がん患者におけるリポクルクの第 IB 相用量漸増研究
2022年5月5日 更新者：SignPath Pharma, Inc.
: 局所進行がんまたは転移がん患者におけるリポソームクルクミンの安全性、忍容性、および活性に関する第 Ib 相用量漸増研究
これは、癌患者における患者/外来患者の単一センターでの無制御の用量漸増研究であり、リポソームクルクミンの体表面積調整用量の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) プロファイルを評価します。 .
調査の概要
詳細な説明
承認された化学療法に最初に反応しなかった固形腫瘍患者、または承認された化学療法に最初に反応した後に進行性固形腫瘍癌を有する固形腫瘍患者は、4週間後に静脈内リポソームクルクミンの漸増用量を投与するこの第1b相試験の治療に適格です。リポソーム クルクミンの漸増用量範囲は、3 人から 6 人の患者のコホートで 100mg/M2 から 300mg/M2 であり、シリンジ ポンプで 8 時間にわたって毎週 8 週間投与されます。
安全性と忍容性は、薬物関連の有害症状（もしあれば）、各クリニック訪問時の血液学的および血清学的徴候、および訪問間の電子通信によって決定されます。
薬物の注入後の薬物動態プロファイルは、有害な変化、および有益な主観的または客観的反応と比較されます。
いずれかのコホートで最大耐用量レベルに達した場合、後続の第 2 相臨床試験での耐容性を確保するために、先行する用量レベルでさらに 3 人の患者が追加されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salzburg、オーストリア、5020
- 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
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Salzburg、オーストリア、5020
- 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的/細胞学的に局所進行性または転移性癌の診断が確認された18歳以上の男性および女性患者 、研究登録時に有効性が証明されている抗腫瘍療法が利用できない人。
- ECOG 0-2。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- -RECIST v1.1基準による測定可能または測定不可能な疾患。
- 患者は、測定不可能であるが、反応について明確に評価できる少なくとも1つの測定可能な病変または疾患を有するべきである。
- 絶対好中球数：1500細胞/μlによって証明される適切な骨髄機能。
- -Hbが9.5 g / dLを超え、血小板数が100,000 / uLを超える。
- -Cockcroft-Gault式または血清クレアチニン<1.5を使用した推定クレアチニンクリアランス（eCcr）を伴う腎機能> 50ml /分 mg/dL。
- -血清総ビリルビン<3.0 mg / dL、およびASTおよびALTが正常上限（ULN）の5倍未満であることによって証明される、適切な肝機能。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- リンパ腫、血液がんまたは多形性膠芽腫の患者。
- -活動性感染症、または治験薬投与の初日の3日前までの38.5℃を超える発熱。
- -リポソームクルクミンの投与によって悪化する可能性のある疾患（溶血性素因、ヘモクロマトーシス）の現在または過去の病歴の証拠。
- 現在、クマジンまたはクマジン誘導体（経口抗凝固薬）、またはシトクロム p450 阻害剤または誘導剤として分類される任意の薬剤を使用しています。
- 最後の全身療法が 3 週間以内に行われた（治療が BCNU または CCNU の場合は 6 週間）。
- -症候性運動または感覚神経毒性を除く、以前の全身抗がん療法による未解決の毒性 NCI-CTCグレード2。
- -治験責任医師の裁量による臨床的に重大な心電図異常。
- -左心室駆出率（LVEF）<50%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームクルクミン用量漸増フェーズ1b
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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溶血に焦点を当てた用量制限毒性
時間枠：8週間
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この研究の主な目的は、がん患者において、最大耐量 (MTD) が決定されるまで静脈内リポソーム クルクミンの用量を増やした場合の安全性プロファイルを決定することです。
これは、臨床化学、血液学、心電図および尿分析、有害事象の徴候および身体的症状を評価することによって行われます。
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8週間
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リポクルクの最大耐用量を決定する
時間枠：8週間の治療後のコホートで
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この研究の主な目的は、がん患者において、最大耐量 (MTD) が決定されるまで静脈内リポソーム クルクミンの用量を増やした場合の安全性プロファイルを決定することです。
これは、臨床化学、血液学、心電図および尿分析、有害事象の徴候および身体的症状を評価することによって行われます。
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8週間の治療後のコホートで
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最大耐用量
時間枠：8週間
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この研究の主な目的は、がん患者において、最大耐量 (MTD) が決定されるまで静脈内リポソーム クルクミンの用量を増やした場合の安全性プロファイルを決定することです。
これは、臨床化学、血液学、心電図および尿分析、有害事象の徴候および身体的症状を評価することによって行われます。
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8週間
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グレード1未満の血液毒性によって定義される最大耐用量、
時間枠：週ごとに測定される結果 x 8 週間
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用量レベルで 2 人以上の患者 (6 人中) が DLT を経験した場合、MTD に到達します。
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週ごとに測定される結果 x 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レシスト基準による対応
時間枠：8週間
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二次的な目的は、リポソーム クルクミンの MTD まで、用量を増やした場合の PK プロファイルを決定し、治療に関連する有益な効果の証拠を記録することです。
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8週間
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レジスト基準による腫瘍反応
時間枠：8週間
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二次的な目的は、リポソーム クルクミンの MTD まで、用量を増やした場合の PK プロファイルを決定し、治療に関連する有益な効果の証拠を記録することです。
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8週間
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腫瘍反応
時間枠：8週間
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二次的な目的は、リポソーム クルクミンの MTD まで、用量を増やした場合の PK プロファイルを決定し、治療に関連する有益な効果の証拠を記録することです。
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8週間
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利点
時間枠：8週間
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二次的な目的は、リポソーム クルクミンの MTD まで、用量を増やした場合の PK プロファイルを決定し、治療に関連する関連する有益な効果の証拠を記録することです。
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8週間
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Resist基準による測定可能な腫瘍サイズの客観的な変化
時間枠：8週間の治療後に1回
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8週間の治療後に1回
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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肝臓、腎臓、心臓パラメータの血清学的変化
時間枠：毎週×8週間
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毎週×8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Greil, MD、Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年2月15日
試験登録日
最初に提出
2014年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。