Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza IB badania eskalacji dawki lipokurku u pacjentów z rakiem

5 maja 2022 zaktualizowane przez: SignPath Pharma, Inc.

: BADANIE ZWIĘKSZANIA DAWKI FAZY Ib DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I AKTYWNOŚCI LIPOSOMALNEJ KURKUMINY U PACJENTÓW Z RAKIEM MIEJSCOWO ZAAWANSOWANYM LUB Z PRZErzutami

Jest to pojedynczy ośrodek w niekontrolowanym badaniu zwiększania dawki u pacjentów z rakiem u pacjentów z rakiem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych (PK) dostosowanych do powierzchni ciała dawek liposomalnej kurkuminy podawanych dożylnie w postaci 8-godzinnej infuzji raz w tygodniu przez 8 tygodni .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z guzami litymi, którzy albo początkowo nie zareagowali na zatwierdzoną chemioterapię, albo z postępującym rakiem guza litego po początkowej odpowiedzi na zatwierdzoną chemioterapię, kwalifikują się do leczenia w tym badaniu fazy 1b dotyczącym rosnących dawek dożylnej kurkuminy liposomalnej po okresie czterech tygodni bez wcześniejszego zwiększania zakresu dawek kurkuminy liposomalnej będzie wynosił od 100 mg/M2 do 300 mg/M2 w kohortach liczących od trzech do 6 pacjentów i będzie podawany przez osiem godzin za pomocą pompy strzykawkowej co tydzień przez osiem tygodni. Bezpieczeństwo i tolerancja będą określane na podstawie objawów niepożądanych związanych z lekiem (jeśli wystąpią), objawów hematologicznych i serologicznych podczas każdej wizyty w klinice oraz komunikacji elektronicznej między wizytami. Profile farmakokinetyczne po infuzji leku zostaną porównane z wszelkimi niepożądanymi zmianami i wszelkimi korzystnymi subiektywnymi lub obiektywnymi reakcjami. Po osiągnięciu maksymalnego tolerowanego poziomu dawki w dowolnej kohorcie, kolejnych trzech pacjentów zostanie włączonych do poprzedniego poziomu dawki, aby zapewnić tolerancję w kolejnych badaniach klinicznych fazy 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >18 lat z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, dla których w chwili włączenia do badania nie jest dostępna terapia przeciwnowotworowa przynosząca udowodnione korzyści.
  • ECOG 0-2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Pacjenci powinni mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę lub chorobę, która jest niemierzalna, ale może być wyraźnie oceniona pod kątem odpowiedzi.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego potwierdzona bezwzględną liczbą neutrofili: 1500 komórek/ul.
  • Hb powyżej 9,5 g/dl i liczba płytek krwi powyżej 100 000/ ul.
  • Czynność nerek >50 ml/min z szacowanym klirensem kreatyniny (eCcr) według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl.
  • Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <3,0 mg/dl oraz aktywność AST i ALT poniżej 5-krotności górnej granicy normy (GGN).
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chłoniakiem, rakiem hematologicznym lub glejakiem wielopostaciowym.
  • Aktywna infekcja lub gorączka >38,5°C w ciągu trzech dni przed pierwszym dniem podawania badanego leku.
  • Obecne lub przeszłe objawy choroby (skaza hemolityczna, hemochromatoza), które mogą ulec zaostrzeniu po podaniu kurkuminy liposomalnej.
  • Obecnie przyjmuje kumadynę lub pochodne kumadyny (doustne antykoagulanty) lub jakiekolwiek leki sklasyfikowane jako inhibitory lub induktory cytochromu p450.
  • Ostatnia terapia ogólnoustrojowa mniej niż trzy (3) tygodnie wcześniej (sześć tygodni w przypadku leczenia BCNU lub CCNU).
  • Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem objawowej neurotoksyczności ruchowej lub czuciowej Stopień NCI-CTC <2.
  • Klinicznie istotne aberracje EKG według uznania badacza.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna faza rosnącej dawki kurkuminy 1b
Lek: Kurkumina liposomalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę z naciskiem na hemolizę
Ramy czasowe: Osiem (8) tygodni
Głównym celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa zwiększania dawek dożylnej kurkuminy liposomalnej u pacjentów z rakiem, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Zostanie to wykonane poprzez ocenę chemii klinicznej, hematologii, EKG i analizy moczu, oznaki i objawy fizyczne zdarzeń niepożądanych.
Osiem (8) tygodni
Określ maksymalną tolerowaną dawkę lipokurku
Ramy czasowe: w kohorcie po ośmiu (8) tygodniach leczenia
Głównym celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa zwiększania dawek dożylnej kurkuminy liposomalnej u pacjentów z rakiem, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Zostanie to wykonane poprzez ocenę chemii klinicznej, hematologii, EKG i analizy moczu, oznaki i objawy fizyczne zdarzeń niepożądanych.
w kohorcie po ośmiu (8) tygodniach leczenia
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: osiem (8) tygodni
Głównym celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa zwiększania dawek dożylnej kurkuminy liposomalnej u pacjentów z rakiem, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Zostanie to wykonane poprzez ocenę chemii klinicznej, hematologii, EKG i analizy moczu, oznaki i objawy fizyczne zdarzeń niepożądanych.
osiem (8) tygodni
Maksymalna tolerowana dawka określona przez toksyczność hematologiczną < 1. stopnia,
Ramy czasowe: Wynik mierzony co tydzień x 8 tygodni
MTD zostaje osiągnięte, gdy dwóch lub więcej pacjentów (z 6) na poziomie dawki doświadcza DLT.
Wynik mierzony co tydzień x 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź według kryteriów Recist
Ramy czasowe: Osiem (8) tygodni
Celem drugorzędnym jest określenie profili PK rosnących dawek, aż do MTD liposomalnej kurkuminy, oraz odnotowanie wszelkich dowodów na korzystny efekt związany z leczeniem.
Osiem (8) tygodni
Odpowiedź guza według kryteriów odporności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Celem drugorzędnym jest określenie profili PK rosnących dawek, aż do MTD liposomalnej kurkuminy, oraz odnotowanie wszelkich dowodów na korzystny efekt związany z leczeniem.
8 tygodni
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Celem drugorzędnym jest określenie profili PK rosnących dawek, aż do MTD liposomalnej kurkuminy, oraz odnotowanie wszelkich dowodów na korzystny efekt związany z leczeniem.
Osiem tygodni
Korzyść
Ramy czasowe: Osiem (8) tygodni
Celem drugorzędnym jest określenie profili PK rosnących dawek, aż do MTD liposomalnej kurkuminy, oraz odnotowanie wszelkich dowodów związanych z korzystnym efektem związanym z leczeniem.
Osiem (8) tygodni
Obiektywna zmiana mierzalnego rozmiaru guza według kryteriów odporności
Ramy czasowe: raz po 8 tygodniowych zabiegach
raz po 8 tygodniowych zabiegach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany serologiczne w parametrach wątrobowych, nerkowych, sercowych
Ramy czasowe: tygodniowo x 8 tygodni
tygodniowo x 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SignPath Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lipocurc1002/P-1-010
  • 0011594-24
  • SPP1002 (Inny identyfikator: SignPath Pharma,Inc)
  • 2013-001594-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kurkumina liposomalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj