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Lipocurc 在癌症患者中的 IB 期剂量递增研究

2022年5月5日 更新者:SignPath Pharma, Inc.

: 一项关于脂质体姜黄素在局部晚期或转移性癌症患者中的安全性、耐受性和活性的 Ib 期剂量递增研究

这是一个针对癌症患者的单中心患者/门诊患者非对照剂量递增研究,以评估体表面积调整剂量的脂质体姜黄素的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 特征,每周一次 8 小时输注,持续 8 周.

研究概览

详细说明

实体瘤患者如果最初对批准的化疗没有反应,或者在对批准的化疗有初步反应后患有进行性实体瘤癌症,则有资格在这个 1b 期试验中接受治疗,该试验在 4 周后没有先前的静脉脂质体姜黄素剂量递增化疗。在 3 至 6 名患者的队列中,脂质体姜黄素的递增剂量范围将从 100mg/M2 到 300mg/M2,并且每周通过注射泵给药超过 8 小时,持续 8 周。 安全性和耐受性将由每次门诊就诊时与药物相关的不良症状(如果有)、血液学和血清学体征以及两次就诊之间的电子通讯来确定。 将输注药物后的药代动力学特征与任何不良变化以及任何有益的主观或客观反应进行比较。 当在任何队列中达到最大耐受剂量水平时,将在先前的剂量水平上累积另外三名患者,以确保在随后的 2 期临床试验中的耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Salzburg、奥地利、5020
        • 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上经组织学/细胞学确诊为局部晚期或转移性癌症的男性和女性患者,在研究入组时没有已证实有效的抗肿瘤治疗可供使用。
  • 心电图 0-2。
  • 预期寿命至少3个月。
  • 根据 RECIST v1.1 标准的可测量或不可测量的疾病。
  • 患者应至少有一种可测量的病变或疾病,该病变或疾病是不可测量的,但可以清楚地评估反应。
  • 中性粒细胞绝对计数证明有足够的骨髓功能:1500 个细胞/ul。
  • Hb 大于 9.5 g/dL 且血小板计数大于 100,000/uL。
  • 肾功能 >50ml/min,使用 Cockcroft-Gault 公式估计肌酐清除率 (eCcr) 或血清肌酐 <1.5 毫克/分升。
  • 血清总胆红素 <3.0 mg/dL,AST 和 ALT 低于正常上限 (ULN) 的 5 倍,证明肝功能良好。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 患有淋巴瘤、血液癌症或多形性胶质母细胞瘤的患者。
  • 活动性感染,或研究药物给药第一天前三天内发烧> 38.5C。
  • 当前或过去的疾病史证据(溶血素质、血色素沉着症)可能会因服用脂质体姜黄素而加剧。
  • 目前服用香豆素或香豆素衍生物(口服抗凝剂),或任何归类为细胞色素 p450 抑制剂或诱导剂的药物。
  • 最后一次全身治疗不到三 (3) 周(如果使用 BCNU 或 CCNU 进行治疗,则为六周)。
  • 除症状性运动或感觉神经毒性 NCI-CTC <2 级外,先前全身抗癌治疗未解决的毒性。
  • 根据研究者的判断,临床上显着的 ECG 异常。
  • 左心室射血分数 (LVEF) <50%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脂质体姜黄素递增剂量阶段 1b

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以溶血为重点的剂量限制性毒性
大体时间:八 (8) 周
本研究的主要目的是确定在癌症患者中增加静脉脂质体姜黄素剂量直至确定最大耐受剂量 (MTD) 的安全性。 这将通过评估临床化学、血液学、心电图和尿液分析、不良事件的体征和身体症状来完成。
八 (8) 周
确定 lipocurc 的最大耐受剂量
大体时间:在治疗八 (8) 周后的队列中
本研究的主要目的是确定在癌症患者中增加静脉脂质体姜黄素剂量直至确定最大耐受剂量 (MTD) 的安全性。 这将通过评估临床化学、血液学、心电图和尿液分析、不良事件的体征和身体症状来完成。
在治疗八 (8) 周后的队列中
最大耐受剂量
大体时间:八 (8) 周
本研究的主要目的是确定在癌症患者中增加静脉脂质体姜黄素剂量直至确定最大耐受剂量 (MTD) 的安全性。 这将通过评估临床化学、血液学、心电图和尿液分析、不良事件的体征和身体症状来完成。
八 (8) 周
最大耐受剂量定义为 < 1 级血液学毒性,
大体时间:结果每周测量 x 8 周
当两个或更多患者(共 6 个)在一个剂量水平下经历 DLT 时,就达到了 MTD。
结果每周测量 x 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按 Recist 标准的响应
大体时间:八 (8) 周
次要目标是确定增加剂量的 PK 曲线,直至脂质体姜黄素的 MTD,并记录与治疗相关的有益效果的任何证据。
八 (8) 周
抗性标准的肿瘤反应
大体时间:8周
次要目标是确定增加剂量的 PK 曲线,直至脂质体姜黄素的 MTD,并记录与治疗相关的有益效果的任何证据。
8周
肿瘤反应
大体时间:八周
次要目标是确定增加剂量的 PK 曲线,直至脂质体姜黄素的 MTD,并记录与治疗相关的有益效果的任何证据。
八周
益处
大体时间:八 (8) 周
次要目标是确定增加剂量的 PK 曲线,直至脂质体姜黄素的 MTD,并记录与治疗相关的相关有益效果的任何证据。
八 (8) 周
通过 Resist 标准可测量的肿瘤大小的客观变化
大体时间:每周治疗 8 次后一次
每周治疗 8 次后一次

其他结果措施

结果测量
大体时间
肝、肾、心脏参数的血清学变化
大体时间:每周 x 8 周
每周 x 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard Greil, MD、Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月30日

研究完成 (实际的)

2018年2月15日

研究注册日期

首次提交

2014年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月14日

首次发布 (估计)

2014年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Lipocurc1002/P-1-010
  • 0011594-24
  • SPP1002 (其他标识符:SignPath Pharma,Inc)
  • 2013-001594-24 (EudraCT编号)

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脂质体姜黄素的临床试验

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