Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы IB с повышением дозы липокурка у пациентов с раком

5 мая 2022 г. обновлено: SignPath Pharma, Inc.

: ЭТАП Ib ИССЛЕДОВАНИЯ ПОВЫШЕНИЯ ДОЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И АКТИВНОСТИ ЛИПОСОМАЛЬНОГО КУРКУМИНА У ПАЦИЕНТОВ С МЕСТНОРАСПРОСТРАНЕННЫМ ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ

Это одноцентровое исследование пациентов/амбулаторных пациентов с неконтролируемым повышением дозы у онкологических больных для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических (ФК) профилей скорректированных доз липосомального куркумина по площади поверхности тела, вводимых внутривенно в виде 8-часовой инфузии один раз в неделю в течение 8 недель. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с солидными опухолями, которые либо изначально не реагировали на утвержденную химиотерапию, либо имеют прогрессирующий солидный рак опухоли после первоначального ответа на одобренную химиотерапию, имеют право на лечение в этом испытании фазы 1b восходящими дозами внутривенного липосомального куркумина после четырехнедельного периода без предварительного химиотерапия. Возрастающий диапазон доз липосомального куркумина будет составлять от 100 мг/м2 до 300 мг/м2 в когортах от трех до шести пациентов и будет вводиться в течение восьми часов с помощью шприцевого насоса еженедельно в течение восьми недель. Безопасность и переносимость будут определяться побочными симптомами, связанными с лекарственным средством (если таковые имеются), гематологическими и серологическими признаками при каждом визите в клинику и электронной связью между визитами. Фармакокинетические профили после инфузии лекарственного средства будут сравниваться с любыми неблагоприятными изменениями и любыми полезными субъективными или объективными реакциями. Когда максимально переносимый уровень дозы будет достигнут в любой когорте, еще трое пациентов будут набраны на предыдущем уровне дозы, чтобы обеспечить переносимость в последующих клинических испытаниях фазы 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет с гистологически/цитологически подтвержденным диагнозом местно-распространенного или метастатического рака, для которых на момент включения в исследование недоступна противоопухолевая терапия с доказанной эффективностью.
  • ЭКОГ 0-2.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Измеримое или неизмеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST v1.1.
  • У пациентов должно быть по крайней мере одно измеримое поражение или заболевание, которое не поддается измерению, но может быть четко оценено на предмет ответа.
  • Адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствует абсолютное число нейтрофилов: 1500 клеток/мкл.
  • Hb более 9,5 г/дл и количество тромбоцитов более 100 000/мкл.
  • Функция почек > 50 мл/мин с расчетным клиренсом креатинина (eCcr) по формуле Кокрофта-Голта или креатинин сыворотки <1,5 мг/дл.
  • Адекватная функция печени, о чем свидетельствует уровень общего билирубина в сыворотке <3,0 мг/дл, а АСТ и АЛТ менее чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с лимфомой, гематологическим раком или мультиформной глиобластомой.
  • Активная инфекция или лихорадка >38,5°C в течение трех дней до первого дня приема исследуемого препарата.
  • Текущие или прошлые данные о заболеваниях (гемолитический диатез, гемохроматоз), которые могут усугубляться введением липосомального куркумина.
  • В настоящее время принимает кумадин или производные кумадина (пероральные антикоагулянты) или любые лекарства, классифицируемые как ингибиторы или индукторы цитохрома p450.
  • Последняя системная терапия менее чем за три (3) недели до (шесть недель, если лечение проводилось с помощью BCNU или CCNU).
  • Неустраненная токсичность от предшествующей системной противоопухолевой терапии, за исключением симптоматической моторной или сенсорной нейротоксичности NCI-CTC Grade <2.
  • Клинически значимые отклонения ЭКГ по усмотрению исследователя.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный куркумин с возрастающей дозой, фаза 1b
Лекарство: Липосомальный куркумин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность с упором на гемолиз
Временное ограничение: Восемь (8) недель
Основными целями этого исследования являются определение у онкологических больных профиля безопасности увеличения дозы внутривенного липосомального куркумина до определения максимально переносимой дозы (MTD). Это будет сделано путем оценки клинической химии, гематологии, ЭКГ и анализов мочи, признаков и физических симптомов нежелательных явлений.
Восемь (8) недель
Определить максимально переносимую дозу липокурка.
Временное ограничение: в когорте после восьми (8) недель лечения
Основными целями этого исследования являются определение у онкологических больных профиля безопасности увеличения дозы внутривенного липосомального куркумина до определения максимально переносимой дозы (MTD). Это будет сделано путем оценки клинической химии, гематологии, ЭКГ и анализов мочи, признаков и физических симптомов нежелательных явлений.
в когорте после восьми (8) недель лечения
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: восемь (8) недель
Основными целями этого исследования являются определение у онкологических больных профиля безопасности увеличения дозы внутривенного липосомального куркумина до определения максимально переносимой дозы (MTD). Это будет сделано путем оценки клинической химии, гематологии, ЭКГ и анализов мочи, признаков и физических симптомов нежелательных явлений.
восемь (8) недель
Максимально переносимая доза определяется гематологической токсичностью < степени 1,
Временное ограничение: Результат измеряется еженедельно x 8 недель
MTD достигается, когда у двух или более пациентов (из 6) на уровне дозы наблюдается DLT.
Результат измеряется еженедельно x 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ по критериям Recist
Временное ограничение: Восемь (8) недель
Второстепенными целями являются определение фармакокинетических профилей возрастающих доз, вплоть до MTD липосомального куркумина, и регистрация любых доказательств положительного эффекта, связанного с лечением.
Восемь (8) недель
Ответ опухоли по резистентным критериям
Временное ограничение: 8 недель
Второстепенными целями являются определение фармакокинетических профилей возрастающих доз, вплоть до MTD липосомального куркумина, и регистрация любых доказательств положительного эффекта, связанного с лечением.
8 недель
Ответ опухоли
Временное ограничение: Восемь недель
Второстепенными целями являются определение фармакокинетических профилей возрастающих доз, вплоть до MTD липосомального куркумина, и регистрация любых доказательств положительного эффекта, связанного с лечением.
Восемь недель
Выгода
Временное ограничение: Восемь (8) недель
Второстепенными целями являются определение фармакокинетических профилей возрастающих доз, вплоть до MTD липосомального куркумина, и регистрация любых доказательств соответствующего положительного эффекта, связанного с лечением.
Восемь (8) недель
Объективное изменение измеримого размера опухоли по критериям Resist
Временное ограничение: один раз после 8-недельных процедур
один раз после 8-недельных процедур

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серологические изменения показателей печени, почек, сердца
Временное ограничение: еженедельно х 8 недель
еженедельно х 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SignPath Pharma, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lipocurc1002/P-1-010
  • 0011594-24
  • SPP1002 (Другой идентификатор: SignPath Pharma,Inc)
  • 2013-001594-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться