Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IB-dosiseskaleringsundersøgelse af Lipocurc hos patienter med kræft

5. maj 2022 opdateret af: SignPath Pharma, Inc.

: EN FASE Ib DOSESEKALATIONSUNDERSØGELSE AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG AKTIVITET AF LIPOSOMAL CURCUMIN HOS PATIENTER MED LOKALT AVANCERET ELLER METASTATISK CANCER

Dette er et enkelt center i patient/ambulant, ukontrolleret dosiseskalerende undersøgelse hos cancerpatienter til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) profiler af kropsoverfladeareal justerede doser af liposomalt curcumin administreret intravenøst ​​som en 8 timers infusion én gang om ugen i 8 uger .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med solide tumorer, som enten ikke indledningsvis reagerede på godkendt kemoterapi, eller som har progressiv solid tumorcancer efter initial respons på godkendt kemoterapi, er berettiget til behandling i dette fase 1b-forsøg med stigende doser af intravenøs liposomalt curcumin efter en fire ugers periode uden tidligere kemoterapi. Det eskalerende dosisområde af liposomalt curcumin vil være fra 100 mg/M2 til 300 mg/M2 i kohorter på tre til 6 patienter og administreret over otte timer med en sprøjtepumpe ugentligt i otte uger. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive bestemt af lægemiddelrelaterede uønskede symptomer (hvis nogen), hæmatologiske og serologiske tegn ved hvert klinikbesøg og ved elektronisk kommunikation mellem besøgene. Farmakokinetiske profiler efter infusion af lægemiddel vil blive sammenlignet med eventuelle uønskede ændringer og eventuelle gavnlige subjektive eller objektive reaktioner. Når det maksimalt tolererede dosisniveau er nået i en hvilken som helst kohorte, vil yderligere tre patienter blive samlet på et forudgående dosisniveau for at sikre tolerabilitet i efterfølgende fase 2 kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter >18 år med en histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk cancer, for hvem der ikke er tilgængelig antitumorbehandling med dokumenteret fordel ved studieindskrivning.
  • ØKOG 0-2.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
  • Patienter bør have mindst én målbar læsion eller sygdom, som ikke er målbar, men som klart kan evalueres for respons.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som vist ved et absolut neutrofiltal: 1500 celler/ul.
  • Hb større end 9,5 g/dL og et trombocyttal større end 100.000/uL.
  • Nyrefunktion >50ml/min med estimeret kreatininclearance (eCcr) ved brug af Cockcroft-Gault-formlen eller serumkreatinin<1,5 mg/dL.
  • Tilstrækkelig leverfunktion som påvist ved total serumbilirubin <3,0 mg/dL og ASAT og ALAT mindre end 5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lymfom, hæmatologisk cancer eller glioblastoma multiforme.
  • Aktiv infektion eller feber >38,5C inden for tre dage før den første dag af dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Aktuelle eller tidligere tegn på sygdom (hæmolytisk diatese, hæmokromatose), der kunne forværres ved administration af liposomalt curcumin.
  • I øjeblikket på coumadin eller coumadin-derivater (orale antikoagulantia) eller enhver medicin klassificeret som cytochrom p450-hæmmere eller -inducere.
  • Sidste systemiske behandling mindre end tre (3) uger før (seks uger, hvis behandlingen var med BCNU eller CCNU).
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere systemisk anti-cancerterapi undtagen symptomatisk motorisk eller sensorisk neurotoksicitet NCI-CTC Grad <2.
  • Klinisk signifikante EKG-aberrationer i henhold til investigatorens skøn.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal curcumin stigende dosis fase 1b
Medicin: Liposomalt curcumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet med fokus på hæmolyse
Tidsramme: Otte (8) uger
De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhedsprofilen hos kræftpatienter for stigende doser af intravenøs liposomalt curcumin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. Dette vil ske ved at vurdere klinisk kemi, hæmatologi, EKG'er og urinanalyser, tegn og fysiske symptomer på uønskede hændelser.
Otte (8) uger
Bestem den maksimalt tolererede dosis af lipocurc
Tidsramme: i kohorten efter otte (8) ugers behandling
De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhedsprofilen hos kræftpatienter for stigende doser af intravenøs liposomalt curcumin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. Dette vil ske ved at vurdere klinisk kemi, hæmatologi, EKG'er og urinanalyser, tegn og fysiske symptomer på uønskede hændelser.
i kohorten efter otte (8) ugers behandling
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: otte (8) uger
De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhedsprofilen hos kræftpatienter for stigende doser af intravenøs liposomalt curcumin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. Dette vil ske ved at vurdere klinisk kemi, hæmatologi, EKG'er og urinanalyser, tegn og fysiske symptomer på uønskede hændelser.
otte (8) uger
Maksimal tolereret dosis defineret ved < Grad 1 hæmatologisk toksicitet,
Tidsramme: Resultat målt ugentligt x 8 uger
MTD nås, når to eller flere patienter (ud af 6) på et dosisniveau oplever DLT.
Resultat målt ugentligt x 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar efter Recist-kriterier
Tidsramme: Otte (8) uger
De sekundære mål er at bestemme PK-profilerne for stigende doser, op til MTD af liposomalt curcumin, og at registrere eventuelle beviser for gavnlig effekt forbundet med behandlingen.
Otte (8) uger
Tumorrespons efter resistkriterier
Tidsramme: 8 uger
De sekundære mål er at bestemme PK-profilerne for stigende doser, op til MTD af liposomalt curcumin, og at registrere eventuelle beviser for gavnlig effekt forbundet med behandlingen.
8 uger
Tumorreaktion
Tidsramme: Otte uger
De sekundære mål er at bestemme PK-profilerne for stigende doser, op til MTD af liposomalt curcumin, og at registrere eventuelle beviser for gavnlig effekt forbundet med behandlingen.
Otte uger
Fordel
Tidsramme: Otte (8) uger
De sekundære mål er at bestemme PK-profilerne for stigende doser, op til MTD af liposomalt curcumin, og at registrere ethvert bevis på relateret gavnlig effekt forbundet med behandlingen.
Otte (8) uger
Objektiv ændring i målbar tumorstørrelse ved Resist-kriterier
Tidsramme: en gang efter 8 ugentlige behandlinger
en gang efter 8 ugentlige behandlinger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serologiske ændringer i lever-, nyre-, hjerteparametre
Tidsramme: ugentlig x 8 uger
ugentlig x 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SignPath Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lipocurc1002/P-1-010
  • 0011594-24
  • SPP1002 (Anden identifikator: SignPath Pharma,Inc)
  • 2013-001594-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liposomalt curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner