Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IB-dosisescalatiestudie van Lipocurc bij patiënten met kanker

5 mei 2022 bijgewerkt door: SignPath Pharma, Inc.

: EEN FASE Ib DOSIS ESCALATIE STUDIE NAAR DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN ACTIVITEIT VAN LIPOSOMALE CURCUMINE BIJ PATIËNTEN MET LOKAAL GEAVANCEERDE OF METASTATISCHE KANKER

Dit is een single-center in patiënt/poliklinische, ongecontroleerde dosis-escalerende studie bij kankerpatiënten om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische (PK) profielen van lichaamsoppervlak aangepaste doses liposomale curcumine intraveneus toegediend als een 8 uur durende infusie eenmaal per week gedurende 8 weken te evalueren .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met solide tumoren die aanvankelijk niet reageerden op goedgekeurde chemotherapie of die progressieve solide tumorkankers hebben na een aanvankelijke respons op goedgekeurde chemotherapie, komen in aanmerking voor behandeling in deze fase 1b-studie met oplopende doses intraveneuze liposomale curcumine na een periode van vier weken zonder voorafgaande behandeling. chemotherapie. Het escalerende dosisbereik van liposomale curcumine zal zijn van 100 mg/M2 tot 300 mg/M2 in cohorten van drie tot zes patiënten, en gedurende acht weken wekelijks gedurende acht uur worden toegediend met een injectiepomp. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden bepaald aan de hand van geneesmiddelgerelateerde nadelige symptomen (indien aanwezig), hematologische en serologische tekenen bij elk bezoek aan de kliniek en door elektronische communicatie tussen bezoeken. Farmacokinetische profielen na infusie van het geneesmiddel zullen worden vergeleken met eventuele ongunstige veranderingen en eventuele gunstige subjectieve of objectieve reacties. Wanneer het maximaal getolereerde dosisniveau in een cohort wordt bereikt, zullen nog eens drie patiënten worden opgebouwd op een voorafgaand dosisniveau om verdraagbaarheid in volgende fase 2 klinische onderzoeken te verzekeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten >18 jaar met een histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker, voor wie geen antitumortherapie met bewezen voordeel beschikbaar is bij inschrijving in het onderzoek.
  • ECOG 0-2.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens RECIST v1.1-criteria.
  • Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie of ziekte hebben die niet meetbaar is, maar wel duidelijk kan worden beoordeeld op respons.
  • Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit een absoluut aantal neutrofielen: 1500 cellen/ul.
  • Hb hoger dan 9,5 g/dl en een aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/ul.
  • Nierfunctie >50 ml/min met geschatte creatinineklaring (eCcr) met behulp van de Cockcroft-Gault-formule of serumcreatinine <1,5 mg/dL.
  • Adequate leverfunctie zoals blijkt uit serum totaal bilirubine <3,0 mg/dL, en ASAT en ALAT minder dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met lymfoom, hematologische kanker of multiform glioblastoom.
  • Actieve infectie of koorts > 38,5°C binnen drie dagen voorafgaand aan de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Huidig ​​of verleden bewijs van een ziekte (hemolytische diathese, hemochromatose) die kan worden verergerd door toediening van liposomale curcumine.
  • Gebruikt momenteel coumadine of coumadinederivaten (orale anticoagulantia), of medicijnen die zijn geclassificeerd als cytochroom p450-remmers of -inductoren.
  • Laatste systemische therapie minder dan drie (3) weken ervoor (zes weken als de behandeling met BCNU of CCNU was).
  • Onopgeloste toxiciteiten van eerdere systemische antikankertherapie behalve symptomatische motorische of sensorische neurotoxiciteiten NCI-CTC Graad <2.
  • Klinisch significante ECG-afwijkingen volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomale curcumine oplopende dosis fase 1b
Geneesmiddel: Liposomale curcumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit met focus op hemolyse
Tijdsspanne: Acht (8) weken
De primaire doelstellingen van deze studie zijn om bij kankerpatiënten het veiligheidsprofiel te bepalen van toenemende doses intraveneuze liposomale curcumine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. Dit zal worden gedaan door klinische chemie, hematologie, ECG's en urineanalyses, tekenen en fysieke symptomen van bijwerkingen te beoordelen.
Acht (8) weken
Bepaal de maximaal getolereerde dosis lipocurc
Tijdsspanne: in het cohort na acht (8) weken behandeling
De primaire doelstellingen van deze studie zijn om bij kankerpatiënten het veiligheidsprofiel te bepalen van toenemende doses intraveneuze liposomale curcumine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. Dit zal worden gedaan door klinische chemie, hematologie, ECG's en urineanalyses, tekenen en fysieke symptomen van bijwerkingen te beoordelen.
in het cohort na acht (8) weken behandeling
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: acht (8) weken
De primaire doelstellingen van deze studie zijn om bij kankerpatiënten het veiligheidsprofiel te bepalen van toenemende doses intraveneuze liposomale curcumine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. Dit zal worden gedaan door klinische chemie, hematologie, ECG's en urineanalyses, tekenen en fysieke symptomen van bijwerkingen te beoordelen.
acht (8) weken
Maximaal getolereerde dosis gedefinieerd door <Graad 1 hematologische toxiciteit,
Tijdsspanne: Uitkomst wekelijks x 8 weken gemeten
De MTD wordt bereikt wanneer twee of meer patiënten (van de 6) op een bepaald dosisniveau DLT ervaren.
Uitkomst wekelijks x 8 weken gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie volgens Recist-criteria
Tijdsspanne: Acht (8) weken
De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de PK-profielen van toenemende doses, tot aan de MTD van liposomale curcumine, en het vastleggen van enig bewijs van een gunstig effect dat verband houdt met de behandeling.
Acht (8) weken
Tumorrespons door weerstandscriteria
Tijdsspanne: 8 weken
De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de PK-profielen van toenemende doses, tot aan de MTD van liposomale curcumine, en het vastleggen van enig bewijs van een gunstig effect dat verband houdt met de behandeling.
8 weken
Tumor reactie
Tijdsspanne: Acht weken
De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de PK-profielen van toenemende doses, tot aan de MTD van liposomale curcumine, en het vastleggen van enig bewijs van een gunstig effect dat verband houdt met de behandeling.
Acht weken
Voordeel
Tijdsspanne: Acht (8) weken
De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de PK-profielen van toenemende doses, tot aan de MTD van liposomale curcumine, en het vastleggen van enig bewijs van een gerelateerd gunstig effect geassocieerd met de behandeling.
Acht (8) weken
Objectieve verandering in meetbare tumorgrootte volgens Resist-criteria
Tijdsspanne: eenmaal na 8 wekelijkse behandelingen
eenmaal na 8 wekelijkse behandelingen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serologische veranderingen in lever-, nier- en hartparameters
Tijdsspanne: wekelijks x 8 weken
wekelijks x 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SignPath Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lipocurc1002/P-1-010
  • 0011594-24
  • SPP1002 (Andere identificatie: SignPath Pharma,Inc)
  • 2013-001594-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren