Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad administrering av vätskor styrd av dynamiska parametrar och hjärtminutvolym under allmän anestesi (Closed Loop)

14 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Automatiserad administrering av intravenösa vätskor styrd av dynamiska parametrar och hjärtminutvolym under allmän anestesi: en pilotstudie

Huvudsyftet med denna studie är att visa att LIR (Learning Intravenous Resuscitator) Closed-Loop Fluid Administration System (nedan kallat "LIR-systemet"), en ny anordning för automatiserad administrering av intravenösa vätskor under större bukkirurgi och som tillåter återinjicering av 250 ml saltlösningsfyllning (kristalloid eller kolloid), upprätthåller blodvolymen vid värden som är acceptabla av "guldstandarden", det vill säga narkosläkaren som ansvarar för patienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, bi-center, öppen studie av typen "Fas II" på en medicinsk utrustning (LIR-systemet). Det är det första försöket med enheten på människor.

Studien, som börjar vid undertecknandet av samtycke (gjord dagen före eller dagen för operationen), slutar när patienten lämnar sjukhuset. LIR-systemet används på en liten population av patienter under allmän anestesi för automatiserad administrering av intravenösa vätskor under större bukkirurgi genom laparotomi eller laparoskopi. Flera kriterier som beskriver administrerade vätskor, hjärtminutvolym, blodtryck och andra parametrar kommer att identifieras under operationen.

Denna fas II-studie genomförs i två efterföljande steg med storleken "n1" = 19 och "n" = 42.

Förstärkning av säkerheten:

  • Enheten kommer att användas under direkt övervakning av en anestesiläkare; han/hon kan återta kontrollen direkt när det behövs.
  • En oberoende tillsynskommitté kommer att bildas och rådfrågas var tionde patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten kommer att få generell anestesi för ett kirurgiskt ingrepp med följande egenskaper: ----- planerad bukkirurgi genom laparotomi eller laparoskopi med sannolikt varaktighet > 2 timmar ----- invasiv övervakning av blodtrycket ----- administrering av kristalloid och kolloid (HEA PM <150 kDa)

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan studie
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Patienten är gravid, föder eller ammar
  • Patienten har en kontraindikation för en behandling som används i denna studie: ----- Kontraindikationer för administrering av HES MW <150 kDa ----- Patient klassificerad NYHA> 2 ----- Allergi mot HEA
  • Patienten har en pacemaker
  • Operation med kardiopulmonell bypass
  • Operation på skallen
  • Demens
  • Patienter med hjärnpatologi (tumör, stroke, Parkinsons sjukdom, ...)
  • Patienter med en psykiatrisk störning, svår depression eller psykos, samt de som får antipsykotisk behandling
  • Begränsningar för användningen av andningspulstrycksvariation: hjärtarytmi, spontan ventilation, med ett volymflöde <7 ml/kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiepopulationen

Se inklusions-/exklusionskriterier.

Intervention: LIR

De vanliga patientvägarna och rekommendationerna angående vaskulär fyllning förblir strikt oförändrade i denna studie. Det enda som skiljer sig från vanlig vård är användningen av LIR-systemet för att automatiskt optimera vätskeåterupplivning under generell anestesi, med kontinuerlig övervakning av den närvarande anestesiologen under hela anordningens användningstid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen vätskeadministrering (kristalloid eller kolloid) ändras per patient som utförs av LIR-systemet och godkänts/godkänts av den deltagande narkosläkaren.
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen

En förändring kan vara ovaliderad i följande två situationer:

  1. Stoppkriterier vid användning av LIR-systemet:

    • fel på enheten
    • fel på den elektriska sprutan (Agilia, Fresenius Kabi, Tyskland)
    • en onormal mätning av hjärtminutvolymen eller uppkomsten av en begränsning av användningen av pulstrycksvariation (hjärtarytmi, spontan ventilation, tidalvolym <7 ml/kg av teoretisk idealvikt).
  2. Icke-valideringskriterier för vätsketillförsel trots en positiv indikation från LIR-apparaten: Om svaret på de två följande frågorna båda är ja, är det inte teoretiskt motiverat att förhindra LIR-apparaten från att verka, och narkosläkaren måste motivera att apparaten stoppas och registrera orsaken till hans/hennes icke-validering av administreringen av vätskebehandling.

    • Den senaste fyllningen ökade hjärtminutvolymen mer än 15%? Ja Nej
    • Prediktionsparametern för fyllningssvar (pulstrycksvariation) indikerar vaskulär fyllning? Ja Nej
Dag 0, strax efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet modifieringar av vätskeadministration (kristalloid eller kolloid) som utförs av enheten
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
Dag 0, strax efter operationen
Antalet gånger den patientansvarige narkosläkaren var tvungen att ingripa med vätskeadministrationen (kristalloid eller kolloid) systemet/anordningen.
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
Dag 0, strax efter operationen
Den totala volymen av HEA och kristalloid som infunderas under förladdningsoptimeringarna och hjärtminutvolymen
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
Dag 0, strax efter operationen
Den totala mängden kristalloid som administreras för grundläggande input under operationen
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
Dag 0, strax efter operationen
Den totala mängden intravenösa vätskor som administreras under operationen
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
Dag 0, strax efter operationen
Den genomsnittliga hjärtminutvolymen under operationen (liter blod per minut)
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
Dag 0, strax efter operationen
Den maximala hjärtminutvolymen under operationen (liter blod per minut)
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
Dag 0, strax efter operationen
Minsta hjärtminutvolym under operation (liter blod per minut)
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
Dag 0, strax efter operationen
Hjärtvolym i slutet av operationen (liter blod per minut)
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
Dag 0, strax efter operationen
Den procentuella variationen i hjärtminutvolym under operation
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
Dag 0, strax efter operationen
Genomsnittligt blodtryck under operationen
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
Dag 0, strax efter operationen
Lägsta blodtryck under operationen
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
Dag 0, strax efter operationen
Maximalt blodtryck under operation
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
Dag 0, strax efter operationen
% variation i blodtryck under operation
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
Dag 0, strax efter operationen
Blodtryck i slutet av operationen
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
Dag 0, strax efter operationen
Den procentandel av tiden under vilken LIR-systemet bibehöll en optimal/maximal hjärtminutvolym.
Tidsram: Dag 0 (i slutet av operationen)
Maximering av hjärtminutvolym definieras som det hjärtminutvolymvärde för vilket en vaskulär fyllning (250 ml koksaltlösning) orsakar mindre än 10 % ökning av slagvolymen.
Dag 0 (i slutet av operationen)
De minuter som krävs för att uppnå maximal hjärtminutvolym.
Tidsram: Dag 0 (i slutet av operationen)
Dag 0 (i slutet av operationen)
Procentandelen av tiden som spenderas i hypotoni.
Tidsram: Dag 0 (i slutet av operationen)
Dag 0 (i slutet av operationen)
Antalet hypotoni och hypertoniepisoder som kräver behandling.
Tidsram: Dag 0 (strax efter operationen)
Dag 0 (strax efter operationen)
Pulstrycksvariation under operationen
Tidsram: Dag 0 (strax efter operationen)
Dag 0 (strax efter operationen)
Slagvolym under hela operationen
Tidsram: Dag 0 (strax efter operationen)
Dag 0 (strax efter operationen)
Variation i slagvolym
Tidsram: Dag 0 (strax efter operationen)
Dag 0 (strax efter operationen)
Blodlaktat
Tidsram: Dag 0 (i slutet av operationen)
Dag 0 (i slutet av operationen)
% syremättnad av centralt venöst blod
Tidsram: Dag 0 (i slutet av operationen)
Dag 0 (i slutet av operationen)
Intraoperativ urinproduktion
Tidsram: Dag 0 (i slutet av operationen)
Dag 0 (i slutet av operationen)
Förekomsten av postoperativa komplikationer definierade av POSSUM-kriterier
Tidsram: Dag 0 till 3; utskrivning från övervakningsrummet efter intervention
Dag 0 till 3; utskrivning från övervakningsrummet efter intervention
Medicintekniska felfunktioner: närvaro/frånvaro
Tidsram: Dag 0 till 3; utskrivning från övervakningsrummet efter intervention
Dag 0 till 3; utskrivning från övervakningsrummet efter intervention
Intagning till ICU; Ja Nej
Tidsram: Dag 0 till 3; utskrivning från övervakningsrummet efter intervention
Dag 0 till 3; utskrivning från övervakningsrummet efter intervention
Längd på ICU
Tidsram: Dag 0 till 3; utskrivning från övervakningsrummet efter intervention
Dag 0 till 3; utskrivning från övervakningsrummet efter intervention
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
Perioden mellan slutet av operationen och återhämtningen av hörbar gastrointestinal transit (auskultation, gas och avföring)
Tidsram: Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
Perioden mellan slutet av operationen och återhämtningen av en flytande diet
Tidsram: Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
Perioden mellan slutet av operationen och återupptagandet av fast föda
Tidsram: Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
Perioden mellan slutet av operationen och återhämtningen av intestinal transit
Tidsram: Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
Kreatinemi
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Kreatinemi
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Kreatinemi
Tidsram: Dag 2
Dag 2
Kreatinemi
Tidsram: Dag 5
Dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jean-Yves Lefrant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Huvudutredare: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Beräknad)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOI/2012/RC-01
  • 2013-A01186-39 (Annan identifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera