Studie eskalace dávky lipokurku fáze IB u pacientů s rakovinou
5. května 2022 aktualizováno: SignPath Pharma, Inc.
: STUDIE ESKALACE DÁVKY FÁZE Ib O BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A AKTIVITĚ LIPOSOMÁLNÍHO KURKUMINU U PACIENTŮ S LOKÁLNĚ POKROČILÝM NEBO METASTATICKÝM RAKOVINYM
Jedná se o jediné centrum u pacientů/ambulantních pacientů, nekontrolované studie s eskalací dávky u pacientů s rakovinou, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické (PK) profily dávek lipozomálního kurkuminu s upraveným povrchem těla podávaných intravenózně jako 8hodinová infuze jednou týdně po dobu 8 týdnů .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se solidními nádory, kteří buď zpočátku nereagovali na schválenou chemoterapii, nebo kteří mají progresivní nádory solidního nádoru po počáteční odpovědi na schválenou chemoterapii, jsou způsobilí pro léčbu v této studii fáze 1b vzestupných dávek intravenózního lipozomálního kurkuminu po čtyřtýdenním období bez předchozího chemoterapie. Rozsah eskalujících dávek lipozomálního kurkuminu bude od 100 mg/M2 do 300 mg/M2 v kohortách tří až 6 pacientů a bude podáván po dobu osmi hodin injekční pumpou týdně po dobu osmi týdnů.
Bezpečnost a snášenlivost budou určeny nežádoucími symptomy souvisejícími s lékem (pokud existují), hematologickými a sérologickými příznaky při každé návštěvě kliniky a elektronickou komunikací mezi návštěvami.
Farmakokinetické profily po infuzi léčiva budou porovnány s jakýmikoli nepříznivými změnami a jakýmikoli prospěšnými subjektivními nebo objektivními odpověďmi.
Když je dosaženo maximální tolerované úrovně dávky v kterékoli kohortě, přibudou další tři pacienti s předchozí úrovní dávky, aby byla zajištěna snášenlivost v následných klinických studiích fáze 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví >18 let s histologicky/cytologicky potvrzenou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu, pro něž není při zařazení do studie dostupná žádná protinádorová léčba s prokázaným přínosem.
- ECOG 0-2.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
- Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1.
- Pacienti by měli mít alespoň jednu měřitelnou lézi nebo onemocnění, které je neměřitelné, ale lze u něj jednoznačně vyhodnotit odpověď.
- Adekvátní funkce kostní dřeně, o čemž svědčí absolutní počet neutrofilů: 1500 buněk/ul.
- Hb vyšší než 9,5 g/dl a počet krevních destiček vyšší než 100 000/ul.
- Renální funkce >50 ml/min s odhadovanou clearance kreatininu (eCcr) pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo sérového kreatininu <1,5 mg/dl.
- Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí celkový sérový bilirubin <3,0 mg/dl a AST a ALT nižší než 5násobek horní hranice normálu (ULN).
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lymfomem, hematologickým karcinomem nebo multiformním glioblastomem.
- Aktivní infekce nebo horečka >38,5C během tří dnů před prvním dnem podávání studovaného léku.
- Současné nebo minulé známky onemocnění (hemolytická diatéza, hemochromatóza), které by mohlo být zhoršeno podáváním lipozomálního kurkuminu.
- V současné době užívá kumadin nebo deriváty kumadinu (perorální antikoagulancia) nebo jakékoli léky klasifikované jako inhibitory nebo induktory cytochromu p450.
- Poslední systémová terapie před méně než třemi (3) týdny (šest týdnů, pokud byla léčba BCNU nebo CCNU).
- Nevyřešené toxicity z předchozí systémové protinádorové léčby kromě symptomatické motorické nebo senzorické neurotoxicity NCI-CTC stupeň <2.
- Klinicky významné aberace EKG podle uvážení zkoušejícího.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lipozomální kurkumin vzestupná dávka fáze 1b
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku se zaměřením na hemolýzu
Časové okno: Osm (8) týdnů
|
Primárními cíli této studie je stanovit u pacientů s rakovinou bezpečnostní profil zvyšujících se dávek intravenózního lipozomálního kurkuminu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
To bude provedeno posouzením klinické chemie, hematologie, EKG a analýz moči, známek a fyzických příznaků nežádoucích účinků.
|
Osm (8) týdnů
|
|
Určete maximální tolerovanou dávku lipokurku
Časové okno: v kohortě po osmi (8) týdnech léčby
|
Primárními cíli této studie je stanovit u pacientů s rakovinou bezpečnostní profil zvyšujících se dávek intravenózního lipozomálního kurkuminu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
To bude provedeno posouzením klinické chemie, hematologie, EKG a analýz moči, známek a fyzických příznaků nežádoucích účinků.
|
v kohortě po osmi (8) týdnech léčby
|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: osm (8) týdnů
|
Primárními cíli této studie je stanovit u pacientů s rakovinou bezpečnostní profil zvyšujících se dávek intravenózního lipozomálního kurkuminu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
To bude provedeno posouzením klinické chemie, hematologie, EKG a analýz moči, známek a fyzických příznaků nežádoucích účinků.
|
osm (8) týdnů
|
|
Maximální tolerovaná dávka definovaná hematologickou toxicitou < 1. stupně,
Časové okno: Výsledek měřen týdně x 8 týdnů
|
MTD je dosaženo, když dva nebo více pacientů (ze 6) na úrovni dávky zažije DLT.
|
Výsledek měřen týdně x 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce podle kritérií Recist
Časové okno: Osm (8) týdnů
|
Sekundárními cíli je stanovit PK profily zvyšujících se dávek až do MTD lipozomálního kurkuminu a zaznamenat jakýkoli důkaz o příznivém účinku spojeném s léčbou.
|
Osm (8) týdnů
|
|
Reakce nádoru podle kritérií odolnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundárními cíli je stanovit PK profily zvyšujících se dávek až do MTD lipozomálního kurkuminu a zaznamenat jakýkoli důkaz o příznivém účinku spojeném s léčbou.
|
8 týdnů
|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: Osm týdnů
|
Sekundárními cíli je stanovit PK profily zvyšujících se dávek až do MTD lipozomálního kurkuminu a zaznamenat jakýkoli důkaz o příznivém účinku spojeném s léčbou.
|
Osm týdnů
|
|
Výhoda
Časové okno: Osm (8) týdnů
|
Sekundárními cíli je stanovit PK profily zvyšujících se dávek až do MTD lipozomálního kurkuminu a zaznamenat jakýkoli důkaz souvisejícího příznivého účinku spojeného s léčbou.
|
Osm (8) týdnů
|
|
Objektivní změna v měřitelné velikosti nádoru podle kritérií odporu
Časové okno: jednou po 8 týdnech ošetření
|
jednou po 8 týdnech ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérologické změny jaterních, renálních, srdečních parametrů
Časové okno: týdně x 8 týdnů
|
týdně x 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lipocurc1002/P-1-010
- 0011594-24
- SPP1002 (Jiný identifikátor: SignPath Pharma,Inc)
- 2013-001594-24 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .