Um estudo de escalonamento de dose de Fase IB de Lipocurc em pacientes com câncer
5 de maio de 2022 atualizado por: SignPath Pharma, Inc.
: UM ESTUDO DE ESCALADA DE DOSE DE FASE Ib SOBRE A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E ATIVIDADE DA CURCUMINA LIPOSSÔMICA EM PACIENTES COM CÂNCER LOCALMENTE AVANÇADO OU METASTÁTICO
Este é um centro único em paciente/ambulatorial, estudo de escalonamento de dose não controlada em pacientes com câncer para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfis farmacocinéticos (PK) de doses ajustadas de área de superfície corporal de curcumina lipossômica administrada por via intravenosa como uma infusão de 8 horas uma vez por semana durante 8 semanas .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com tumores sólidos que não responderam inicialmente à quimioterapia aprovada ou que têm câncer de tumor sólido progressivo após resposta inicial à quimioterapia aprovada são elegíveis para tratamento neste estudo de fase 1b de doses ascendentes de curcumina lipossômica intravenosa após um período de quatro semanas sem prévia quimioterapia. A faixa de dose escalonada de curcumina lipossomal será de 100 mg/M2 a 300 mg/M2 em coortes de três a 6 pacientes e administrada durante oito horas por uma bomba de seringa semanalmente por oito semanas.
A segurança e a tolerabilidade serão determinadas pelos sintomas adversos relacionados ao medicamento (se houver), sinais hematológicos e sorológicos em cada visita clínica e por comunicação eletrônica entre as visitas.
Os perfis farmacocinéticos após a infusão da droga serão comparados com quaisquer alterações adversas e quaisquer respostas subjetivas ou objetivas benéficas.
Quando o nível de dose máxima tolerada for atingido em qualquer coorte, outros três pacientes serão adicionados a um nível de dose anterior para garantir a tolerabilidade nos ensaios clínicos de fase 2 subsequentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Salzburg, Áustria, 5020
- 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
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Salzburg, Áustria, 5020
- 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos com diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de câncer localmente avançado ou metastático, para os quais nenhuma terapia antitumoral de benefício comprovado está disponível no momento da inscrição no estudo.
- ECOG 0-2.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Doença mensurável ou não mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão ou doença mensurável que não seja mensurável, mas que possa ser claramente avaliada quanto à resposta.
- Função adequada da medula óssea evidenciada por uma contagem absoluta de neutrófilos: 1500 células/ul.
- Hb maior que 9,5 g/dL e contagem de plaquetas maior que 100.000/uL.
- Função renal >50ml/min com depuração de creatinina estimada (eCcr) usando a fórmula de Cockcroft-Gault ou creatinina sérica <1,5 mg/dL.
- Função hepática adequada evidenciada por bilirrubina total sérica <3,0 mg/dL e AST e ALT menores que 5 vezes o limite superior do normal (LSN).
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com linfoma, câncer hematológico ou glioblastoma multiforme.
- Infecção ativa ou febre >38,5°C três dias antes do primeiro dia de dosagem do medicamento do estudo.
- Evidência de histórico atual ou passado de doença (diátese hemolítica, hemocromatose) que pode ser exacerbada pela administração de curcumina lipossomal.
- Atualmente em uso de coumadina ou derivados de coumadina (anticoagulantes orais) ou qualquer medicamento classificado como inibidor ou indutor do citocromo p450.
- Última terapia sistêmica menos de três (3) semanas antes (seis semanas se o tratamento foi com BCNU ou CCNU).
- Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena sistêmica anterior, exceto neurotoxicidades motoras ou sensoriais sintomáticas Grau NCI-CTC <2.
- Aberrações ECG clinicamente significativas de acordo com o critério do investigador.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose ascendente de curcumina lipossômica fase 1b
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitante da dose com foco na hemólise
Prazo: Oito (8) semanas
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Os objetivos primários deste estudo são determinar em pacientes com câncer o perfil de segurança de doses crescentes de curcumina lipossomal intravenosa até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
Isso será feito avaliando a química clínica, hematologia, eletrocardiogramas e análises de urina, sinais e sintomas físicos de eventos adversos.
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Oito (8) semanas
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Determinar a dose máxima tolerada de lipocurc
Prazo: na coorte após oito (8) semanas de tratamento
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Os objetivos primários deste estudo são determinar em pacientes com câncer o perfil de segurança de doses crescentes de curcumina lipossomal intravenosa até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
Isso será feito avaliando a química clínica, hematologia, eletrocardiogramas e análises de urina, sinais e sintomas físicos de eventos adversos.
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na coorte após oito (8) semanas de tratamento
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Dose máxima tolerada
Prazo: oito (8) semanas
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Os objetivos primários deste estudo são determinar em pacientes com câncer o perfil de segurança de doses crescentes de curcumina lipossomal intravenosa até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
Isso será feito avaliando a química clínica, hematologia, eletrocardiogramas e análises de urina, sinais e sintomas físicos de eventos adversos.
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oito (8) semanas
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Dose máxima tolerada definida por toxicidade hematológica <Grau 1,
Prazo: Resultado medido semanalmente x 8 semanas
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O MTD é alcançado quando dois ou mais pacientes (em 6) em um nível de dose experimentam DLT.
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Resultado medido semanalmente x 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta por critérios Recist
Prazo: Oito (8) semanas
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Os objetivos secundários são determinar os perfis farmacocinéticos de doses crescentes, até o MTD da curcumina lipossomal, e registrar qualquer evidência de efeito benéfico associado ao tratamento.
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Oito (8) semanas
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Resposta do tumor por critérios de resistência
Prazo: 8 semanas
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Os objetivos secundários são determinar os perfis farmacocinéticos de doses crescentes, até o MTD da curcumina lipossomal, e registrar qualquer evidência de efeito benéfico associado ao tratamento.
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8 semanas
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Resposta tumoral
Prazo: Oito semanas
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Os objetivos secundários são determinar os perfis farmacocinéticos de doses crescentes, até o MTD da curcumina lipossomal, e registrar qualquer evidência de efeito benéfico associado ao tratamento.
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Oito semanas
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Beneficiar
Prazo: Oito (8) semanas
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Os objetivos secundários são determinar os perfis farmacocinéticos de doses crescentes, até o MTD da curcumina lipossomal, e registrar qualquer evidência de efeito benéfico associado ao tratamento.
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Oito (8) semanas
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Alteração objetiva no tamanho mensurável do tumor por critérios de resistência
Prazo: uma vez após 8 tratamentos semanais
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uma vez após 8 tratamentos semanais
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações sorológicas nos parâmetros hepáticos, renais e cardíacos
Prazo: semanal x 8 semanas
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semanal x 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- Lipocurc1002/P-1-010
- 0011594-24
- SPP1002 (Outro identificador: SignPath Pharma,Inc)
- 2013-001594-24 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Curcumina lipossomal
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