在全身麻醉期间根据动态参数和心输出量自动管理液体 (Closed Loop)
2025年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
在全身麻醉期间根据动态参数和心输出量自动管理静脉输液：一项试点可行性研究
本研究的主要目的是证明 LIR（学习静脉内复苏器）闭环输液系统（以下简称“LIR 系统”），这是一种在重大手术期间自动输液的新设备，它允许重新注射 250 毫升盐水填充物（晶体或胶体），将血容量维持在“金标准”可接受的值，即负责患者的麻醉师。
研究概览
详细说明
这是一项针对医疗设备（LIR 系统）的前瞻性、双中心、开放式“II 期”类型研究。 这是该设备在人体上的首次试验。
该研究从签署同意书（在手术前一天或手术当天作出）开始，在患者离开医院时结束。 LIR 系统用于全身麻醉下的一小部分患者，用于在通过剖腹手术或腹腔镜进行的腹部大手术期间自动进行静脉输液。 在手术过程中将确定几个描述输液量、心输出量、血压和其他参数的标准。
该 II 期研究分两个后续阶段进行，大小为“n1”= 19 和“n”= 42。
加强安全：
- 该设备将在麻醉师的直接监督下使用；他/她可以在需要时立即重新获得控制权。
- 将成立一个独立的监督委员会，每 10 名患者咨询一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes、法国、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者将接受具有以下特征的外科手术的全身麻醉： ----- 计划通过剖腹手术或腹腔镜进行的腹部手术，持续时间可能 > 2 小时 ----- 有创血压监测 ----- 给药晶体和胶体 (HEA PM <150 kDa)
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 患者怀孕、产后或哺乳
- 患者对本研究中使用的治疗有禁忌症： ----- 给予 HES MW <150 kDa 的禁忌症 ----- 患者分类为 NYHA > 2 ----- 对 HEA 过敏
- 患者有心脏起搏器
- 体外循环手术
- 颅骨手术
- 失智
- 脑部病变患者（肿瘤、中风、帕金森氏症……）
- 患有精神障碍、严重抑郁症或精神病的患者，以及接受抗精神病药物治疗的患者
- 关于使用呼吸脉压变化的限制：心律失常、自主通气、使用体积流量 <7 ml / kg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究人群
参见纳入/排除标准。 干预措施：LIR |
在这项研究中，通常的患者路径和关于血管充盈的建议严格保持不变。
与常规护理唯一不同的是，在全身麻醉期间使用 LIR 系统自动优化液体复苏，并在整个设备使用期间由在场的麻醉师持续监督。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 LIR 系统执行并由参与麻醉师批准/接受的每位患者的液体（晶体或胶体）给药百分比发生变化。
大体时间：第 0 天，手术后
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在以下两种情况下，更改可能未经验证：
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第 0 天，手术后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备进行的输液修改（晶体或胶体）的数量
大体时间：第 0 天，手术后
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第 0 天，手术后
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负责患者的麻醉师必须干预液体管理（晶体或胶体）系统/设备的次数。
大体时间：第 0 天，手术后
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第 0 天，手术后
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在前负荷优化和心输出量期间输注的 HEA 和晶体的总量
大体时间：第 0 天，手术后
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第 0 天，手术后
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手术期间用于基本输入的晶体液总量
大体时间：第 0 天，手术后
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第 0 天，手术后
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手术期间静脉输液总量
大体时间：第 0 天，手术后
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第 0 天，手术后
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手术期间的平均心输出量（每分钟血液升数）
大体时间：第 0 天，手术后
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第 0 天，手术后
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手术期间的最大心输出量（每分钟血液升数）
大体时间：第 0 天，手术后
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第 0 天，手术后
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手术过程中的最小心输出量（每分钟血液升数）
大体时间：第 0 天，手术后
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第 0 天，手术后
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手术结束时的心输出量（每分钟血液升数）
大体时间：第 0 天，手术后
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第 0 天，手术后
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手术期间心输出量的百分比变化
大体时间：第 0 天，手术后
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第 0 天，手术后
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手术期间的平均血压
大体时间：第 0 天，手术后
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第 0 天，手术后
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手术期间的最低血压
大体时间：第 0 天，手术后
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第 0 天，手术后
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手术期间的最高血压
大体时间：第 0 天，手术后
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第 0 天，手术后
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手术期间血压变化百分比
大体时间：第 0 天，手术后
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第 0 天，手术后
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手术结束时的血压
大体时间：第 0 天，手术后
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第 0 天，手术后
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LIR 系统保持最佳/最大心输出量的时间百分比。
大体时间：第 0 天（手术结束时）
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最大化心输出量定义为血管填充（250 ml 生理盐水填充）导致每搏输出量增加小于 10% 的心输出量值。
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第 0 天（手术结束时）
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达到最大心输出量所需的分钟数。
大体时间：第 0 天（手术结束时）
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第 0 天（手术结束时）
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处于低血压状态的时间百分比。
大体时间：第 0 天（手术结束时）
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第 0 天（手术结束时）
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需要治疗的低血压和高血压发作次数。
大体时间：第 0 天（刚手术后）
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第 0 天（刚手术后）
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整个手术过程中的脉压变化
大体时间：第 0 天（刚手术后）
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第 0 天（刚手术后）
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整个手术的每搏量
大体时间：第 0 天（刚手术后）
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第 0 天（刚手术后）
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每搏量变化
大体时间：第 0 天（刚手术后）
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第 0 天（刚手术后）
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血乳酸
大体时间：第 0 天（手术结束时）
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第 0 天（手术结束时）
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% 中心静脉血氧饱和度
大体时间：第 0 天（手术结束时）
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第 0 天（手术结束时）
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术中尿量
大体时间：第 0 天（手术结束时）
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第 0 天（手术结束时）
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POSSUM 标准定义的术后并发症的发生
大体时间：第 0 至 3 天；从干预后监测室出院
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第 0 至 3 天；从干预后监测室出院
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医疗设备故障：存在/不存在
大体时间：第 0 至 3 天；从干预后监测室出院
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第 0 至 3 天；从干预后监测室出院
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进入重症监护病房；是/否
大体时间：第 0 至 3 天；从干预后监测室出院
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第 0 至 3 天；从干预后监测室出院
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：第 0 至 3 天；从干预后监测室出院
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第 0 至 3 天；从干预后监测室出院
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住院时间
大体时间：出院；预计最长 28 天
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出院；预计最长 28 天
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从手术结束到胃肠道传输恢复（听诊；气体和粪便）之间的时间
大体时间：出院；预计最长 28 天
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出院；预计最长 28 天
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从手术结束到恢复流质饮食之间的时间
大体时间：出院；预计最长 28 天
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出院；预计最长 28 天
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从手术结束到恢复固体食物的这段时间
大体时间：出院；预计最长 28 天
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出院；预计最长 28 天
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手术结束到肠道转运恢复之间的时间
大体时间：出院；预计最长 28 天
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出院；预计最长 28 天
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肌酸血症
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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肌酸血症
大体时间：第一天
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第一天
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肌酸血症
大体时间：第 2 天
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第 2 天
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肌酸血症
大体时间：第五天
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第五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jean-Yves Lefrant, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- 首席研究员：Claire Roger, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月17日
初级完成 (实际的)
2016年12月28日
研究完成 (实际的)
2016年12月28日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月14日
首次发布 (估计的)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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