Administración automatizada de fluidos guiada por parámetros dinámicos y gasto cardíaco durante la anestesia general (Closed Loop)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Administración automatizada de fluidos intravenosos guiada por parámetros dinámicos y gasto cardíaco durante la anestesia general: un estudio piloto de viabilidad
El principal objetivo de este estudio es demostrar que el LIR (Learning Intravenous Resuscitator) Closed-Loop Fluid Administration System (en adelante, el "sistema LIR"), un nuevo dispositivo para la administración automatizada de fluidos intravenosos durante la cirugía mayor abominal y que permite la la reinyección de 250 ml de solución salina (cristaloide o coloide), mantiene el volumen sanguíneo en valores aceptables por el "patrón oro", es decir, el anestesista a cargo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, bicéntrico, abierto, tipo "Fase II" sobre un dispositivo médico (el sistema LIR). Es la primera prueba del dispositivo en humanos.
El estudio, que comienza con la firma del consentimiento (realizado el día anterior o el día de la cirugía), finaliza cuando el paciente sale del hospital. El sistema LIR se utiliza en una pequeña población de pacientes bajo anestesia general para la administración automatizada de líquidos intravenosos durante una cirugía abdominal mayor por laparotomía o laparoscopia. Durante la cirugía se identificarán varios criterios que describen los líquidos administrados, el gasto cardíaco, la presión arterial y otros parámetros.
Este estudio de Fase II se lleva a cabo en dos etapas sucesivas de tamaño "n1" = 19 y "n" = 42.
Refuerzo de la seguridad:
- El dispositivo se utilizará bajo la supervisión directa de un anestesiólogo; él / ella puede recuperar el control al instante cuando sea necesario .
- Se formará y consultará un comité de supervisión independiente cada 10 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente recibirá anestesia general para un procedimiento quirúrgico con las siguientes características: ----- cirugía abdominal planificada por laparotomía o laparoscopia con una duración probable > 2 horas ----- monitorización invasiva de la presión arterial ----- administración de cristaloides y coloides (HEA PM <150 kDa)
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- El paciente tiene una contraindicación para un tratamiento utilizado en este estudio: ----- Contraindicaciones para la administración de HES MW <150 kDa ----- Paciente clasificado NYHA> 2 ----- Alergia a HEA
- El paciente tiene un marcapasos.
- Cirugía con circulación extracorpórea
- Cirugía en el cráneo
- Demencia
- Pacientes con patología cerebral (tumor, ictus, enfermedad de Parkinson,...)
- Pacientes con un trastorno psiquiátrico, depresión severa o psicosis, así como aquellos que reciben tratamiento antipsicótico
- Limitaciones relativas al uso de la variación de la presión del pulso respiratorio: arritmia cardíaca, ventilación espontánea, utilizando un flujo de volumen <7 ml/kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La población del estudio
Consulte los criterios de inclusión/exclusión. Intervención: LIR |
Las vías habituales del paciente y las recomendaciones relativas al llenado vascular permanecen estrictamente sin cambios en este estudio.
Lo único que difiere de la atención habitual es el uso del sistema LIR para optimizar automáticamente la reanimación con líquidos durante la anestesia general, con supervisión continua por parte del anestesiólogo presente durante todo el período de uso del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de cambios en la administración de fluidos (cristaloides o coloides) por paciente realizados por el sistema LIR y aprobados/aceptados por el anestesista participante.
Periodo de tiempo: Día 0, justo después de la cirugía
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Un cambio puede no ser validado en las siguientes dos situaciones:
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Día 0, justo después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de modificaciones de administración de fluidos (cristaloides o coloides) realizadas por el dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0, justo después de la cirugía
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Día 0, justo después de la cirugía
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Número de veces que el anestesista a cargo del paciente tuvo que intervenir con el sistema/dispositivo de administración de fluidos (cristaloides o coloides).
Periodo de tiempo: Día 0, justo después de la cirugía
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Día 0, justo después de la cirugía
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El volumen total de HEA y cristaloides infundidos durante las optimizaciones de precarga y gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Día 0, justo después de la cirugía
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Día 0, justo después de la cirugía
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La cantidad total de cristaloides administrados como insumos básicos durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0, justo después de la cirugía
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Día 0, justo después de la cirugía
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La cantidad total de líquidos intravenosos administrados durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 0, justo después de la cirugía
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Día 0, justo después de la cirugía
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El gasto cardíaco medio durante la cirugía (litros de sangre por minuto)
Periodo de tiempo: Día 0, justo después de la cirugía
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Día 0, justo después de la cirugía
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El gasto cardíaco máximo durante la cirugía (litros de sangre por minuto)
Periodo de tiempo: Día 0, justo después de la cirugía
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Día 0, justo después de la cirugía
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El gasto cardíaco mínimo durante la cirugía (litros de sangre por minuto)
Periodo de tiempo: Día 0, justo después de la cirugía
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Día 0, justo después de la cirugía
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Gasto cardíaco al final de la cirugía (litros de sangre por minuto)
Periodo de tiempo: Día 0, justo después de la cirugía
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Día 0, justo después de la cirugía
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El porcentaje % de variación en el gasto cardíaco durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0, justo después de la cirugía
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Día 0, justo después de la cirugía
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Presión arterial media durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0, justo después de la cirugía
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Día 0, justo después de la cirugía
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Presión arterial mínima durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0, justo después de la cirugía
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Día 0, justo después de la cirugía
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Presión arterial máxima durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0, justo después de la cirugía
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Día 0, justo después de la cirugía
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% de variación de la presión arterial durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0, justo después de la cirugía
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Día 0, justo después de la cirugía
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Presión arterial al final de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0, justo después de la cirugía
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Día 0, justo después de la cirugía
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El porcentaje de tiempo durante el cual el sistema LIR mantuvo un gasto cardíaco óptimo/máximo.
Periodo de tiempo: Día 0 (al final de la cirugía)
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La maximización del gasto cardíaco se define como el valor de gasto cardíaco para el cual un relleno vascular (relleno de solución salina de 250 ml) provoca un aumento de menos del 10 % en el volumen sistólico.
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Día 0 (al final de la cirugía)
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Los minutos necesarios para alcanzar el gasto cardíaco máximo.
Periodo de tiempo: Día 0 (al final de la cirugía)
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Día 0 (al final de la cirugía)
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El porcentaje de tiempo pasado en hipotensión.
Periodo de tiempo: Día 0 (al final de la cirugía)
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Día 0 (al final de la cirugía)
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El número de episodios de hipotensión e hipertensión que requieren tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 0 (justo después de la cirugía)
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Día 0 (justo después de la cirugía)
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Variación de la presión del pulso a lo largo de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0 (justo después de la cirugía)
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Día 0 (justo después de la cirugía)
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Volumen sistólico durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0 (justo después de la cirugía)
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Día 0 (justo después de la cirugía)
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Variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: Día 0 (justo después de la cirugía)
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Día 0 (justo después de la cirugía)
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Lactato en sangre
Periodo de tiempo: Día 0 (al final de la cirugía)
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Día 0 (al final de la cirugía)
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% de saturación de oxígeno de la sangre venosa central
Periodo de tiempo: Día 0 (al final de la cirugía)
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Día 0 (al final de la cirugía)
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Salida de orina intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día 0 (al final de la cirugía)
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Día 0 (al final de la cirugía)
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La ocurrencia de complicaciones postoperatorias definidas por los criterios POSSUM
Periodo de tiempo: Día 0 a 3; alta de la sala de seguimiento postintervención
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Día 0 a 3; alta de la sala de seguimiento postintervención
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Mal funcionamiento de dispositivos médicos: presencia/ausencia
Periodo de tiempo: Día 0 a 3; alta de la sala de seguimiento postintervención
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Día 0 a 3; alta de la sala de seguimiento postintervención
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Ingreso a la UCI; sí No
Periodo de tiempo: Día 0 a 3; alta de la sala de seguimiento postintervención
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Día 0 a 3; alta de la sala de seguimiento postintervención
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 0 a 3; alta de la sala de seguimiento postintervención
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Día 0 a 3; alta de la sala de seguimiento postintervención
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria; máximo esperado de 28 días
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Alta hospitalaria; máximo esperado de 28 días
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El período entre el final de la cirugía y la recuperación del tránsito gastrointestinal audible (auscultación, gases y heces)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria; máximo esperado de 28 días
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Alta hospitalaria; máximo esperado de 28 días
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El período entre el final de la cirugía y la recuperación de una dieta líquida
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria; máximo esperado de 28 días
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Alta hospitalaria; máximo esperado de 28 días
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El período entre el final de la cirugía y la reanudación de los alimentos sólidos.
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria; máximo esperado de 28 días
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Alta hospitalaria; máximo esperado de 28 días
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El período entre el final de la cirugía y la recuperación del tránsito intestinal
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria; máximo esperado de 28 días
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Alta hospitalaria; máximo esperado de 28 días
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Creatinemia
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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Creatinemia
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Creatinemia
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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Creatinemia
Periodo de tiempo: Dia 5
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Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Yves Lefrant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Investigador principal: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOI/2012/RC-01
- 2013-A01186-39 (Otro identificador: ANSM)
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