IB-vaiheen annoksen eskalaatiotutkimus lipocurcista syöpäpotilailla
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: SignPath Pharma, Inc.
: VAIHE Ib ANNOKSEN ESKALOINTITUTKIMUS LIPOSOMIKURKUMIININ TURVALLISUUDESTA, SIEDETTÄVYYDESTÄ JA AKTIIVISUUDESTA POTILAILILLE, jolla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä
Tämä on yksi keskus potilas/avohoidossa, kontrolloimattomassa annosta nostavassa tutkimuksessa syöpäpotilailla, jotta voidaan arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä (PK) profiileja kehon pinta-alaltaan säädetyillä liposomaalisen kurkumiinin annoksilla annettuna laskimoon 8 tunnin infuusiona kerran viikossa 8 viikon ajan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka joko eivät alun perin reagoineet hyväksyttyyn kemoterapiaan tai joilla on etenevä kiinteä kasvainsyöpä hyväksytyn kemoterapian alkuperäisen vasteen jälkeen, ovat oikeutettuja hoitoon tässä vaiheen 1b tutkimuksessa, jossa nousevat annokset suonensisäistä liposomaalista kurkumiinia neljän viikon jakson jälkeen ilman aikaisempaa hoitoa. Liposomaalisen kurkumiinin kasvava annosalue on 100 mg/M2 - 300 mg/M2 3-6 potilaan kohortteissa, ja se annetaan kahdeksan tunnin aikana ruiskupumpulla viikoittain kahdeksan viikon ajan.
Turvallisuus ja siedettävyys määräytyvät lääkkeisiin liittyvien haittaoireiden (jos sellaisia on), hematologisten ja serologisten merkkien perusteella jokaisella klinikkakäynnillä sekä sähköisellä viestinnällä käyntien välillä.
Lääkkeen infuusion jälkeisiä farmakokineettisiä profiileja verrataan kaikkiin haitallisiin muutoksiin ja kaikkiin hyödyllisiin subjektiivisiin tai objektiivisiin vasteisiin.
Kun suurin siedetty annostaso saavutetaan missä tahansa kohortissa, kolme muuta potilasta kertyy edellisellä annostasolla siedettävyyden varmistamiseksi seuraavissa vaiheen 2 kliinisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen syövän diagnoosi ja joille ei ole saatavilla tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä todistetusti hyödyllistä kasvainten vastaista hoitoa.
- ECOG 0-2.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
- Potilailla tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tai sairaus, joka ei ole mitattavissa, mutta jonka vaste voidaan selvästi arvioida.
- Riittävä luuytimen toiminta, josta on osoituksena absoluuttinen neutrofiilien määrä: 1500 solua/ul.
- Hb yli 9,5 g/dl ja verihiutaleiden määrä yli 100 000/ul.
- Munuaisten toiminta > 50 ml/min arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla (eCcr) Cockcroft-Gaultin kaavalla tai seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl.
- Riittävä maksan toiminta osoittaa seerumin kokonaisbilirubiinin <3,0 mg/dl ja ASAT- ja ALAT-arvot alle 5 kertaa normaalin ylärajan (ULN).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lymfooma, hematologinen syöpä tai glioblastoma multiforme.
- Aktiivinen infektio tai kuume >38,5 C kolmen päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelua.
- Nykyinen tai aikaisempi näyttö sairaudesta (hemolyyttinen diateesi, hemokromatoosi), joka voi pahentua antamalla liposomaalista kurkumiinia.
- Tällä hetkellä kumadiinilla tai kumadiinijohdannaisilla (oraaliset antikoagulantit) tai millä tahansa sytokromi p450:n estäjiksi tai indusoreiksi luokitelluilla lääkkeillä.
- Viimeisin systeeminen hoito alle kolme (3) viikkoa ennen (kuusi viikkoa, jos hoito oli BCNU tai CCNU).
- Aiemman systeemisen syövän vastaisen hoidon ratkaisemattomat toksisuudet, lukuun ottamatta oireenmukaista motorista tai sensorista hermotoksisuutta, NCI-CTC-aste <2.
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat tutkijan harkinnan mukaan.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomin kurkumiinin nousevan annoksen vaihe 1b
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus keskittyen hemolyysiin
Aikaikkuna: Kahdeksan (8) viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää syöpäpotilailla turvallisuusprofiili kasvavilla suonensisäisen liposomaalisen kurkumiinin annoksilla, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
Tämä tehdään arvioimalla kliinistä kemiaa, hematologiaa, EKG- ja virtsaanalyysejä, haittatapahtumien merkkejä ja fyysisiä oireita.
|
Kahdeksan (8) viikkoa
|
|
Määritä lipocurcin suurin siedetty annos
Aikaikkuna: kohortissa kahdeksan (8) viikon hoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää syöpäpotilailla turvallisuusprofiili kasvavilla suonensisäisen liposomaalisen kurkumiinin annoksilla, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
Tämä tehdään arvioimalla kliinistä kemiaa, hematologiaa, EKG- ja virtsaanalyysejä, haittatapahtumien merkkejä ja fyysisiä oireita.
|
kohortissa kahdeksan (8) viikon hoidon jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: kahdeksan (8) viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää syöpäpotilailla turvallisuusprofiili kasvavilla suonensisäisen liposomaalisen kurkumiinin annoksilla, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
Tämä tehdään arvioimalla kliinistä kemiaa, hematologiaa, EKG- ja virtsaanalyysejä, haittatapahtumien merkkejä ja fyysisiä oireita.
|
kahdeksan (8) viikkoa
|
|
Suurin siedetty annos määritellään < asteen 1 hematologisella toksisuudella,
Aikaikkuna: Tulos mitataan viikoittain x 8 viikkoa
|
MTD saavutetaan, kun kaksi tai useampi potilas (6:sta) kokee DLT:n tietyllä annostasolla.
|
Tulos mitataan viikoittain x 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus Recist-kriteereillä
Aikaikkuna: Kahdeksan (8) viikkoa
|
Toissijaisina tavoitteina on määrittää kasvavien annosten PK-profiilit liposomaalisen kurkumiinin MTD:hen asti ja kirjata kaikki todisteet hoitoon liittyvistä hyödyllisistä vaikutuksista.
|
Kahdeksan (8) viikkoa
|
|
Kasvainvaste vastustuskykykriteerien mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijaisina tavoitteina on määrittää kasvavien annosten PK-profiilit liposomaalisen kurkumiinin MTD:hen asti ja kirjata kaikki todisteet hoitoon liittyvistä hyödyllisistä vaikutuksista.
|
8 viikkoa
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Toissijaisina tavoitteina on määrittää kasvavien annosten PK-profiilit liposomaalisen kurkumiinin MTD:hen asti ja kirjata kaikki todisteet hoitoon liittyvistä hyödyllisistä vaikutuksista.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Hyöty
Aikaikkuna: Kahdeksan (8) viikkoa
|
Toissijaisina tavoitteina on määrittää kasvavien annosten PK-profiilit liposomaalisen kurkumiinin MTD:hen asti ja kirjata kaikki todisteet hoitoon liittyvistä hyödyllisistä vaikutuksista.
|
Kahdeksan (8) viikkoa
|
|
Objektiivinen muutos mitattavissa olevassa kasvaimen koossa Resist-kriteereillä
Aikaikkuna: kerran 8 viikon hoidon jälkeen
|
kerran 8 viikon hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serologiset muutokset maksan, munuaisten ja sydämen parametreissa
Aikaikkuna: viikoittain x 8 viikkoa
|
viikoittain x 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lipocurc1002/P-1-010
- 0011594-24
- SPP1002 (Muu tunniste: SignPath Pharma,Inc)
- 2013-001594-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .