- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02138942
Automatisierte Verabreichung von Flüssigkeiten, gesteuert durch dynamische Parameter und Herzzeitvolumen während der Vollnarkose (Closed Loop)
Automatisierte Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten, geleitet von dynamischen Parametern und Herzzeitvolumen während der Vollnarkose: eine Pilot-Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, bizentrische, offene Studie vom Typ „Phase II“ zu einem Medizinprodukt (dem LIR-System). Es ist die erste Erprobung des Geräts am Menschen.
Die Studie, die mit der Unterzeichnung der Einwilligung (am Tag vor oder am Tag der Operation) beginnt, endet, wenn der Patient das Krankenhaus verlässt. Das LIR-System wird bei einer kleinen Population von Patienten unter Vollnarkose zur automatisierten Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten während größerer Bauchoperationen durch Laparotomie oder Laparoskopie verwendet. Während der Operation werden mehrere Kriterien identifiziert, die die verabreichten Flüssigkeiten, das Herzzeitvolumen, den Blutdruck und andere Parameter beschreiben.
Diese Phase-II-Studie wird in zwei aufeinanderfolgenden Stufen der Größe „n1“ = 19 und „n“ = 42 durchgeführt.
Stärkung der Sicherheit :
- Das Gerät wird unter direkter Aufsicht eines Anästhesisten verwendet; er / sie kann die Kontrolle bei Bedarf sofort wiedererlangen .
- Alle 10 Patienten wird ein unabhängiges Aufsichtskomitee gebildet und konsultiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient erhält eine Vollnarkose für einen chirurgischen Eingriff mit folgenden Merkmalen: ----- geplanter Baucheingriff durch Laparotomie oder Laparoskopie mit einer voraussichtlichen Dauer > 2 Stunden ----- invasive Überwachung des Blutdrucks ----- Verabreichung von Kristalloid und Kolloid (HEA PM <150 kDa)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
- Der Patient hat eine Kontraindikation für eine Behandlung, die in dieser Studie verwendet wird: ----- Kontraindikationen für die Verabreichung von HES MW <150 kDa ----- Patient klassifiziert als NYHA> 2 ----- Allergie gegen HEA
- Der Patient trägt einen Herzschrittmacher
- Chirurgie mit Herz-Lungen-Bypass
- Operation am Schädel
- Demenz
- Patienten mit Hirnpathologie (Tumor, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, ...)
- Patienten mit einer psychiatrischen Störung, einer schweren Depression oder Psychose sowie Patienten, die eine Behandlung mit Antipsychotika erhalten
- Einschränkungen bei der Anwendung der Atempulsdruckvariation: Herzrhythmusstörungen, Spontanatmung, Verwendung eines Volumenstroms <7 ml/kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Die Studienpopulation
Siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien. Eingriff: LIR |
Die üblichen Patientenpfade und Empfehlungen zur Gefäßfüllung bleiben in dieser Studie strikt unverändert.
Der einzige Unterschied zur üblichen Versorgung besteht in der Verwendung des LIR-Systems zur automatischen Optimierung der Flüssigkeitsreanimation während der Vollnarkose, unter kontinuierlicher Überwachung durch den Anästhesisten, der während der gesamten Nutzungsdauer des Geräts anwesend ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Verabreichung von Flüssigkeit (Kristalloid oder Kolloid) ändert sich pro Patient, die vom LIR-System durchgeführt und vom teilnehmenden Anästhesisten genehmigt / akzeptiert wird.
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
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Eine Änderung kann in den folgenden zwei Situationen nicht validiert werden:
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Tag 0, direkt nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der vom Gerät durchgeführten Modifikationen der Flüssigkeitszufuhr (Kristalloid oder Kolloid).
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
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Tag 0, direkt nach der Operation
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Die Häufigkeit, mit der der für den Patienten zuständige Anästhesist mit dem System/Gerät zur Flüssigkeitsverabreichung (Kristalloid oder Kolloid) eingreifen musste.
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
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Tag 0, direkt nach der Operation
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Das Gesamtvolumen von HEA und Kristalloiden, die während der Vorbelastungsoptimierungen und des Herzzeitvolumens infundiert wurden
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
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Tag 0, direkt nach der Operation
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Die Gesamtmenge an Kristalloiden, die während der Operation für grundlegende Eingaben verabreicht wird
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
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Tag 0, direkt nach der Operation
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Die Gesamtmenge der während der Operation verabreichten intravenösen Flüssigkeiten
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
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Tag 0, direkt nach der Operation
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Das mittlere Herzzeitvolumen während der Operation (Liter Blut pro Minute)
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
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Tag 0, direkt nach der Operation
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Das maximale Herzzeitvolumen während der Operation (Liter Blut pro Minute)
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
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Tag 0, direkt nach der Operation
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Das minimale Herzzeitvolumen während der Operation (Liter Blut pro Minute)
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
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Tag 0, direkt nach der Operation
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Herzzeitvolumen am Ende der Operation (Liter Blut pro Minute)
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
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Tag 0, direkt nach der Operation
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Die prozentuale Variation des Herzzeitvolumens während der Operation
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
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Tag 0, direkt nach der Operation
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Mittlerer Blutdruck während der Operation
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
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Tag 0, direkt nach der Operation
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Minimaler Blutdruck während der Operation
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
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Tag 0, direkt nach der Operation
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Maximaler Blutdruck während der Operation
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
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Tag 0, direkt nach der Operation
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% Schwankung des Blutdrucks während der Operation
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
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Tag 0, direkt nach der Operation
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Blutdruck am Ende der Operation
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
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Tag 0, direkt nach der Operation
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Der Prozentsatz der Zeit, während der das LIR-System ein optimales/maximales Herzzeitvolumen aufrechterhielt.
Zeitfenster: Tag 0 (am Ende der Operation)
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Die Maximierung des Herzzeitvolumens ist definiert als der Wert des Herzzeitvolumens, bei dem eine Gefäßfüllung (250 ml Kochsalzlösungsfüllung) weniger als 10 % Erhöhung des Schlagvolumens bewirkt.
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Tag 0 (am Ende der Operation)
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Die Minuten, die erforderlich sind, um das maximale Herzzeitvolumen zu erreichen.
Zeitfenster: Tag 0 (am Ende der Operation)
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Tag 0 (am Ende der Operation)
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Der Prozentsatz der mit Hypotonie verbrachten Zeit.
Zeitfenster: Tag 0 (am Ende der Operation)
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Tag 0 (am Ende der Operation)
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Die Anzahl der behandlungsbedürftigen Hypotonie- und Hypertonie-Episoden.
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Operation)
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Tag 0 (direkt nach der Operation)
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Pulsdruckvariation während der Operation
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Operation)
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Tag 0 (direkt nach der Operation)
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Schlagvolumen während der gesamten Operation
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Operation)
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Tag 0 (direkt nach der Operation)
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Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Operation)
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Tag 0 (direkt nach der Operation)
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Laktat im Blut
Zeitfenster: Tag 0 (am Ende der Operation)
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Tag 0 (am Ende der Operation)
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% Sauerstoffsättigung des zentralvenösen Blutes
Zeitfenster: Tag 0 (am Ende der Operation)
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Tag 0 (am Ende der Operation)
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Intraoperative Urinausscheidung
Zeitfenster: Tag 0 (am Ende der Operation)
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Tag 0 (am Ende der Operation)
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Das Auftreten von postoperativen Komplikationen, definiert durch die POSSUM-Kriterien
Zeitfenster: Tag 0 bis 3; Entlassung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum
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Tag 0 bis 3; Entlassung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum
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Fehlfunktionen von Medizinprodukten: Anwesenheit/Abwesenheit
Zeitfenster: Tag 0 bis 3; Entlassung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum
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Tag 0 bis 3; Entlassung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum
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Aufnahme auf die Intensivstation; ja Nein
Zeitfenster: Tag 0 bis 3; Entlassung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum
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Tag 0 bis 3; Entlassung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 0 bis 3; Entlassung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum
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Tag 0 bis 3; Entlassung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
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Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
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Der Zeitraum zwischen dem Ende der Operation und der Wiederherstellung der hörbaren Magen-Darm-Passage (Auskultation; Gas und Stuhl)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
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Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
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Der Zeitraum zwischen dem Ende der Operation und der Wiederherstellung einer flüssigen Ernährung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
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Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
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Der Zeitraum zwischen dem Ende der Operation und der Wiederaufnahme fester Nahrung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
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Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
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Der Zeitraum zwischen dem Ende der Operation und der Wiederherstellung der Darmpassage
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
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Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
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Kreatinämie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Kreatinämie
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Kreatinämie
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Kreatinämie
Zeitfenster: Tag 5
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Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI/2012/RC-01
- 2013-A01186-39 (ANDERE: RCB number)
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