Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas IB-doseskaleringsstudie av Lipocurc hos patienter med cancer

5 maj 2022 uppdaterad av: SignPath Pharma, Inc.

: EN FAS Ib DOSEKALERINGSSTUDIE OM SÄKERHET, TOLERABILITET OCH AKTIVITET HOS LIPOSOMAL CURCUMIN HOS PATIENTER MED LOKALT AVANCERAD ELLER METASTATISK CANCER

Detta är ett enda centrum i patient/poliklinisk, okontrollerad dos-eskalerande studie på cancerpatienter för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska (PK) profilerna för justerade doser av liposomalt curcumin som administreras intravenöst som en 8 timmars infusion en gång i veckan i 8 veckor. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med solida tumörer som antingen inte svarat initialt på godkänd kemoterapi eller som har progressiva solida tumörcancer efter initialt svar på godkänd kemoterapi, är berättigade till behandling i denna fas 1b-studie av stigande doser av intravenöst liposomalt curcumin efter en fyraveckorsperiod utan föregående kemoterapi. Det eskalerande dosintervallet för liposomalt curcumin kommer att vara från 100 mg/M2 till 300 mg/M2 i kohorter om tre till 6 patienter, och administreras under åtta timmar med en sprutpump varje vecka i åtta veckor. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bestämmas av läkemedelsrelaterade negativa symtom (om några), hematologiska och serologiska tecken vid varje klinikbesök och av elektronisk kommunikation mellan besöken. Farmakokinetiska profiler efter infusion av läkemedlet kommer att jämföras med alla negativa förändringar och alla fördelaktiga subjektiva eller objektiva svar. När den maximalt tolererade dosnivån uppnås i någon kohort, kommer ytterligare tre patienter att samlas på en föregående dosnivå för att säkerställa tolerabilitet i efterföljande fas 2 kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter >18 år med en histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastaserande cancer, för vilka ingen antitumörbehandling av bevisad nytta är tillgänglig vid studieregistreringen.
  • ECOG 0-2.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1-kriterier.
  • Patienter bör ha minst en mätbar lesion eller sjukdom som inte är mätbar men som tydligt kan utvärderas för respons.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion, vilket framgår av ett absolut antal neutrofiler: 1500 celler/ul.
  • Hb högre än 9,5 g/dL och ett trombocytantal större än 100 000/uL.
  • Njurfunktion >50 ml/min med uppskattad kreatininclearance (eCcr) med Cockcroft-Gault-formeln eller serumkreatinin <1,5 mg/dL.
  • Adekvat leverfunktion, vilket framgår av totalt serumbilirubin <3,0 mg/dL och ASAT och ALAT mindre än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med lymfom, hematologisk cancer eller glioblastoma multiforme.
  • Aktiv infektion, eller feber >38,5C inom tre dagar före den första dagen av studieläkemedlets dosering.
  • Aktuella eller tidigare tecken på sjukdom (hemolytisk diates, hemokromatos) som kan förvärras genom administrering av liposomalt curcumin.
  • För närvarande på coumadin eller coumadinderivat (orala antikoagulantia), eller någon medicin som klassificeras som cytokrom p450-hämmare eller inducerare.
  • Senaste systemisk behandling mindre än tre (3) veckor före (sex veckor om behandlingen var med BCNU eller CCNU).
  • Olösta toxiciteter från tidigare systemisk anti-cancerterapi förutom symtomatisk motorisk eller sensorisk neurotoxicitet NCI-CTC Grad <2.
  • Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser enligt utredarens bedömning.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50%.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal curcumin stigande dos fas 1b
Läkemedel: Liposomalt curcumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet med fokus på hemolys
Tidsram: Åtta (8) veckor
De primära syftena med denna studie är att hos cancerpatienter fastställa säkerhetsprofilen för ökande doser av intravenöst liposomalt curcumin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. Detta kommer att göras genom att utvärdera klinisk kemi, hematologi, EKG och urinanalyser, tecken och fysiska symtom på biverkningar.
Åtta (8) veckor
Bestäm den maximala tolererade dosen av lipokur
Tidsram: i kohorten efter åtta (8) veckors behandling
De primära syftena med denna studie är att hos cancerpatienter fastställa säkerhetsprofilen för ökande doser av intravenöst liposomalt curcumin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. Detta kommer att göras genom att utvärdera klinisk kemi, hematologi, EKG och urinanalyser, tecken och fysiska symtom på biverkningar.
i kohorten efter åtta (8) veckors behandling
Maximal tolererad dos
Tidsram: åtta (8) veckor
De primära syftena med denna studie är att hos cancerpatienter fastställa säkerhetsprofilen för ökande doser av intravenöst liposomalt curcumin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. Detta kommer att göras genom att utvärdera klinisk kemi, hematologi, EKG och urinanalyser, tecken och fysiska symtom på biverkningar.
åtta (8) veckor
Maximal tolererad dos definierad av < Grad 1 hematologisk toxicitet,
Tidsram: Utfall mätt veckovis x 8 veckor
MTD uppnås när två eller flera patienter (av 6) vid en dosnivå upplever DLT.
Utfall mätt veckovis x 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar enligt Recist-kriterier
Tidsram: Åtta (8) veckor
De sekundära målen är att fastställa PK-profilerna för ökande doser, upp till MTD för liposomalt curcumin, och att registrera eventuella bevis på gynnsam effekt i samband med behandlingen.
Åtta (8) veckor
Tumörrespons enligt resistkriterier
Tidsram: 8 veckor
De sekundära målen är att fastställa PK-profilerna för ökande doser, upp till MTD för liposomalt curcumin, och att registrera eventuella bevis på gynnsam effekt i samband med behandlingen.
8 veckor
Tumörrespons
Tidsram: Åtta veckor
De sekundära målen är att fastställa PK-profilerna för ökande doser, upp till MTD för liposomalt curcumin, och att registrera eventuella bevis på gynnsam effekt i samband med behandlingen.
Åtta veckor
Dra nytta
Tidsram: Åtta (8) veckor
De sekundära målen är att bestämma PK-profilerna för ökande doser, upp till MTD för liposomalt curcumin, och att registrera alla bevis på relaterad gynnsam effekt i samband med behandlingen.
Åtta (8) veckor
Objektiv förändring av mätbar tumörstorlek genom Resist-kriterier
Tidsram: en gång efter 8 veckors behandlingar
en gång efter 8 veckors behandlingar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serologiska förändringar i lever-, njur-, hjärtparametrar
Tidsram: veckovis x 8 veckor
veckovis x 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SignPath Pharma, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lipocurc1002/P-1-010
  • 0011594-24
  • SPP1002 (Annan identifierare: SignPath Pharma,Inc)
  • 2013-001594-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera