Administration automatisée de fluides guidée par les paramètres dynamiques et le débit cardiaque pendant l'anesthésie générale (Closed Loop)
14 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Administration automatisée de fluides intraveineux guidée par des paramètres dynamiques et le débit cardiaque pendant l'anesthésie générale : une étude de faisabilité pilote
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que le LIR (Learning Intravenous Resuscitator) Closed-Loop Fluid Administration System (ci-après le « système LIR »), un nouveau dispositif d'administration automatisée de liquides intraveineux lors d'une chirurgie abominale majeure et qui permet la réinjection de 250 ml de remplissage salin (cristalloïde ou colloïde), maintient le volume sanguin à des valeurs acceptables par le "gold standard", c'est-à-dire l'anesthésiste en charge du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, bicentrique, ouverte de type "Phase II" sur un dispositif médical (le système LIR). Il s'agit du premier essai de l'appareil sur l'homme.
L'étude, qui débute à la signature du consentement (fait la veille ou le jour de l'intervention), se termine à la sortie du patient de l'hôpital. Le système LIR est utilisé sur une petite population de patients sous anesthésie générale pour l'administration automatisée de fluides intraveineux lors d'une chirurgie abdominale majeure par laparotomie ou laparoscopie. Plusieurs critères décrivant les fluides administrés, le débit cardiaque, la tension artérielle et d'autres paramètres seront identifiés lors de la chirurgie.
Cette étude de Phase II est réalisée en deux étapes successives de taille "n1" = 19 et "n" = 42.
Renforcement de la sécurité :
- L'appareil sera utilisé sous la supervision directe d'un anesthésiste ; il / elle peut reprendre le contrôle instantanément en cas de besoin .
- Un comité de surveillance indépendant sera formé et consulté tous les 10 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient recevra une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale présentant les caractéristiques suivantes : ----- chirurgie abdominale planifiée par laparotomie ou laparoscopie d'une durée probable > 2 heures ----- surveillance invasive de la pression artérielle ----- administration de cristalloïde et colloïde (HEA PM <150 kDa)
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
- Le patient a une contre-indication à un traitement utilisé dans cette étude : ----- Contre-indications à l'administration de HES PM <150 kDa ----- Patient classé NYHA > 2 ----- Allergie au HEA
- Le patient a un stimulateur cardiaque
- Chirurgie avec circulation extracorporelle
- Chirurgie du crâne
- Démence
- Patients atteints de pathologie cérébrale (tumeur, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, ...)
- Patients présentant un trouble psychiatrique, une dépression sévère ou une psychose, ainsi que ceux recevant un traitement antipsychotique
- Limitations concernant l'utilisation de la variation de pression pulsée respiratoire : arythmie cardiaque, ventilation spontanée, utilisation d'un débit volumique < 7 ml/kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La population de l'étude
Voir les critères d'inclusion/exclusion. Intervention : LIR |
Le parcours patient habituel et les recommandations concernant le comblement vasculaire restent strictement inchangés dans cette étude.
La seule chose qui diffère des soins habituels est l'utilisation du système LIR pour optimiser automatiquement la réanimation liquidienne lors d'une anesthésie générale, avec une surveillance continue par l'anesthésiste présent pendant toute la durée d'utilisation de l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de changements d'administration de fluide (cristalloïde ou colloïde) par patient effectués par le système LIR et approuvés / acceptés par l'anesthésiste participant.
Délai: Jour 0, juste après la chirurgie
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Un changement peut être non validé dans les deux situations suivantes :
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Jour 0, juste après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de modifications d'administration de fluide (cristalloïde ou colloïde) effectuées par le dispositif
Délai: Jour 0, juste après la chirurgie
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Jour 0, juste après la chirurgie
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Le nombre de fois que l'anesthésiste en charge du patient a dû intervenir sur le système/dispositif d'administration de fluide (cristalloïde ou colloïde).
Délai: Jour 0, juste après la chirurgie
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Jour 0, juste après la chirurgie
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Le volume total de HEA et de cristalloïde infusé pendant les optimisations de précharge et le débit cardiaque
Délai: Jour 0, juste après la chirurgie
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Jour 0, juste après la chirurgie
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La quantité totale de cristalloïde administrée pour les apports de base pendant la chirurgie
Délai: Jour 0, juste après la chirurgie
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Jour 0, juste après la chirurgie
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La quantité totale de liquides intraveineux administrés pendant la chirurgie
Délai: Jour 0, juste après la chirurgie
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Jour 0, juste après la chirurgie
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Le débit cardiaque moyen pendant la chirurgie (litres de sang par minute)
Délai: Jour 0, juste après la chirurgie
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Jour 0, juste après la chirurgie
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Le débit cardiaque maximal pendant la chirurgie (litres de sang par minute)
Délai: Jour 0, juste après la chirurgie
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Jour 0, juste après la chirurgie
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Le débit cardiaque minimum pendant la chirurgie (litres de sang par minute)
Délai: Jour 0, juste après la chirurgie
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Jour 0, juste après la chirurgie
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Débit cardiaque à la fin de la chirurgie (litres de sang par minute)
Délai: Jour 0, juste après la chirurgie
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Jour 0, juste après la chirurgie
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Le pourcentage de variation du débit cardiaque pendant la chirurgie
Délai: Jour 0, juste après la chirurgie
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Jour 0, juste après la chirurgie
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Pression artérielle moyenne pendant la chirurgie
Délai: Jour 0, juste après la chirurgie
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Jour 0, juste après la chirurgie
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Pression artérielle minimale pendant la chirurgie
Délai: Jour 0, juste après la chirurgie
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Jour 0, juste après la chirurgie
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Pression artérielle maximale pendant la chirurgie
Délai: Jour 0, juste après la chirurgie
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Jour 0, juste après la chirurgie
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% de variation de la pression artérielle pendant la chirurgie
Délai: Jour 0, juste après la chirurgie
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Jour 0, juste après la chirurgie
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Tension artérielle en fin d'intervention
Délai: Jour 0, juste après la chirurgie
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Jour 0, juste après la chirurgie
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Le pourcentage de temps pendant lequel le système LIR a maintenu un débit cardiaque optimal/maximal.
Délai: Jour 0 (à la fin de la chirurgie)
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La maximisation du débit cardiaque est définie comme la valeur du débit cardiaque pour laquelle un remplissage vasculaire (remplissage salin de 250 ml) entraîne une augmentation inférieure à 10 % du volume systolique.
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Jour 0 (à la fin de la chirurgie)
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Les minutes nécessaires pour atteindre un débit cardiaque maximal.
Délai: Jour 0 (à la fin de la chirurgie)
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Jour 0 (à la fin de la chirurgie)
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Le pourcentage de temps passé en hypotension.
Délai: Jour 0 (à la fin de la chirurgie)
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Jour 0 (à la fin de la chirurgie)
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Le nombre d'épisodes d'hypotension et d'hypertension nécessitant un traitement.
Délai: Jour 0 (juste après la chirurgie)
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Jour 0 (juste après la chirurgie)
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Variation de la pression différentielle tout au long de la chirurgie
Délai: Jour 0 (juste après la chirurgie)
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Jour 0 (juste après la chirurgie)
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Volume systolique tout au long de la chirurgie
Délai: Jour 0 (juste après la chirurgie)
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Jour 0 (juste après la chirurgie)
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Variation du volume de course
Délai: Jour 0 (juste après la chirurgie)
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Jour 0 (juste après la chirurgie)
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Lactate sanguin
Délai: Jour 0 (à la fin de la chirurgie)
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Jour 0 (à la fin de la chirurgie)
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% de saturation en oxygène du sang veineux central
Délai: Jour 0 (à la fin de la chirurgie)
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Jour 0 (à la fin de la chirurgie)
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Débit urinaire peropératoire
Délai: Jour 0 (à la fin de la chirurgie)
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Jour 0 (à la fin de la chirurgie)
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La survenue de complications postopératoires définies par les critères POSSUM
Délai: Jour 0 à 3 ; sortie de la salle de surveillance post-intervention
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Jour 0 à 3 ; sortie de la salle de surveillance post-intervention
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Dysfonctionnements des dispositifs médicaux : présence/absence
Délai: Jour 0 à 3 ; sortie de la salle de surveillance post-intervention
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Jour 0 à 3 ; sortie de la salle de surveillance post-intervention
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Admission aux soins intensifs ; Oui Non
Délai: Jour 0 à 3 ; sortie de la salle de surveillance post-intervention
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Jour 0 à 3 ; sortie de la salle de surveillance post-intervention
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jour 0 à 3 ; sortie de la salle de surveillance post-intervention
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Jour 0 à 3 ; sortie de la salle de surveillance post-intervention
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital ; maximum prévu de 28 jours
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Sortie de l'hôpital ; maximum prévu de 28 jours
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La période entre la fin de la chirurgie et la reprise du transit gastro-intestinal audible (auscultation ; gaz et selles)
Délai: Sortie de l'hôpital ; maximum prévu de 28 jours
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Sortie de l'hôpital ; maximum prévu de 28 jours
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La période entre la fin de la chirurgie et la reprise d'un régime liquide
Délai: Sortie de l'hôpital ; maximum prévu de 28 jours
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Sortie de l'hôpital ; maximum prévu de 28 jours
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La période entre la fin de la chirurgie et la reprise de l'alimentation solide
Délai: Sortie de l'hôpital ; maximum prévu de 28 jours
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Sortie de l'hôpital ; maximum prévu de 28 jours
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La période entre la fin de la chirurgie et la reprise du transit intestinal
Délai: Sortie de l'hôpital ; maximum prévu de 28 jours
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Sortie de l'hôpital ; maximum prévu de 28 jours
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Créatinémie
Délai: Base de référence (jour 0)
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Base de référence (jour 0)
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Créatinémie
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Créatinémie
Délai: Jour 2
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Jour 2
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Créatinémie
Délai: Jour 5
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Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Yves Lefrant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Chercheur principal: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2014
Première publication (Estimé)
15 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI/2012/RC-01
- 2013-A01186-39 (Autre identifiant: ANSM)
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