Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lipocurc dóziseszkalációs IB fázisú vizsgálata rákos betegeknél

2022. május 5. frissítette: SignPath Pharma, Inc.

: Ib. FÁZISÚ DÓZELÖLÉSI VIZSGÁLAT A LIPOSZÓMÁLIS KURIMIN BIZTONSÁGÁRA, TŰRHETŐSÉGÉRŐL ÉS AKTIVITÁSÁRÓL LOKÁLISAN ELŐREhaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő betegeknél

Ez a betegek/ambuláns, nem kontrollált dózisnövelő vizsgálat egyetlen központja rákos betegeken, hogy értékeljék a liposzómális kurkumin testfelszínre igazított dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai (PK) profilját hetente egyszer, 8 héten keresztül intravénásan, 8 órás infúzióban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a szolid daganatos betegek, akik kezdetben nem reagáltak a jóváhagyott kemoterápiára, vagy akiknél progresszív szolid daganatos rákos megbetegedésük van a jóváhagyott kemoterápiára adott kezdeti választ követően, jogosultak a kezelésre ebben az 1b fázisú, növekvő dózisú intravénás liposzómás kurkumin vizsgálatban, miután négy hetes időszakot nem kaptak előzetesen. kemoterápia. A liposzómás kurkumin növekvő dózistartománya 100 mg/M2 és 300 mg/M2 között lesz 3-6 betegből álló csoportokban, és nyolc órán keresztül, fecskendős pumpával, hetente nyolc héten át. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos tünetek (ha vannak), a hematológiai és szerológiai jelek minden klinikai látogatáskor, valamint a vizitek közötti elektronikus kommunikáció határozza meg. A gyógyszer infúzióját követő farmakokinetikai profilokat össze kell vetni a káros változásokkal és a kedvező szubjektív vagy objektív válaszokkal. Amikor bármely kohorszban elérik a maximális tolerált dózisszintet, további három beteget halmoznak fel az előző dózisszinten, hogy biztosítsák a tolerálhatóságot a következő 2. fázisú klinikai vizsgálatok során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi és nőbetegek, akiknek szövettani/citológiailag igazolt diagnózisa lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rák, akiknek a vizsgálatba való beiratkozáskor nem áll rendelkezésre bizonyítottan előnyös daganatellenes terápia.
  • ECOG 0-2.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint.
  • A betegeknek legalább egy mérhető elváltozással vagy betegséggel kell rendelkezniük, amely nem mérhető, de egyértelműen értékelhető a válaszreakció szempontjából.
  • Megfelelő csontvelő-működés, amit az abszolút neutrofilszám bizonyít: 1500 sejt/ul.
  • Hb nagyobb, mint 9,5 g/dl, és a vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/ul.
  • Vesefunkció >50 ml/perc becsült kreatinin-clearance (eCcr) mellett a Cockcroft-Gault képlet alapján vagy a szérum kreatinin értéke <1,5 mg/dl.
  • Megfelelő májfunkció, amit a szérum összbilirubin <3,0 mg/dl, valamint az AST és az ALT a normálérték felső határának (ULN) kevesebb mint ötszöröse bizonyít.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Limfómás, hematológiai rákos vagy glioblastoma multiforme betegek.
  • Aktív fertőzés vagy 38,5 °C feletti láz a vizsgálati gyógyszer adagolásának első napját megelőző három napon belül.
  • Jelenlegi vagy múltbéli betegség (hemolitikus diatézis, hemokromatózis) bizonyítéka, amelyet liposzómás kurkumin adásával súlyosbíthat.
  • Jelenleg kumadint vagy kumadin-származékokat (orális antikoagulánsokat), vagy bármely citokróm p450 inhibitornak vagy induktornak minősített gyógyszert szed.
  • Az utolsó szisztémás terápia kevesebb, mint három (3) héttel azelőtt (hat hét, ha a kezelés BCNU-val vagy CCNU-val történt).
  • Korábbi szisztémás rákellenes kezelésből származó megoldatlan toxicitások, kivéve a tüneti motoros vagy szenzoros neurotoxicitásokat, NCI-CTC <2. fokozat.
  • Klinikailag jelentős EKG-eltérések a vizsgáló belátása szerint.
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómás kurkumin növekvő dózisú fázis 1b
Drog: Liposzómás kurkumin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás, a hemolízisre összpontosítva
Időkeret: Nyolc (8) hét
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a rákos betegeknél az intravénás liposzómás kurkumin növekvő dózisainak biztonságossági profiljának meghatározása a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Ez a klinikai kémia, a hematológia, az EKG és a vizelet elemzése, valamint a nemkívánatos események jeleinek és fizikai tüneteinek értékelésével történik.
Nyolc (8) hét
Határozza meg a lipocurc maximális tolerálható dózisát
Időkeret: a kohorszban nyolc (8) hetes kezelés után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a rákos betegeknél az intravénás liposzómás kurkumin növekvő dózisainak biztonságossági profiljának meghatározása a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Ez a klinikai kémia, a hematológia, az EKG és a vizelet elemzése, valamint a nemkívánatos események jeleinek és fizikai tüneteinek értékelésével történik.
a kohorszban nyolc (8) hetes kezelés után
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: nyolc(8) hét
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a rákos betegeknél az intravénás liposzómás kurkumin növekvő dózisainak biztonságossági profiljának meghatározása a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Ez a klinikai kémia, a hematológia, az EKG és a vizelet elemzése, valamint a nemkívánatos események jeleinek és fizikai tüneteinek értékelésével történik.
nyolc(8) hét
Maximális tolerálható dózis, amelyet < 1. fokozatú hematológiai toxicitás határoz meg,
Időkeret: Hetente mért eredmény x 8 hét
Az MTD akkor érhető el, ha egy dózisszint mellett kettő vagy több beteg (6-ból) DLT-t tapasztal.
Hetente mért eredmény x 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz Recist kritériumok szerint
Időkeret: Nyolc (8) hét
A másodlagos cél a növekvő dózisok PK profiljának meghatározása a liposzómális kurkumin MTD-jéig, és a kezeléssel kapcsolatos jótékony hatások minden bizonyítékának rögzítése.
Nyolc (8) hét
Tumorválasz rezisztencia kritériumok szerint
Időkeret: 8 hét
A másodlagos cél a növekvő dózisok PK profiljának meghatározása a liposzómális kurkumin MTD-jéig, és a kezeléssel kapcsolatos jótékony hatások minden bizonyítékának rögzítése.
8 hét
Tumor válasz
Időkeret: Nyolc hét
A másodlagos cél a növekvő dózisok PK profiljának meghatározása a liposzómális kurkumin MTD-jéig, és a kezeléssel kapcsolatos jótékony hatások minden bizonyítékának rögzítése.
Nyolc hét
Haszon
Időkeret: Nyolc (8) hét
A másodlagos cél a növekvő dózisok PK-profiljának meghatározása a liposzómális kurkumin MTD-jéig, valamint a kezeléssel összefüggő kedvező hatások bizonyítékainak rögzítése.
Nyolc (8) hét
A mérhető tumorméret objektív változása a Resist kritériumok alapján
Időkeret: egyszer 8 hetes kezelés után
egyszer 8 hetes kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A máj, vese, szív paramétereinek szerológiai változásai
Időkeret: heti x 8 hét
heti x 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SignPath Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lipocurc1002/P-1-010
  • 0011594-24
  • SPP1002 (Egyéb azonosító: SignPath Pharma,Inc)
  • 2013-001594-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel