Folyadékok automatizált beadása dinamikus paraméterek és szívteljesítmény alapján az általános érzéstelenítés során (Closed Loop)
2025. november 14. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Intravénás folyadékok automatizált beadása dinamikus paraméterek és szívteljesítmény alapján az általános érzéstelenítés során: kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány fő célja annak bemutatása, hogy a LIR (Learning Intravenous Resuscitator) zárt hurkú folyadékadminisztrációs rendszer (a továbbiakban: LIR rendszer), egy új eszköz intravénás folyadékok automatizált adagolására nagyobb abominális műtétek során, és amely lehetővé teszi a 250 ml fiziológiás sóoldat (kristályos vagy kolloidos) töltelék újrainjektálása az "arany standard", azaz a betegért felelős aneszteziológus által elfogadható értékeken tartja a vér mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kétközpontú, nyitott "Fázis II" típusú vizsgálat egy orvostechnikai eszközön (a LIR rendszeren). Ez az eszköz első kísérlete embereken.
A vizsgálat, amely a beleegyezés aláírásával kezdődik (amely a műtét előtti napon vagy a műtét napján készült), akkor ér véget, amikor a beteg elhagyja a kórházat. A LIR rendszert általános érzéstelenítésben szenvedő betegek kis populációján használják intravénás folyadékok automatizált adagolására nagy hasi műtétek során laparotomiával vagy laparoszkópiával. A műtét során számos kritériumot határoznak meg, amelyek leírják a beadott folyadékokat, a perctérfogatot, a vérnyomást és egyéb paramétereket.
Ezt a II. fázisú vizsgálatot két egymást követő szakaszban hajtják végre, amelyek mérete "n1" = 19 és "n" = 42.
A biztonság erősítése:
- A készüléket aneszteziológus közvetlen felügyelete mellett használják; szükség esetén azonnal visszanyerheti az irányítást.
- Független felügyeleti bizottságot hoznak létre, és minden 10 betegről konzultálnak vele.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg általános érzéstelenítésben részesül a következő jellemzőkkel rendelkező sebészeti beavatkozáshoz: ----- tervezett hasi műtét laparotomiával vagy laparoszkópiával, várható időtartam > 2 óra ----- a vérnyomás invazív monitorozása ----- beadás krisztalloid és kolloid (HEA PM <150 kDa)
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A beteg terhes, szül vagy szoptat
- A betegnek ellenjavallata van a vizsgálatban alkalmazott kezelésnek: ----- Ellenjavallatok HES <150 kDa MW beadásához ----- NYHA> 2 besorolású beteg ----- HEA-allergia
- A beteg pacemakerrel rendelkezik
- Műtét cardiopulmonalis bypass-szal
- Műtét a koponyán
- Elmebaj
- Agypatológiában szenvedő betegek (tumor, stroke, Parkinson-kór, ...)
- Pszichiátriai rendellenességben, súlyos depresszióban vagy pszichózisban szenvedő betegek, valamint antipszichotikus kezelésben részesülők
- A légzési impulzusnyomás-változtatás használatának korlátozásai: szívritmuszavar, spontán lélegeztetés, térfogatáram <7 ml/kg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A vizsgálati populáció
Lásd a bevonási/kizárási kritériumokat. Intervenció: LIR |
A szokásos betegútvonalak és vaszkuláris feltöltéssel kapcsolatos ajánlások ebben a vizsgálatban szigorúan változatlanok maradnak.
Az egyetlen dolog, ami eltér a szokásos ellátástól, az a LIR rendszer használata, amely automatikusan optimalizálja a folyadék újraélesztését az általános érzéstelenítés során, az aneszteziológus folyamatos felügyelete mellett a készülék teljes használati ideje alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyadék (kristályos vagy kolloid) adagolás százalékos változása betegenként a LIR rendszer által végrehajtott és a résztvevő aneszteziológus által jóváhagyott/elfogadott.
Időkeret: 0. nap, közvetlenül a műtét után
|
A módosítás a következő két esetben nem érvényesíthető:
|
0. nap, közvetlenül a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz által végrehajtott folyadékbeviteli módosítások (krisztalloid vagy kolloid) száma
Időkeret: 0. nap, közvetlenül a műtét után
|
0. nap, közvetlenül a műtét után
|
|
|
Hányszor kellett a pácienst felügyelő aneszteziológusnak beavatkoznia a folyadékadagoló (krisztalloid vagy kolloid) rendszerrel/eszközzel.
Időkeret: 0. nap, közvetlenül a műtét után
|
0. nap, közvetlenül a műtét után
|
|
|
Az előterhelés optimalizálás és a perctérfogat során beadott HEA és krisztalloid teljes térfogata
Időkeret: 0. nap, közvetlenül a műtét után
|
0. nap, közvetlenül a műtét után
|
|
|
A műtét során alapvető bemenetként beadott krisztalloid teljes mennyisége
Időkeret: 0. nap, közvetlenül a műtét után
|
0. nap, közvetlenül a műtét után
|
|
|
A műtét során beadott intravénás folyadék teljes mennyisége
Időkeret: 0. nap, közvetlenül a műtét után
|
0. nap, közvetlenül a műtét után
|
|
|
Az átlagos perctérfogat műtét alatt (liter vér percenként)
Időkeret: 0. nap, közvetlenül a műtét után
|
0. nap, közvetlenül a műtét után
|
|
|
Maximális perctérfogat műtét közben (liter vér percenként)
Időkeret: 0. nap, közvetlenül a műtét után
|
0. nap, közvetlenül a műtét után
|
|
|
A minimális perctérfogat műtét alatt (liter vér percenként)
Időkeret: 0. nap, közvetlenül a műtét után
|
0. nap, közvetlenül a műtét után
|
|
|
Szívtérfogat a műtét végén (liter vér percenként)
Időkeret: 0. nap, közvetlenül a műtét után
|
0. nap, közvetlenül a műtét után
|
|
|
A perctérfogat százalékos változása a műtét során
Időkeret: 0. nap, közvetlenül a műtét után
|
0. nap, közvetlenül a műtét után
|
|
|
Átlagos vérnyomás a műtét alatt
Időkeret: 0. nap, közvetlenül a műtét után
|
0. nap, közvetlenül a műtét után
|
|
|
Minimális vérnyomás a műtét során
Időkeret: 0. nap, közvetlenül a műtét után
|
0. nap, közvetlenül a műtét után
|
|
|
Maximális vérnyomás a műtét alatt
Időkeret: 0. nap, közvetlenül a műtét után
|
0. nap, közvetlenül a műtét után
|
|
|
%-os vérnyomásváltozás műtét közben
Időkeret: 0. nap, közvetlenül a műtét után
|
0. nap, közvetlenül a műtét után
|
|
|
Vérnyomás a műtét végén
Időkeret: 0. nap, közvetlenül a műtét után
|
0. nap, közvetlenül a műtét után
|
|
|
Annak az időnek a százalékos aránya, amely alatt a LIR-rendszer optimális/maximális perctérfogatot tartott fenn.
Időkeret: 0. nap (a műtét végén)
|
A perctérfogat maximalizálása az a perctérfogat érték, amelynél a vaszkuláris töltés (250 ml-es sóoldat töltés) kevesebb, mint 10%-os lökettérfogat-növekedést okoz.
|
0. nap (a műtét végén)
|
|
A maximális perctérfogat eléréséhez szükséges percek.
Időkeret: 0. nap (a műtét végén)
|
0. nap (a műtét végén)
|
|
|
A hipotenzióban eltöltött idő százalékos aránya.
Időkeret: 0. nap (a műtét végén)
|
0. nap (a műtét végén)
|
|
|
A kezelést igénylő hipotenziós és hipertóniás epizódok száma.
Időkeret: 0. nap (közvetlenül a műtét után)
|
0. nap (közvetlenül a műtét után)
|
|
|
A pulzusnyomás változása a műtét során
Időkeret: 0. nap (közvetlenül a műtét után)
|
0. nap (közvetlenül a műtét után)
|
|
|
Lökettérfogat a műtét során
Időkeret: 0. nap (közvetlenül a műtét után)
|
0. nap (közvetlenül a műtét után)
|
|
|
Lökettérfogat változás
Időkeret: 0. nap (közvetlenül a műtét után)
|
0. nap (közvetlenül a műtét után)
|
|
|
A vér laktátja
Időkeret: 0. nap (a műtét végén)
|
0. nap (a műtét végén)
|
|
|
A központi vénás vér %-os oxigéntelítettsége
Időkeret: 0. nap (a műtét végén)
|
0. nap (a műtét végén)
|
|
|
Intraoperatív vizeletürítés
Időkeret: 0. nap (a műtét végén)
|
0. nap (a műtét végén)
|
|
|
A POSSUM kritériumok által meghatározott posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 0–3. nap; mentesítés a beavatkozás utáni megfigyelő helyiségből
|
0–3. nap; mentesítés a beavatkozás utáni megfigyelő helyiségből
|
|
|
Az orvostechnikai eszközök hibái: jelenlét/hiány
Időkeret: 0–3. nap; mentesítés a beavatkozás utáni megfigyelő helyiségből
|
0–3. nap; mentesítés a beavatkozás utáni megfigyelő helyiségből
|
|
|
Felvétel az intenzív osztályra; igen nem
Időkeret: 0–3. nap; mentesítés a beavatkozás utáni megfigyelő helyiségből
|
0–3. nap; mentesítés a beavatkozás utáni megfigyelő helyiségből
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 0–3. nap; mentesítés a beavatkozás utáni megfigyelő helyiségből
|
0–3. nap; mentesítés a beavatkozás utáni megfigyelő helyiségből
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kórházi elbocsátás; várható maximum 28 nap
|
Kórházi elbocsátás; várható maximum 28 nap
|
|
|
A műtét vége és a hallható gastrointestinalis tranzit (hallgatás; gáz és széklet) felépülése közötti időszak
Időkeret: Kórházi elbocsátás; várható maximum 28 nap
|
Kórházi elbocsátás; várható maximum 28 nap
|
|
|
A műtét vége és a folyékony étrend helyreállítása közötti időszak
Időkeret: Kórházi elbocsátás; várható maximum 28 nap
|
Kórházi elbocsátás; várható maximum 28 nap
|
|
|
A műtét vége és a szilárd táplálék újrakezdése közötti időszak
Időkeret: Kórházi elbocsátás; várható maximum 28 nap
|
Kórházi elbocsátás; várható maximum 28 nap
|
|
|
A műtét vége és a bélmozgás helyreállítása közötti időszak
Időkeret: Kórházi elbocsátás; várható maximum 28 nap
|
Kórházi elbocsátás; várható maximum 28 nap
|
|
|
Kreatinémia
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
|
Kreatinémia
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Kreatinémia
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
|
Kreatinémia
Időkeret: 5. nap
|
5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Yves Lefrant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Kutatásvezető: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 14.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOI/2012/RC-01
- 2013-A01186-39 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .