Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IB-doseeskaleringsstudie av Lipocurc hos pasienter med kreft

5. mai 2022 oppdatert av: SignPath Pharma, Inc.

: EN FASE Ib DOSESEKALERINGSSTUDIE PÅ SIKKERHET, TOLERABILITET OG AKTIVITET TIL LIPOSOMAL CUCUMIN HOS PASIENTER MED LOKALT AVANSERT ELLER METASTATISK KREFT

Dette er et enkelt senter i pasient/poliklinisk, ukontrollert doseeskalerende studie hos kreftpasienter for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) profiler av justerte doser av liposomal curcumin administrert intravenøst ​​som en 8 timers infusjon én gang ukentlig i 8 uker. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med solide svulster som enten ikke klarte å reagere på godkjent kjemoterapi eller som har progressiv solid svulstkreft etter initial respons på godkjent kjemoterapi, er kvalifisert for behandling i denne fase 1b-studien med stigende doser av intravenøs liposomalt curcumin etter en fire ukers periode uten tidligere kjemoterapi. Det økende doseområdet for liposomalt curcumin vil være fra 100 mg/M2 til 300 mg/M2 i kohorter på tre til 6 pasienter, og administreres over åtte timer med en sprøytepumpe ukentlig i åtte uker. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli bestemt av legemiddelrelaterte uønskede symptomer (hvis noen), hematologiske og serologiske tegn ved hvert klinikkbesøk og av elektronisk kommunikasjon mellom besøkene. Farmakokinetiske profiler etter infusjon av medikament vil bli sammenlignet med eventuelle uønskede endringer, og eventuelle gunstige subjektive eller objektive responser. Når det maksimalt tolererte dosenivået er nådd i en kohort, vil ytterligere tre pasienter samles på et tidligere dosenivå for å sikre tolerabilitet i påfølgende fase 2 kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter >18 år med en histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk kreft, for hvem ingen antitumorterapi med påvist fordel er tilgjengelig ved studieregistrering.
  • ECOG 0-2.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
  • Pasienter bør ha minst én målbar lesjon eller sykdom som ikke er målbar, men som klart kan evalueres for respons.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon som vist ved et absolutt antall nøytrofile: 1500 celler/ul.
  • Hb større enn 9,5 g/dL og blodplatetall større enn 100 000/uL.
  • Nyrefunksjon >50 ml/min med estimert kreatininclearance (eCcr) ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen eller serumkreatinin <1,5 mg/dL.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon som vist ved total serumbilirubin <3,0 mg/dL, og ASAT og ALAT mindre enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lymfom, hematologisk kreft eller glioblastoma multiforme.
  • Aktiv infeksjon, eller feber >38,5C innen tre dager før den første dagen av studiemedikamentdosering.
  • Nåværende eller tidligere bevis på sykdom (hemolytisk diatese, hemokromatose) som kan forverres ved å administrere liposomalt curcumin.
  • For tiden på coumadin eller coumadin-derivater (orale antikoagulanter), eller andre medisiner klassifisert som cytokrom p450-hemmere eller induktorer.
  • Siste systemisk behandling mindre enn tre (3) uker før (seks uker hvis behandlingen var med BCNU eller CCNU).
  • Uløste toksisiteter fra tidligere systemisk anti-kreftbehandling unntatt symptomatisk motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet NCI-CTC Grad <2.
  • Klinisk signifikante EKG-avvik i henhold til etterforskerens skjønn.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal curcumin stigende dose fase 1b
Legemiddel: Liposomalt curcumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet med fokus på hemolyse
Tidsramme: Åtte (8) uker
Hovedmålene med denne studien er å bestemme sikkerhetsprofilen for økende doser av intravenøs liposomalt curcumin hos kreftpasienter inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. Dette vil bli gjort ved å vurdere klinisk kjemi, hematologi, EKG og urinanalyser, tegn og fysiske symptomer på uønskede hendelser.
Åtte (8) uker
Bestem den maksimale tolererte dosen av lipocurc
Tidsramme: i kohorten etter åtte (8) ukers behandling
Hovedmålene med denne studien er å bestemme sikkerhetsprofilen for økende doser av intravenøs liposomalt curcumin hos kreftpasienter inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. Dette vil bli gjort ved å vurdere klinisk kjemi, hematologi, EKG og urinanalyser, tegn og fysiske symptomer på uønskede hendelser.
i kohorten etter åtte (8) ukers behandling
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: åtte (8) uker
Hovedmålene med denne studien er å bestemme sikkerhetsprofilen for økende doser av intravenøs liposomalt curcumin hos kreftpasienter inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. Dette vil bli gjort ved å vurdere klinisk kjemi, hematologi, EKG og urinanalyser, tegn og fysiske symptomer på uønskede hendelser.
åtte (8) uker
Maksimal tolerert dose definert av < Grad 1 hematologisk toksisitet,
Tidsramme: Utfall målt ukentlig x 8 uker
MTD nås når to eller flere pasienter (av 6) på et dosenivå opplever DLT.
Utfall målt ukentlig x 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar etter Recist-kriterier
Tidsramme: Åtte (8) uker
De sekundære målene er å bestemme PK-profilene for økende doser, opp til MTD av liposomalt curcumin, og å registrere eventuelle bevis på gunstig effekt forbundet med behandlingen.
Åtte (8) uker
Tumorrespons etter resistkriterier
Tidsramme: 8 uker
De sekundære målene er å bestemme PK-profilene for økende doser, opp til MTD av liposomalt curcumin, og å registrere eventuelle bevis på gunstig effekt forbundet med behandlingen.
8 uker
Tumorrespons
Tidsramme: Åtte uker
De sekundære målene er å bestemme PK-profilene for økende doser, opp til MTD av liposomalt curcumin, og å registrere eventuelle bevis på gunstig effekt forbundet med behandlingen.
Åtte uker
Fordel
Tidsramme: Åtte (8) uker
De sekundære målene er å bestemme PK-profilene for økende doser, opp til MTD av liposomalt curcumin, og å registrere eventuelle bevis på relatert gunstig effekt forbundet med behandlingen.
Åtte (8) uker
Objektiv endring i målbar tumorstørrelse etter Resist-kriterier
Tidsramme: en gang etter 8 ukentlige behandlinger
en gang etter 8 ukentlige behandlinger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serologiske endringer i lever-, nyre-, hjerteparametre
Tidsramme: ukentlig x 8 uker
ukentlig x 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SignPath Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lipocurc1002/P-1-010
  • 0011594-24
  • SPP1002 (Annen identifikator: SignPath Pharma,Inc)
  • 2013-001594-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere