Une étude de phase IB d'escalade de dose de Lipocurc chez des patients atteints de cancer
5 mai 2022 mis à jour par: SignPath Pharma, Inc.
: UNE ÉTUDE D'ESCALADE DE DOSE EN PHASE Ib SUR LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'ACTIVITÉ DE LA CURCUMINE LIPOSOMALE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER LOCALEMENT AVANCÉ OU MÉTASTATIQUE
Il s'agit d'un centre unique chez des patients/patients ambulatoires, étude à doses croissantes non contrôlées chez des patients cancéreux pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques (PK) de doses ajustées de la surface corporelle de curcumine liposomale administrées par voie intraveineuse sous forme de perfusion de 8 heures une fois par semaine pendant 8 semaines .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de tumeurs solides qui n'ont pas répondu initialement à la chimiothérapie approuvée ou qui ont des cancers à tumeur solide évolutifs après la réponse initiale à la chimiothérapie approuvée, sont éligibles pour le traitement dans cet essai de phase 1b de doses croissantes de curcumine liposomale intraveineuse après une période de quatre semaines sans traitement préalable. chimiothérapie. La gamme de doses croissantes de curcumine liposomale sera de 100 mg/M2 à 300 mg/M2 dans des cohortes de trois à 6 patients, et administrée sur huit heures par une pompe à seringue chaque semaine pendant huit semaines.
L'innocuité et la tolérabilité seront déterminées par les symptômes indésirables liés au médicament (le cas échéant), les signes hématologiques et sérologiques à chaque visite à la clinique et par la communication électronique entre les visites.
Les profils pharmacocinétiques après la perfusion du médicament seront comparés à tout changement indésirable et à toute réponse subjective ou objective bénéfique.
Lorsque le niveau de dose maximal toléré est atteint dans une cohorte, trois autres patients seront augmentés à un niveau de dose précédent pour assurer la tolérabilité dans les essais cliniques de phase 2 ultérieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de plus de 18 ans avec un diagnostic histologiquement/cytologiquement confirmé de cancer localement avancé ou métastatique, pour lesquels aucun traitement antitumoral aux avantages prouvés n'est disponible au moment de l'inscription à l'étude.
- ECOG 0-2.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Les patients doivent avoir au moins une lésion ou une maladie mesurable non mesurable mais dont la réponse peut être clairement évaluée.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, comme en témoigne un nombre absolu de neutrophiles : 1 500 cellules/ul.
- Hb supérieure à 9,5 g/dL et numération plaquettaire supérieure à 100 000/µL.
- Fonction rénale > 50 ml/min avec clairance de la créatinine estimée (eCcr) selon la formule de Cockcroft-Gault ou créatinine sérique < 1,5 mg/dL.
- Fonction hépatique adéquate, comme en témoigne la bilirubine totale sérique <3,0 mg/dL, et l'AST et l'ALT inférieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de lymphome, de cancer hématologique ou de glioblastome multiforme.
- Infection active ou fièvre> 38,5 ° C dans les trois jours précédant le premier jour d'administration du médicament à l'étude.
- Preuve actuelle ou passée de maladie (diathèse hémolytique, hémochromatose) qui pourrait être exacerbée par l'administration de curcumine liposomale.
- Actuellement sur la coumadine ou les dérivés de la coumadine (anticoagulants oraux), ou tout médicament classé comme inhibiteur ou inducteur du cytochrome p450.
- Dernière thérapie systémique moins de trois (3) semaines avant (six semaines si le traitement était avec BCNU ou CCNU).
- Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux systémique antérieur, à l'exception des neurotoxicités motrices ou sensorielles symptomatiques Grade NCI-CTC <2.
- Aberrations ECG cliniquement significatives selon la discrétion de l'investigateur.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Curcumine liposomale dose croissante phase 1b
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose avec un accent sur l'hémolyse
Délai: Huit (8) semaines
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Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer chez les patients cancéreux le profil d'innocuité de doses croissantes de curcumine liposomale intraveineuse jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée.
Cela se fera en évaluant la chimie clinique, l'hématologie, les électrocardiogrammes et les analyses d'urine, les signes et les symptômes physiques des événements indésirables.
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Huit (8) semaines
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Déterminer la dose maximale tolérée de lipocurc
Délai: dans la cohorte après huit (8) semaines de traitement
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Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer chez les patients cancéreux le profil d'innocuité de doses croissantes de curcumine liposomale intraveineuse jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée.
Cela se fera en évaluant la chimie clinique, l'hématologie, les électrocardiogrammes et les analyses d'urine, les signes et les symptômes physiques des événements indésirables.
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dans la cohorte après huit (8) semaines de traitement
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Dose maximale tolérée
Délai: huit (8) semaines
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Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer chez les patients cancéreux le profil d'innocuité de doses croissantes de curcumine liposomale intraveineuse jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée.
Cela se fera en évaluant la chimie clinique, l'hématologie, les électrocardiogrammes et les analyses d'urine, les signes et les symptômes physiques des événements indésirables.
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huit (8) semaines
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Dose maximale tolérée définie par une toxicité hématologique < Grade 1,
Délai: Résultat mesuré chaque semaine x 8 semaines
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La MTD est atteinte lorsque deux patients ou plus (sur 6) à un niveau de dose subissent une DLT.
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Résultat mesuré chaque semaine x 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse par critères Recist
Délai: Huit (8) semaines
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Les objectifs secondaires sont de déterminer les profils PK des doses croissantes, jusqu'à la DMT de la curcumine liposomale, et d'enregistrer toute preuve d'effet bénéfique associé au traitement.
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Huit (8) semaines
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Réponse tumorale selon les critères de résistance
Délai: 8 semaines
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Les objectifs secondaires sont de déterminer les profils PK des doses croissantes, jusqu'à la DMT de la curcumine liposomale, et d'enregistrer toute preuve d'effet bénéfique associé au traitement.
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8 semaines
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Réponse tumorale
Délai: Huit semaines
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Les objectifs secondaires sont de déterminer les profils PK des doses croissantes, jusqu'à la DMT de la curcumine liposomale, et d'enregistrer toute preuve d'effet bénéfique associé au traitement.
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Huit semaines
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Avantage
Délai: Huit (8) semaines
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Les objectifs secondaires sont de déterminer les profils pharmacocinétiques des doses croissantes, jusqu'à la DMT de la curcumine liposomale, et d'enregistrer toute preuve d'effet bénéfique associé au traitement.
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Huit (8) semaines
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Changement objectif de la taille mesurable de la tumeur selon les critères de résistance
Délai: une fois après 8 traitements hebdomadaires
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une fois après 8 traitements hebdomadaires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications sérologiques des paramètres hépatiques, rénaux, cardiaques
Délai: hebdomadaire x 8 semaines
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hebdomadaire x 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2014
Première publication (Estimation)
15 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- Lipocurc1002/P-1-010
- 0011594-24
- SPP1002 (Autre identifiant: SignPath Pharma,Inc)
- 2013-001594-24 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .