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Automatisierte Verabreichung von Flüssigkeiten, gesteuert durch dynamische Parameter und Herzzeitvolumen während der Vollnarkose (Closed Loop)

2. Januar 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Automatisierte Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten, geleitet von dynamischen Parametern und Herzzeitvolumen während der Vollnarkose: eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das LIR (Learning Intravenous Resuscitator) Closed-Loop Fluid Administration System (im Folgenden das „LIR-System“), ein neues Gerät zur automatisierten Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten während größerer Bauchoperationen, das die Reinjektion von 250 ml Kochsalzlösung (Kristalloid oder Kolloid), hält das Blutvolumen auf Werten, die vom "Goldstandard", d. h. dem für den Patienten zuständigen Anästhesisten, akzeptabel sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, bizentrische, offene Studie vom Typ „Phase II“ zu einem Medizinprodukt (dem LIR-System). Es ist die erste Erprobung des Geräts am Menschen.

Die Studie, die mit der Unterzeichnung der Einwilligung (am Tag vor oder am Tag der Operation) beginnt, endet, wenn der Patient das Krankenhaus verlässt. Das LIR-System wird bei einer kleinen Population von Patienten unter Vollnarkose zur automatisierten Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten während größerer Bauchoperationen durch Laparotomie oder Laparoskopie verwendet. Während der Operation werden mehrere Kriterien identifiziert, die die verabreichten Flüssigkeiten, das Herzzeitvolumen, den Blutdruck und andere Parameter beschreiben.

Diese Phase-II-Studie wird in zwei aufeinanderfolgenden Stufen der Größe „n1“ = 19 und „n“ = 42 durchgeführt.

Stärkung der Sicherheit :

  • Das Gerät wird unter direkter Aufsicht eines Anästhesisten verwendet; er / sie kann die Kontrolle bei Bedarf sofort wiedererlangen .
  • Alle 10 Patienten wird ein unabhängiges Aufsichtskomitee gebildet und konsultiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient erhält eine Vollnarkose für einen chirurgischen Eingriff mit folgenden Merkmalen: ----- geplanter Baucheingriff durch Laparotomie oder Laparoskopie mit einer voraussichtlichen Dauer > 2 Stunden ----- invasive Überwachung des Blutdrucks ----- Verabreichung von Kristalloid und Kolloid (HEA PM <150 kDa)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine Behandlung, die in dieser Studie verwendet wird: ----- Kontraindikationen für die Verabreichung von HES MW <150 kDa ----- Patient klassifiziert als NYHA> 2 ----- Allergie gegen HEA
  • Der Patient trägt einen Herzschrittmacher
  • Chirurgie mit Herz-Lungen-Bypass
  • Operation am Schädel
  • Demenz
  • Patienten mit Hirnpathologie (Tumor, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, ...)
  • Patienten mit einer psychiatrischen Störung, einer schweren Depression oder Psychose sowie Patienten, die eine Behandlung mit Antipsychotika erhalten
  • Einschränkungen bei der Anwendung der Atempulsdruckvariation: Herzrhythmusstörungen, Spontanatmung, Verwendung eines Volumenstroms <7 ml/kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die Studienpopulation

Siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Eingriff: LIR

Die üblichen Patientenpfade und Empfehlungen zur Gefäßfüllung bleiben in dieser Studie strikt unverändert. Der einzige Unterschied zur üblichen Versorgung besteht in der Verwendung des LIR-Systems zur automatischen Optimierung der Flüssigkeitsreanimation während der Vollnarkose, unter kontinuierlicher Überwachung durch den Anästhesisten, der während der gesamten Nutzungsdauer des Geräts anwesend ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Verabreichung von Flüssigkeit (Kristalloid oder Kolloid) ändert sich pro Patient, die vom LIR-System durchgeführt und vom teilnehmenden Anästhesisten genehmigt / akzeptiert wird.
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation

Eine Änderung kann in den folgenden zwei Situationen nicht validiert werden:

  1. Abbruchkriterien bei Verwendung des LIR-Systems:

    • Fehlfunktion des Gerätes
    • Fehlfunktion der elektrischen Spritze (Agilia, Fresenius Kabi, Deutschland)
    • eine Anomalie der Messung des Herzzeitvolumens oder das Auftreten einer Einschränkung bei der Verwendung der Pulsdruckvariation (Herzrhythmusstörungen, Spontanatmung, Atemzugvolumen < 7 ml / kg des theoretischen Idealgewichts).
  2. Nicht-Validierungskriterien für die Flüssigkeitszufuhr trotz positiver Anzeige durch das LIR-Gerät: Wenn die Antworten auf die beiden folgenden Fragen beide mit Ja lauten, ist das Verhindern der Wirkung des LIR-Geräts theoretisch nicht gerechtfertigt, und der Anästhesist muss das Stoppen des Geräts begründen und dies aufzeichnen Grund für seine/ihre Nichtvalidierung der Verabreichung einer Flüssigkeitstherapie.

    • Die letzte Füllung hat das Herzzeitvolumen um mehr als 15 % erhöht? ja Nein
    • Der Vorhersageparameter für die Füllungsreaktion (Pulsdruckvariation) zeigt eine Gefäßfüllung an? ja Nein
Tag 0, direkt nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der vom Gerät durchgeführten Modifikationen der Flüssigkeitszufuhr (Kristalloid oder Kolloid).
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
Tag 0, direkt nach der Operation
Die Häufigkeit, mit der der für den Patienten zuständige Anästhesist mit dem System/Gerät zur Flüssigkeitsverabreichung (Kristalloid oder Kolloid) eingreifen musste.
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
Tag 0, direkt nach der Operation
Das Gesamtvolumen von HEA und Kristalloiden, die während der Vorbelastungsoptimierungen und des Herzzeitvolumens infundiert wurden
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
Tag 0, direkt nach der Operation
Die Gesamtmenge an Kristalloiden, die während der Operation für grundlegende Eingaben verabreicht wird
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
Tag 0, direkt nach der Operation
Die Gesamtmenge der während der Operation verabreichten intravenösen Flüssigkeiten
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
Tag 0, direkt nach der Operation
Das mittlere Herzzeitvolumen während der Operation (Liter Blut pro Minute)
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
Tag 0, direkt nach der Operation
Das maximale Herzzeitvolumen während der Operation (Liter Blut pro Minute)
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
Tag 0, direkt nach der Operation
Das minimale Herzzeitvolumen während der Operation (Liter Blut pro Minute)
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
Tag 0, direkt nach der Operation
Herzzeitvolumen am Ende der Operation (Liter Blut pro Minute)
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
Tag 0, direkt nach der Operation
Die prozentuale Variation des Herzzeitvolumens während der Operation
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
Tag 0, direkt nach der Operation
Mittlerer Blutdruck während der Operation
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
Tag 0, direkt nach der Operation
Minimaler Blutdruck während der Operation
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
Tag 0, direkt nach der Operation
Maximaler Blutdruck während der Operation
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
Tag 0, direkt nach der Operation
% Schwankung des Blutdrucks während der Operation
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
Tag 0, direkt nach der Operation
Blutdruck am Ende der Operation
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Operation
Tag 0, direkt nach der Operation
Der Prozentsatz der Zeit, während der das LIR-System ein optimales/maximales Herzzeitvolumen aufrechterhielt.
Zeitfenster: Tag 0 (am Ende der Operation)
Die Maximierung des Herzzeitvolumens ist definiert als der Wert des Herzzeitvolumens, bei dem eine Gefäßfüllung (250 ml Kochsalzlösungsfüllung) weniger als 10 % Erhöhung des Schlagvolumens bewirkt.
Tag 0 (am Ende der Operation)
Die Minuten, die erforderlich sind, um das maximale Herzzeitvolumen zu erreichen.
Zeitfenster: Tag 0 (am Ende der Operation)
Tag 0 (am Ende der Operation)
Der Prozentsatz der mit Hypotonie verbrachten Zeit.
Zeitfenster: Tag 0 (am Ende der Operation)
Tag 0 (am Ende der Operation)
Die Anzahl der behandlungsbedürftigen Hypotonie- und Hypertonie-Episoden.
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Operation)
Tag 0 (direkt nach der Operation)
Pulsdruckvariation während der Operation
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Operation)
Tag 0 (direkt nach der Operation)
Schlagvolumen während der gesamten Operation
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Operation)
Tag 0 (direkt nach der Operation)
Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Operation)
Tag 0 (direkt nach der Operation)
Laktat im Blut
Zeitfenster: Tag 0 (am Ende der Operation)
Tag 0 (am Ende der Operation)
% Sauerstoffsättigung des zentralvenösen Blutes
Zeitfenster: Tag 0 (am Ende der Operation)
Tag 0 (am Ende der Operation)
Intraoperative Urinausscheidung
Zeitfenster: Tag 0 (am Ende der Operation)
Tag 0 (am Ende der Operation)
Das Auftreten von postoperativen Komplikationen, definiert durch die POSSUM-Kriterien
Zeitfenster: Tag 0 bis 3; Entlassung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum
Tag 0 bis 3; Entlassung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum
Fehlfunktionen von Medizinprodukten: Anwesenheit/Abwesenheit
Zeitfenster: Tag 0 bis 3; Entlassung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum
Tag 0 bis 3; Entlassung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum
Aufnahme auf die Intensivstation; ja Nein
Zeitfenster: Tag 0 bis 3; Entlassung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum
Tag 0 bis 3; Entlassung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 0 bis 3; Entlassung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum
Tag 0 bis 3; Entlassung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
Der Zeitraum zwischen dem Ende der Operation und der Wiederherstellung der hörbaren Magen-Darm-Passage (Auskultation; Gas und Stuhl)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
Der Zeitraum zwischen dem Ende der Operation und der Wiederherstellung einer flüssigen Ernährung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
Der Zeitraum zwischen dem Ende der Operation und der Wiederaufnahme fester Nahrung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
Der Zeitraum zwischen dem Ende der Operation und der Wiederherstellung der Darmpassage
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
Entlassung aus dem Krankenhaus; voraussichtlich maximal 28 Tage
Kreatinämie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Kreatinämie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Kreatinämie
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Kreatinämie
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI/2012/RC-01
  • 2013-A01186-39 (ANDERE: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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