Administração automatizada de fluidos guiada por parâmetros dinâmicos e débito cardíaco durante anestesia geral (Closed Loop)
2 de janeiro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Administração automatizada de fluidos intravenosos guiada por parâmetros dinâmicos e débito cardíaco durante anestesia geral: um estudo piloto de viabilidade
O principal objetivo deste estudo é demonstrar que o LIR (Learning Intravenous Resuscitator) Closed-Loop Fluid Administration System (doravante "LIR system"), um novo dispositivo para administração automatizada de fluidos intravenosos durante cirurgias abominais de grande porte e que permite a reinjeção de 250 ml de enchimento salino (cristalóide ou coloide), mantém o volume de sangue em valores aceitáveis pelo "padrão ouro", ou seja, o anestesista responsável pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, bicêntrico, aberto do tipo "Fase II" em um dispositivo médico (o sistema LIR). É o primeiro teste do dispositivo em humanos.
O estudo, que se inicia com a assinatura do consentimento (feito na véspera ou no dia da cirurgia), termina com a saída do paciente do hospital. O sistema LIR é usado em uma pequena população de pacientes sob anestesia geral para a administração automatizada de fluidos intravenosos durante cirurgia abdominal de grande porte por laparotomia ou laparoscopia. Vários critérios descrevendo os fluidos administrados, débito cardíaco, pressão arterial e outros parâmetros serão identificados durante a cirurgia.
Este estudo de Fase II é realizado em duas etapas subsequentes de tamanho "n1" = 19 e "n" = 42.
Reforço da segurança:
- O dispositivo será usado sob a supervisão direta de um anestesista; ele/ela pode recuperar o controle instantaneamente quando necessário.
- Um comitê de supervisão independente será formado e consultado a cada 10 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier cedex 5, França, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 9, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente receberá anestesia geral para procedimento cirúrgico com as seguintes características: ----- cirurgia abdominal planejada por laparotomia ou laparoscopia com duração provável > 2 horas ----- monitorização invasiva da pressão arterial ----- administração de cristalóide e colóide (HEA PM <150 kDa)
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- O paciente tem contra-indicação para um tratamento utilizado neste estudo: ----- Contra-indicações para a administração de HES MW <150 kDa ----- Paciente classificado NYHA> 2 ----- Alergia a HEA
- O paciente tem marca-passo
- Cirurgia com circulação extracorpórea
- Cirurgia no crânio
- Demência
- Pacientes com patologia cerebral (tumor, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, ...)
- Pacientes com transtorno psiquiátrico, depressão grave ou psicose, bem como aqueles que recebem tratamento antipsicótico
- Limitações quanto ao uso da variação da pressão de pulso respiratório: arritmia cardíaca, ventilação espontânea, usando fluxo de volume < 7 ml / kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: A população do estudo
Ver critérios de inclusão/exclusão. Intervenção: LIR |
As vias usuais do paciente e as recomendações relativas ao preenchimento vascular permanecem rigorosamente inalteradas neste estudo.
A única diferença dos cuidados habituais é a utilização do sistema LIR para otimizar automaticamente a ressuscitação volêmica durante a anestesia geral, com supervisão contínua do anestesiologista presente durante todo o período de uso do aparelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de alterações na administração de fluidos (cristalóides ou colóides) por paciente realizada pelo sistema LIR e aprovada/aceita pelo anestesista participante.
Prazo: Dia 0, logo após a cirurgia
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Uma alteração pode ser não validada nas duas situações seguintes:
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Dia 0, logo após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de modificações de administração de fluidos (cristalóides ou colóides) realizadas pelo dispositivo
Prazo: Dia 0, logo após a cirurgia
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Dia 0, logo após a cirurgia
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Número de vezes que o anestesista responsável pelo paciente teve que intervir com o sistema/dispositivo de administração de fluidos (cristalóide ou colóide).
Prazo: Dia 0, logo após a cirurgia
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Dia 0, logo após a cirurgia
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O volume total de HEA e cristalóide infundido durante as otimizações de pré-carga e débito cardíaco
Prazo: Dia 0, logo após a cirurgia
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Dia 0, logo após a cirurgia
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A quantidade total de cristalóides administrados para insumos básicos durante a cirurgia
Prazo: Dia 0, logo após a cirurgia
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Dia 0, logo após a cirurgia
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A quantidade total de fluidos intravenosos administrados durante a cirurgia
Prazo: Dia 0, logo após a cirurgia
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Dia 0, logo após a cirurgia
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O débito cardíaco médio durante a cirurgia (litros de sangue por minuto)
Prazo: Dia 0, logo após a cirurgia
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Dia 0, logo após a cirurgia
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O débito cardíaco máximo durante a cirurgia (litros de sangue por minuto)
Prazo: Dia 0, logo após a cirurgia
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Dia 0, logo após a cirurgia
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O débito cardíaco mínimo durante a cirurgia (litros de sangue por minuto)
Prazo: Dia 0, logo após a cirurgia
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Dia 0, logo após a cirurgia
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Débito cardíaco ao final da cirurgia (litros de sangue por minuto)
Prazo: Dia 0, logo após a cirurgia
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Dia 0, logo após a cirurgia
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A porcentagem % de variação no débito cardíaco durante a cirurgia
Prazo: Dia 0, logo após a cirurgia
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Dia 0, logo após a cirurgia
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Pressão arterial média durante a cirurgia
Prazo: Dia 0, logo após a cirurgia
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Dia 0, logo após a cirurgia
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Pressão arterial mínima durante a cirurgia
Prazo: Dia 0, logo após a cirurgia
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Dia 0, logo após a cirurgia
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Pressão arterial máxima durante a cirurgia
Prazo: Dia 0, logo após a cirurgia
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Dia 0, logo após a cirurgia
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% de variação da pressão arterial durante a cirurgia
Prazo: Dia 0, logo após a cirurgia
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Dia 0, logo após a cirurgia
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Pressão arterial no final da cirurgia
Prazo: Dia 0, logo após a cirurgia
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Dia 0, logo após a cirurgia
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A porcentagem de tempo durante o qual o sistema LIR manteve um débito cardíaco ideal/máximo.
Prazo: Dia 0 (no final da cirurgia)
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A maximização do débito cardíaco é definida como o valor do débito cardíaco para o qual um enchimento vascular (250 ml de soro fisiológico) causa um aumento inferior a 10% no volume sistólico.
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Dia 0 (no final da cirurgia)
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Os minutos necessários para atingir o débito cardíaco maximizado.
Prazo: Dia 0 (no final da cirurgia)
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Dia 0 (no final da cirurgia)
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A porcentagem de tempo gasto em hipotensão.
Prazo: Dia 0 (no final da cirurgia)
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Dia 0 (no final da cirurgia)
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O número de episódios de hipotensão e hipertensão que requerem tratamento.
Prazo: Dia 0 (logo após a cirurgia)
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Dia 0 (logo após a cirurgia)
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Variação da pressão de pulso durante a cirurgia
Prazo: Dia 0 (logo após a cirurgia)
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Dia 0 (logo após a cirurgia)
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Volume sistólico durante a cirurgia
Prazo: Dia 0 (logo após a cirurgia)
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Dia 0 (logo após a cirurgia)
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Variação do volume do curso
Prazo: Dia 0 (logo após a cirurgia)
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Dia 0 (logo após a cirurgia)
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Lactato sanguíneo
Prazo: Dia 0 (no final da cirurgia)
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Dia 0 (no final da cirurgia)
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% de saturação de oxigênio do sangue venoso central
Prazo: Dia 0 (no final da cirurgia)
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Dia 0 (no final da cirurgia)
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Débito urinário intraoperatório
Prazo: Dia 0 (no final da cirurgia)
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Dia 0 (no final da cirurgia)
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A ocorrência de complicações pós-operatórias definidas pelos critérios POSSUM
Prazo: Dia 0 a 3; alta da sala de monitoramento pós-intervenção
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Dia 0 a 3; alta da sala de monitoramento pós-intervenção
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Avarias de dispositivos médicos: presença/ausência
Prazo: Dia 0 a 3; alta da sala de monitoramento pós-intervenção
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Dia 0 a 3; alta da sala de monitoramento pós-intervenção
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Admissão em UTI; sim não
Prazo: Dia 0 a 3; alta da sala de monitoramento pós-intervenção
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Dia 0 a 3; alta da sala de monitoramento pós-intervenção
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dia 0 a 3; alta da sala de monitoramento pós-intervenção
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Dia 0 a 3; alta da sala de monitoramento pós-intervenção
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Tempo de internação
Prazo: Alta hospitalar; máximo previsto de 28 dias
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Alta hospitalar; máximo previsto de 28 dias
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O período entre o final da cirurgia e a recuperação do trânsito gastrointestinal audível (ausculta; gases e fezes)
Prazo: Alta hospitalar; máximo previsto de 28 dias
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Alta hospitalar; máximo previsto de 28 dias
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O período entre o final da cirurgia e a recuperação de uma dieta líquida
Prazo: Alta hospitalar; máximo previsto de 28 dias
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Alta hospitalar; máximo previsto de 28 dias
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O período entre o final da cirurgia e a retomada da alimentação sólida
Prazo: Alta hospitalar; máximo previsto de 28 dias
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Alta hospitalar; máximo previsto de 28 dias
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O período entre o término da cirurgia e a recuperação do trânsito intestinal
Prazo: Alta hospitalar; máximo previsto de 28 dias
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Alta hospitalar; máximo previsto de 28 dias
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Creatinemia
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Linha de base (dia 0)
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Creatinemia
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Creatinemia
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Creatinemia
Prazo: Dia 5
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Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
20 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
20 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AOI/2012/RC-01
- 2013-A01186-39 (OUTRO: RCB number)
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