Automatizované podávání tekutin řízené dynamickými parametry a srdečním výdejem během celkové anestezie (Closed Loop)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Automatizované podávání intravenózních tekutin řízené dynamickými parametry a srdečním výdejem během celkové anestezie: pilotní studie proveditelnosti
Hlavním cílem této studie je prokázat, že LIR (Learning Intravenous Resuscitator) Closed-Loop Fluid Administration System (dále jen „LIR systém“), nové zařízení pro automatizované podávání intravenózních tekutin během velkých abominálních operací a které umožňuje reinjekce 250 ml solné náplně (krystaloidní nebo koloidní), udržuje objem krve na hodnotách, které jsou přijatelné pro „zlatý standard“, tedy anesteziolog, který má pacienta na starosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, dvoucentrickou, otevřenou studii typu „Fáze II“ na zdravotnickém zařízení (systém LIR). Jde o první zkoušku zařízení na lidech.
Studie, která začíná podpisem souhlasu (provedený den před nebo v den operace), končí odchodem pacienta z nemocnice. Systém LIR se používá na malé populaci pacientů v celkové anestezii k automatizovanému podávání nitrožilních tekutin během velkých břišních operací laparotomií nebo laparoskopií. Během operace bude identifikováno několik kritérií popisujících podávané tekutiny, srdeční výdej, krevní tlak a další parametry.
Tato studie fáze II se provádí ve dvou po sobě jdoucích fázích velikosti "n1" = 19 a "n" = 42.
Posílení bezpečnosti:
- Přístroj bude používán pod přímým dohledem anesteziologa; V případě potřeby může okamžitě znovu získat kontrolu.
- Každých 10 pacientů bude vytvořen nezávislý dozorčí výbor, který bude konzultován.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient dostane celkovou anestezii k chirurgickému výkonu s následujícími charakteristikami: ----- plánovaná operace břicha laparotomií nebo laparoskopií s pravděpodobnou délkou > 2 hodiny ----- invazivní monitorování krevního tlaku ----- podání krystaloidů a koloidů (HEA PM <150 kDa)
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
- Pacient má kontraindikaci pro léčbu použitou v této studii: ----- Kontraindikace podávání HES MW <150 kDa ----- Pacient klasifikovaný jako NYHA> 2 ----- Alergie na HEA
- Pacient má kardiostimulátor
- Operace s kardiopulmonálním bypassem
- Operace na lebce
- Demence
- Pacienti s mozkovou patologií (nádor, cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, ...)
- Pacienti s psychiatrickou poruchou, těžkou depresí nebo psychózou, stejně jako ti, kteří jsou léčeni antipsychotiky
- Omezení týkající se použití změny tlaku dechového pulzu: srdeční arytmie, spontánní ventilace, použití objemového průtoku <7 ml / kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní populace
Viz kritéria pro zařazení/vyloučení. Intervence: LIR |
Obvyklé cesty pacientů a doporučení týkající se vaskulárního plnění zůstávají v této studii přísně nezměněny.
Jediné, co se liší od běžné péče, je použití systému LIR pro automatickou optimalizaci tekutinové resuscitace během celkové anestezie s nepřetržitým dohledem anesteziologa přítomného po celou dobu používání přístroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny podání tekutiny (krystaloidu nebo koloidu) na pacienta provedené systémem LIR a schválené/přijaté zúčastněným anesteziologem.
Časové okno: Den 0, těsně po operaci
|
Změna může být neplatná v následujících dvou situacích:
|
Den 0, těsně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úprav podávání tekutiny (krystaloidu nebo koloidu) provedených zařízením
Časové okno: Den 0, těsně po operaci
|
Den 0, těsně po operaci
|
|
|
Kolikrát musel anesteziolog, který má na starosti pacienta, zasáhnout do systému/přístroje pro podávání tekutin (krystaloidů nebo koloidů).
Časové okno: Den 0, těsně po operaci
|
Den 0, těsně po operaci
|
|
|
Celkový objem HEA a krystaloidů infundovaných během optimalizací před zatížením a srdečního výdeje
Časové okno: Den 0, těsně po operaci
|
Den 0, těsně po operaci
|
|
|
Celkové množství krystaloidu podaného pro základní vstupy během operace
Časové okno: Den 0, těsně po operaci
|
Den 0, těsně po operaci
|
|
|
Celkové množství intravenózně podaných tekutin během operace
Časové okno: Den 0, těsně po operaci
|
Den 0, těsně po operaci
|
|
|
Průměrný srdeční výdej během operace (litry krve za minutu)
Časové okno: Den 0, těsně po operaci
|
Den 0, těsně po operaci
|
|
|
Maximální srdeční výdej během operace (litry krve za minutu)
Časové okno: Den 0, těsně po operaci
|
Den 0, těsně po operaci
|
|
|
Minimální srdeční výdej během operace (litry krve za minutu)
Časové okno: Den 0, těsně po operaci
|
Den 0, těsně po operaci
|
|
|
Srdeční výdej na konci operace (litry krve za minutu)
Časové okno: Den 0, těsně po operaci
|
Den 0, těsně po operaci
|
|
|
Procentuální % variace srdečního výdeje během operace
Časové okno: Den 0, těsně po operaci
|
Den 0, těsně po operaci
|
|
|
Průměrný krevní tlak během operace
Časové okno: Den 0, těsně po operaci
|
Den 0, těsně po operaci
|
|
|
Minimální krevní tlak během operace
Časové okno: Den 0, těsně po operaci
|
Den 0, těsně po operaci
|
|
|
Maximální krevní tlak během operace
Časové okno: Den 0, těsně po operaci
|
Den 0, těsně po operaci
|
|
|
% kolísání krevního tlaku během operace
Časové okno: Den 0, těsně po operaci
|
Den 0, těsně po operaci
|
|
|
Krevní tlak na konci operace
Časové okno: Den 0, těsně po operaci
|
Den 0, těsně po operaci
|
|
|
Procento času, během kterého si systém LIR udržoval optimální/maximální srdeční výdej.
Časové okno: Den 0 (na konci operace)
|
Maximalizace srdečního výdeje je definována jako hodnota srdečního výdeje, při které cévní náplň (náplň 250 ml fyziologickým roztokem) způsobí méně než 10% zvýšení tepového objemu.
|
Den 0 (na konci operace)
|
|
Minuty potřebné k dosažení maximálního srdečního výdeje.
Časové okno: Den 0 (na konci operace)
|
Den 0 (na konci operace)
|
|
|
Procento času stráveného v hypotenzi.
Časové okno: Den 0 (na konci operace)
|
Den 0 (na konci operace)
|
|
|
Počet epizod hypotenze a hypertenze vyžadujících léčbu.
Časové okno: Den 0 (těsně po operaci)
|
Den 0 (těsně po operaci)
|
|
|
Kolísání pulzního tlaku během operace
Časové okno: Den 0 (těsně po operaci)
|
Den 0 (těsně po operaci)
|
|
|
Zdvihový objem během operace
Časové okno: Den 0 (těsně po operaci)
|
Den 0 (těsně po operaci)
|
|
|
Variace zdvihového objemu
Časové okno: Den 0 (těsně po operaci)
|
Den 0 (těsně po operaci)
|
|
|
Krevní laktát
Časové okno: Den 0 (na konci operace)
|
Den 0 (na konci operace)
|
|
|
% saturace centrální žilní krve kyslíkem
Časové okno: Den 0 (na konci operace)
|
Den 0 (na konci operace)
|
|
|
Výdej moči během operace
Časové okno: Den 0 (na konci operace)
|
Den 0 (na konci operace)
|
|
|
Výskyt pooperačních komplikací definovaných kritérii POSSUM
Časové okno: Den 0 až 3; propuštění z pozásahové monitorovací místnosti
|
Den 0 až 3; propuštění z pozásahové monitorovací místnosti
|
|
|
Poruchy lékařského zařízení: přítomnost/nepřítomnost
Časové okno: Den 0 až 3; propuštění z pozásahové monitorovací místnosti
|
Den 0 až 3; propuštění z pozásahové monitorovací místnosti
|
|
|
Přijetí na JIP; Ano ne
Časové okno: Den 0 až 3; propuštění z pozásahové monitorovací místnosti
|
Den 0 až 3; propuštění z pozásahové monitorovací místnosti
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 0 až 3; propuštění z pozásahové monitorovací místnosti
|
Den 0 až 3; propuštění z pozásahové monitorovací místnosti
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice; očekávaná doba maximálně 28 dní
|
Propuštění z nemocnice; očekávaná doba maximálně 28 dní
|
|
|
Období mezi koncem operace a obnovením slyšitelného gastrointestinálního průchodu (auskultace; plyny a stolice)
Časové okno: Propuštění z nemocnice; očekávaná doba maximálně 28 dní
|
Propuštění z nemocnice; očekávaná doba maximálně 28 dní
|
|
|
Období mezi koncem operace a obnovením tekuté stravy
Časové okno: Propuštění z nemocnice; očekávaná doba maximálně 28 dní
|
Propuštění z nemocnice; očekávaná doba maximálně 28 dní
|
|
|
Období mezi koncem operace a obnovením pevné stravy
Časové okno: Propuštění z nemocnice; očekávaná doba maximálně 28 dní
|
Propuštění z nemocnice; očekávaná doba maximálně 28 dní
|
|
|
Období mezi koncem operace a obnovením střevního průchodu
Časové okno: Propuštění z nemocnice; očekávaná doba maximálně 28 dní
|
Propuštění z nemocnice; očekávaná doba maximálně 28 dní
|
|
|
Kreatinémie
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
|
Kreatinémie
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Kreatinémie
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
Kreatinémie
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Yves Lefrant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOI/2012/RC-01
- 2013-A01186-39 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .