- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02138942
Automatiserad administrering av vätskor styrd av dynamiska parametrar och hjärtminutvolym under allmän anestesi (Closed Loop)
Automatiserad administrering av intravenösa vätskor styrd av dynamiska parametrar och hjärtminutvolym under allmän anestesi: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, bi-center, öppen studie av typen "Fas II" på en medicinsk utrustning (LIR-systemet). Det är det första försöket med enheten på människor.
Studien, som börjar vid undertecknandet av samtycke (gjord dagen före eller dagen för operationen), slutar när patienten lämnar sjukhuset. LIR-systemet används på en liten population av patienter under allmän anestesi för automatiserad administrering av intravenösa vätskor under större bukkirurgi genom laparotomi eller laparoskopi. Flera kriterier som beskriver administrerade vätskor, hjärtminutvolym, blodtryck och andra parametrar kommer att identifieras under operationen.
Denna fas II-studie genomförs i två efterföljande steg med storleken "n1" = 19 och "n" = 42.
Förstärkning av säkerheten:
- Enheten kommer att användas under direkt övervakning av en anestesiläkare; han/hon kan återta kontrollen direkt när det behövs.
- En oberoende tillsynskommitté kommer att bildas och rådfrågas var tionde patient.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten kommer att få generell anestesi för ett kirurgiskt ingrepp med följande egenskaper: ----- planerad bukkirurgi genom laparotomi eller laparoskopi med sannolikt varaktighet > 2 timmar ----- invasiv övervakning av blodtrycket ----- administrering av kristalloid och kolloid (HEA PM <150 kDa)
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Patienten har en kontraindikation för en behandling som används i denna studie: ----- Kontraindikationer för administrering av HES MW <150 kDa ----- Patient klassificerad NYHA> 2 ----- Allergi mot HEA
- Patienten har en pacemaker
- Operation med kardiopulmonell bypass
- Operation på skallen
- Demens
- Patienter med hjärnpatologi (tumör, stroke, Parkinsons sjukdom, ...)
- Patienter med en psykiatrisk störning, svår depression eller psykos, samt de som får antipsykotisk behandling
- Begränsningar för användningen av andningspulstrycksvariation: hjärtarytmi, spontan ventilation, med ett volymflöde <7 ml/kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiepopulationen
Se inklusions-/exklusionskriterier. Intervention: LIR |
De vanliga patientvägarna och rekommendationerna angående vaskulär fyllning förblir strikt oförändrade i denna studie.
Det enda som skiljer sig från vanlig vård är användningen av LIR-systemet för att automatiskt optimera vätskeåterupplivning under generell anestesi, med kontinuerlig övervakning av den närvarande anestesiologen under hela anordningens användningstid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen vätskeadministrering (kristalloid eller kolloid) ändras per patient som utförs av LIR-systemet och godkänts/godkänts av den deltagande narkosläkaren.
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
|
En förändring kan vara ovaliderad i följande två situationer:
|
Dag 0, strax efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet modifieringar av vätskeadministration (kristalloid eller kolloid) som utförs av enheten
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
|
Dag 0, strax efter operationen
|
|
|
Antalet gånger den patientansvarige narkosläkaren var tvungen att ingripa med vätskeadministrationen (kristalloid eller kolloid) systemet/anordningen.
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
|
Dag 0, strax efter operationen
|
|
|
Den totala volymen av HEA och kristalloid som infunderas under förladdningsoptimeringarna och hjärtminutvolymen
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
|
Dag 0, strax efter operationen
|
|
|
Den totala mängden kristalloid som administreras för grundläggande input under operationen
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
|
Dag 0, strax efter operationen
|
|
|
Den totala mängden intravenösa vätskor som administreras under operationen
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
|
Dag 0, strax efter operationen
|
|
|
Den genomsnittliga hjärtminutvolymen under operationen (liter blod per minut)
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
|
Dag 0, strax efter operationen
|
|
|
Den maximala hjärtminutvolymen under operationen (liter blod per minut)
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
|
Dag 0, strax efter operationen
|
|
|
Minsta hjärtminutvolym under operation (liter blod per minut)
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
|
Dag 0, strax efter operationen
|
|
|
Hjärtvolym i slutet av operationen (liter blod per minut)
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
|
Dag 0, strax efter operationen
|
|
|
Den procentuella variationen i hjärtminutvolym under operation
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
|
Dag 0, strax efter operationen
|
|
|
Genomsnittligt blodtryck under operationen
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
|
Dag 0, strax efter operationen
|
|
|
Lägsta blodtryck under operationen
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
|
Dag 0, strax efter operationen
|
|
|
Maximalt blodtryck under operation
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
|
Dag 0, strax efter operationen
|
|
|
% variation i blodtryck under operation
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
|
Dag 0, strax efter operationen
|
|
|
Blodtryck i slutet av operationen
Tidsram: Dag 0, strax efter operationen
|
Dag 0, strax efter operationen
|
|
|
Den procentandel av tiden under vilken LIR-systemet bibehöll en optimal/maximal hjärtminutvolym.
Tidsram: Dag 0 (i slutet av operationen)
|
Maximering av hjärtminutvolym definieras som det hjärtminutvolymvärde för vilket en vaskulär fyllning (250 ml koksaltlösning) orsakar mindre än 10 % ökning av slagvolymen.
|
Dag 0 (i slutet av operationen)
|
|
De minuter som krävs för att uppnå maximal hjärtminutvolym.
Tidsram: Dag 0 (i slutet av operationen)
|
Dag 0 (i slutet av operationen)
|
|
|
Procentandelen av tiden som spenderas i hypotoni.
Tidsram: Dag 0 (i slutet av operationen)
|
Dag 0 (i slutet av operationen)
|
|
|
Antalet hypotoni och hypertoniepisoder som kräver behandling.
Tidsram: Dag 0 (strax efter operationen)
|
Dag 0 (strax efter operationen)
|
|
|
Pulstrycksvariation under operationen
Tidsram: Dag 0 (strax efter operationen)
|
Dag 0 (strax efter operationen)
|
|
|
Slagvolym under hela operationen
Tidsram: Dag 0 (strax efter operationen)
|
Dag 0 (strax efter operationen)
|
|
|
Variation i slagvolym
Tidsram: Dag 0 (strax efter operationen)
|
Dag 0 (strax efter operationen)
|
|
|
Blodlaktat
Tidsram: Dag 0 (i slutet av operationen)
|
Dag 0 (i slutet av operationen)
|
|
|
% syremättnad av centralt venöst blod
Tidsram: Dag 0 (i slutet av operationen)
|
Dag 0 (i slutet av operationen)
|
|
|
Intraoperativ urinproduktion
Tidsram: Dag 0 (i slutet av operationen)
|
Dag 0 (i slutet av operationen)
|
|
|
Förekomsten av postoperativa komplikationer definierade av POSSUM-kriterier
Tidsram: Dag 0 till 3; utskrivning från övervakningsrummet efter intervention
|
Dag 0 till 3; utskrivning från övervakningsrummet efter intervention
|
|
|
Medicintekniska felfunktioner: närvaro/frånvaro
Tidsram: Dag 0 till 3; utskrivning från övervakningsrummet efter intervention
|
Dag 0 till 3; utskrivning från övervakningsrummet efter intervention
|
|
|
Intagning till ICU; Ja Nej
Tidsram: Dag 0 till 3; utskrivning från övervakningsrummet efter intervention
|
Dag 0 till 3; utskrivning från övervakningsrummet efter intervention
|
|
|
Längd på ICU
Tidsram: Dag 0 till 3; utskrivning från övervakningsrummet efter intervention
|
Dag 0 till 3; utskrivning från övervakningsrummet efter intervention
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
|
Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
|
|
|
Perioden mellan slutet av operationen och återhämtningen av hörbar gastrointestinal transit (auskultation, gas och avföring)
Tidsram: Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
|
Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
|
|
|
Perioden mellan slutet av operationen och återhämtningen av en flytande diet
Tidsram: Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
|
Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
|
|
|
Perioden mellan slutet av operationen och återupptagandet av fast föda
Tidsram: Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
|
Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
|
|
|
Perioden mellan slutet av operationen och återhämtningen av intestinal transit
Tidsram: Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
|
Utskrivning från sjukhus; förväntad maximalt 28 dagar
|
|
|
Kreatinemi
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Baslinje (dag 0)
|
|
|
Kreatinemi
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Kreatinemi
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Kreatinemi
Tidsram: Dag 5
|
Dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jean-Yves Lefrant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Huvudutredare: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOI/2012/RC-01
- 2013-A01186-39 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .