptowalnym przez „złoty standard”, czyli anestezjologa prowadzącego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, dwuośrodkowe, otwarte badanie typu „II fazy” dotyczące wyrobu medycznego (system LIR). Jest to pierwsza próba urządzenia na ludziach.

Badanie, które rozpoczyna się w momencie podpisania zgody (wyrażonej dzień przed lub w dniu zabiegu), kończy się wraz z opuszczeniem przez pacjenta szpitala. System LIR jest stosowany na małej populacji pacjentów w znieczuleniu ogólnym do automatycznego podawania płynów dożylnych podczas dużych operacji brzusznych metodą laparotomii lub laparoskopii. Podczas operacji zostanie zidentyfikowanych kilka kryteriów opisujących podawane płyny, pojemność minutową serca, ciśnienie krwi i inne parametry.

To badanie Fazy II jest przeprowadzane w dwóch kolejnych etapach o wielkości „n1” = 19 i „n” = 42.

Wzmocnienie bezpieczeństwa:

  • Urządzenie będzie używane pod bezpośrednim nadzorem anestezjologa; w razie potrzeby może natychmiast odzyskać kontrolę.
  • Niezależna komisja nadzoru zostanie utworzona i będzie konsultowana co 10 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent otrzyma znieczulenie ogólne do zabiegu chirurgicznego o następującej charakterystyce: ----- planowana operacja jamy brzusznej metodą laparotomii lub laparoskopii z prawdopodobnym czasem trwania > 2 godzin ----- inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi ----- podawanie krystaloidów i koloidów (HEA PM <150 kDa)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Pacjent ma przeciwwskazania do zastosowanego w badaniu leczenia: ----- Przeciwwskazania do podania HES MW <150 kDa ----- Pacjent sklasyfikowany wg NYHA> 2 ----- Alergia na HEA
  • Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca
  • Operacja z krążeniem pozaustrojowym
  • Operacja czaszki
  • Demencja
  • Pacjenci z patologią mózgu (guz, udar, choroba Parkinsona, ...)
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, ciężką depresją lub psychozą, a także otrzymujący leki przeciwpsychotyczne
  • Ograniczenia dotyczące stosowania zmienności ciśnienia tętna oddechowego: zaburzenia rytmu serca, wentylacja spontaniczna, przy przepływie objętościowym <7 ml/kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja badana

Zobacz kryteria włączenia/wyłączenia.

Interwencja: LIR
Urządzenie: Nauka systemu resuscytacji dożylnej (LIR).
Zwykłe ścieżki pacjenta i zalecenia dotyczące wypełniania naczyń pozostają w tym badaniu ściśle niezmienione. Jedyne, co różni się od zwykłej opieki, to wykorzystanie systemu LIR do automatycznej optymalizacji resuscytacji płynowej podczas znieczulenia ogólnego, przy ciągłym nadzorze anestezjologa obecnego przez cały okres użytkowania urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmian podawanych płynów (krystaloidów lub koloidów) na pacjenta wykonanych przez system LIR i zatwierdzonych/zaakceptowanych przez uczestniczącego anestezjologa.
Ramy czasowe: Dzień 0, tuż po operacji

Zmiana może nie zostać zatwierdzona w następujących dwóch sytuacjach:

  1. Kryteria zatrzymania przy korzystaniu z systemu LIR:

    • nieprawidłowe działanie urządzenia
    • awaria strzykawki elektrycznej (Agilia, Fresenius Kabi, Niemcy)
    • nieprawidłowość pomiaru pojemności minutowej serca lub pojawienie się ograniczenia w stosowaniu zmienności ciśnienia tętna (zaburzenia rytmu serca, wentylacja spontaniczna, objętość oddechowa <7 ml/kg masy teoretycznej idealnej).

  2. Kryteria braku walidacji podania płynów pomimo pozytywnego wskazania przez urządzenie LIR: Jeżeli odpowiedź na dwa poniższe pytania jest twierdząca, uniemożliwienie działania urządzenia LIR nie jest teoretycznie uzasadnione, a anestezjolog musi uzasadnić zatrzymanie urządzenia i odnotować powód niezatwierdzenia przez niego podania płynoterapii.

    • Ostatnie napełnienie zwiększyło pojemność minutową serca o ponad 15%? tak nie
    • Parametr przewidywania odpowiedzi napełniania (zmiany ciśnienia tętna) wskazuje na wypełnienie naczyń? tak nie
Dzień 0, tuż po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba modyfikacji podawania płynów (krystaloidów lub koloidów) wykonywanych przez urządzenie
Ramy czasowe: Dzień 0, tuż po operacji
Dzień 0, tuż po operacji
Ile razy anestezjolog prowadzący pacjenta musiał interweniować z systemem/urządzeniem do podawania płynów (krystaloid lub koloid).
Ramy czasowe: Dzień 0, tuż po operacji
Dzień 0, tuż po operacji
Całkowita objętość HEA i krystaloidów podanych podczas optymalizacji obciążenia wstępnego i pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Dzień 0, tuż po operacji
Dzień 0, tuż po operacji
Całkowita ilość krystaloidów podana do podstawowych nakładów podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 0, tuż po operacji
Dzień 0, tuż po operacji
Całkowita ilość płynów dożylnych podanych podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 0, tuż po operacji
Dzień 0, tuż po operacji
Średni rzut serca podczas operacji (litry krwi na minutę)
Ramy czasowe: Dzień 0, tuż po operacji
Dzień 0, tuż po operacji
Maksymalna pojemność minutowa serca podczas operacji (litry krwi na minutę)
Ramy czasowe: Dzień 0, tuż po operacji
Dzień 0, tuż po operacji
Minimalny rzut serca podczas operacji (litry krwi na minutę)
Ramy czasowe: Dzień 0, tuż po operacji
Dzień 0, tuż po operacji
Rzut serca pod koniec operacji (litry krwi na minutę)
Ramy czasowe: Dzień 0, tuż po operacji
Dzień 0, tuż po operacji
Procentowa zmiana pojemności minutowej serca podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 0, tuż po operacji
Dzień 0, tuż po operacji
Średnie ciśnienie krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 0, tuż po operacji
Dzień 0, tuż po operacji
Minimalne ciśnienie krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 0, tuż po operacji
Dzień 0, tuż po operacji
Maksymalne ciśnienie krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 0, tuż po operacji
Dzień 0, tuż po operacji
% zmiany ciśnienia krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 0, tuż po operacji
Dzień 0, tuż po operacji
Ciśnienie krwi pod koniec operacji
Ramy czasowe: Dzień 0, tuż po operacji
Dzień 0, tuż po operacji
Procent czasu, w którym system LIR utrzymywał optymalny/maksymalny rzut serca.
Ramy czasowe: Dzień 0 (pod koniec operacji)
Maksymalizacja rzutu serca jest definiowana jako wartość rzutu serca, przy której wypełnienie naczynia (250 ml roztworu soli fizjologicznej) powoduje mniej niż 10% wzrost objętości wyrzutowej.
Dzień 0 (pod koniec operacji)
Minuty wymagane do osiągnięcia maksymalnej pojemności minutowej serca.
Ramy czasowe: Dzień 0 (pod koniec operacji)
Dzień 0 (pod koniec operacji)
Procent czasu spędzonego w niedociśnieniu.
Ramy czasowe: Dzień 0 (pod koniec operacji)
Dzień 0 (pod koniec operacji)
Liczba epizodów niedociśnienia i nadciśnienia tętniczego wymagających leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 0 (tuż po operacji)
Dzień 0 (tuż po operacji)
Zmiany ciśnienia tętna podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0 (tuż po operacji)
Dzień 0 (tuż po operacji)
Objętość wyrzutowa podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0 (tuż po operacji)
Dzień 0 (tuż po operacji)
Zmiana objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (tuż po operacji)
Dzień 0 (tuż po operacji)
Mleczan krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 (pod koniec operacji)
Dzień 0 (pod koniec operacji)
% nasycenia tlenem centralnej krwi żylnej
Ramy czasowe: Dzień 0 (pod koniec operacji)
Dzień 0 (pod koniec operacji)
Śródoperacyjne wydalanie moczu
Ramy czasowe: Dzień 0 (pod koniec operacji)
Dzień 0 (pod koniec operacji)
Występowanie powikłań pooperacyjnych określonych kryteriami POSSUM
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3; wypis z sali monitoringu pointerwencyjnego
Dzień 0 do 3; wypis z sali monitoringu pointerwencyjnego
Awarie urządzeń medycznych: obecność/brak
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3; wypis z sali monitoringu pointerwencyjnego
Dzień 0 do 3; wypis z sali monitoringu pointerwencyjnego
Przyjęcie na OIOM; tak nie
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3; wypis z sali monitoringu pointerwencyjnego
Dzień 0 do 3; wypis z sali monitoringu pointerwencyjnego
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3; wypis z sali monitoringu pointerwencyjnego
Dzień 0 do 3; wypis z sali monitoringu pointerwencyjnego
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala; oczekiwany maksymalnie 28 dni
Wypis ze szpitala; oczekiwany maksymalnie 28 dni
Okres między zakończeniem operacji a powrotem słyszalnego pasażu żołądkowo-jelitowego (osłuchiwanie, gazy i stolec)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala; oczekiwany maksymalnie 28 dni
Wypis ze szpitala; oczekiwany maksymalnie 28 dni
Okres między zakończeniem operacji a powrotem do diety płynnej
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala; oczekiwany maksymalnie 28 dni
Wypis ze szpitala; oczekiwany maksymalnie 28 dni
Okres między zakończeniem operacji a wznowieniem przyjmowania pokarmów stałych
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala; oczekiwany maksymalnie 28 dni
Wypis ze szpitala; oczekiwany maksymalnie 28 dni
Okres między zakończeniem operacji a powrotem pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala; oczekiwany maksymalnie 28 dni
Wypis ze szpitala; oczekiwany maksymalnie 28 dni
Kreatynemia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Kreatynemia
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Kreatynemia
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Kreatynemia
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Yves Lefrant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
  • Główny śledczy: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOI/2012/RC-01
  • 2013-A01186-39 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nauka systemu resuscytacji dożylnej (LIR).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj