이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

암 환자의 Lipocurc에 대한 IB상 용량 증량 연구

2022년 5월 5일 업데이트: SignPath Pharma, Inc.

: 국소 진행성 또는 전이성 암 환자에서 리포솜 커큐민의 안전성, 내약성 및 활성에 관한 Ib상 용량 증량 연구

이것은 환자/외래 환자의 단일 센터로, 8주 동안 매주 1회 8시간 주입으로 정맥 투여된 리포솜 커큐민의 체표면적 조정 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로필을 평가하기 위해 암 환자를 대상으로 한 통제되지 않은 용량 증량 연구입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

승인된 화학 요법에 초기에 반응하지 않았거나 승인된 화학 요법에 대한 초기 반응 후 진행성 고형 종양 암이 있는 고형 종양 환자는 이전 없이 4주 동안 정맥 리포좀 커큐민의 용량을 증가시키는 이 1b상 시험에서 치료를 받을 자격이 있습니다. 화학요법. 리포솜 커큐민의 점증 용량 범위는 3명에서 6명의 환자 집단에서 100mg/M2에서 300mg/M2이며 8주 동안 매주 주사기 펌프로 8시간 이상 투여됩니다. 안전성과 내약성은 각 진료소 방문 시 약물 관련 이상 증상(있는 경우), 혈액학적 및 혈청학적 징후 및 방문 간 전자 통신에 의해 결정됩니다. 약물 주입 후 약동학 프로필을 모든 부작용 및 유익한 주관적 또는 객관적 반응과 비교합니다. 임의의 코호트에서 최대 내약 용량 수준에 도달하면 후속 2상 임상 시험에서 내약성을 보장하기 위해 이전 용량 수준에서 다른 3명의 환자가 누적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적/세포학적으로 국소 진행성 또는 전이성 암 진단이 확인된 >18세의 남성 및 여성 환자로, 연구 등록 시 입증된 이점이 있는 항종양 요법을 이용할 수 없습니다.
  • ECOG 0-2.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병.
  • 환자는 측정할 수 없지만 반응에 대해 명확하게 평가할 수 있는 측정 가능한 병변 또는 질병이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 절대 호중구 수로 입증되는 적절한 골수 기능: 1500 세포/ul.
  • Hb가 9.5g/dL 이상이고 혈소판 수가 100,000/uL 이상입니다.
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용한 추정 크레아티닌 청소율(eCcr) 또는 혈청 크레아티닌 <1.5인 신장 기능 >50ml/min mg/dL.
  • 혈청 총 빌리루빈 <3.0 mg/dL, AST 및 ALT가 정상 상한치(ULN)의 5배 미만으로 적절한 간 기능이 입증됩니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 림프종, 혈액암 또는 다형 교모세포종 환자.
  • 활동성 감염 또는 연구 약물 투여 첫 날 이전 3일 이내에 >38.5C의 발열.
  • 리포솜 커큐민을 투여함으로써 악화될 수 있는 질병(용혈성 체질, 혈색소침착증)의 현재 또는 과거 병력 증거.
  • 현재 쿠마딘 또는 쿠마딘 유도체(경구용 항응고제), 또는 시토크롬 p450 억제제 또는 유도제로 분류되는 약물을 사용 중입니다.
  • 마지막 전신 요법은 3주 전(BCNU 또는 CCNU로 치료를 받은 경우 6주) 미만이었습니다.
  • 증상이 있는 운동 또는 감각 신경 독성을 제외한 이전의 전신 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 NCI-CTC 등급 <2.
  • 조사자의 재량에 따른 임상적으로 유의한 ECG 수차.
  • 좌심실 박출률(LVEF) <50%.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 커큐민 상승 용량 단계 1b
의약품: 리포솜 커큐민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용혈에 초점을 맞춘 용량 제한 독성
기간: 팔(8) 주
이 연구의 주요 목적은 암 환자에서 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 정맥 내 리포솜 커큐민 용량을 증가시키는 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다. 이는 임상 화학, 혈액학, EKG 및 소변 분석, 부작용의 징후 및 신체적 증상을 평가하여 수행됩니다.
팔(8) 주
Lipocurc의 최대 허용 용량 결정
기간: 코호트에서 8주 치료 후
이 연구의 주요 목적은 암 환자에서 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 정맥 내 리포솜 커큐민 용량을 증가시키는 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다. 이는 임상 화학, 혈액학, EKG 및 소변 분석, 부작용의 징후 및 신체적 증상을 평가하여 수행됩니다.
코호트에서 8주 치료 후
최대 허용 용량
기간: 팔(8) 주
이 연구의 주요 목적은 암 환자에서 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 정맥 내 리포솜 커큐민 용량을 증가시키는 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다. 이는 임상 화학, 혈액학, EKG 및 소변 분석, 부작용의 징후 및 신체적 증상을 평가하여 수행됩니다.
팔(8) 주
< 등급 1 혈액학적 독성으로 정의되는 최대 내약 용량,
기간: 매주 측정된 결과 x 8주
용량 수준에서 2명 이상의 환자(6명 중)가 DLT를 경험할 때 MTD에 도달합니다.
매주 측정된 결과 x 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recist 기준에 따른 응답
기간: 팔(8) 주
2차 목적은 리포솜 커큐민의 최대 MTD까지 용량 증가의 PK 프로파일을 결정하고 치료와 관련된 유익한 효과의 증거를 기록하는 것입니다.
팔(8) 주
저항 기준에 의한 종양 반응
기간: 8주
2차 목적은 리포솜 커큐민의 최대 MTD까지 용량 증가의 PK 프로파일을 결정하고 치료와 관련된 유익한 효과의 증거를 기록하는 것입니다.
8주
종양 반응
기간: 8주
2차 목적은 리포솜 커큐민의 최대 MTD까지 용량 증가의 PK 프로파일을 결정하고 치료와 관련된 유익한 효과의 증거를 기록하는 것입니다.
8주
혜택
기간: 팔(8) 주
2차 목적은 리포솜 커큐민의 최대 MTD까지 용량 증가의 PK 프로파일을 결정하고 치료와 관련된 유익한 효과의 증거를 기록하는 것입니다.
팔(8) 주
저항 기준에 의한 측정 가능한 종양 크기의 객관적인 변화
기간: 8주간 시술 후 1회
8주간 시술 후 1회

기타 결과 측정

결과 측정
기간
간, 신장, 심장 매개변수의 혈청학적 변화
기간: 매주 x 8주
매주 x 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SignPath Pharma, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lipocurc1002/P-1-010
  • 0011594-24
  • SPP1002 (기타 식별자: SignPath Pharma,Inc)
  • 2013-001594-24 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리포솜 커큐민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다